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2024-12-27 08:49 本頁(yè)面
【正文】 輻照滅菌： 60Co照射法（穿透力強(qiáng)、滅菌效果好、操作簡(jiǎn)單、省時(shí)、省力等優(yōu)點(diǎn)） 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 原輔料的管理 人員衛(wèi)生 ?必須穿戴工作服、帽子、無(wú)菌手套和口罩，工作服以整體式為好； ?不得使用化妝品和佩戴首飾以免積污 ； ?避免不必要的走動(dòng)和移動(dòng)。 ?潔凈廠房微粒測(cè)定技術(shù)：以 ≥ μm 微粒來(lái)定量。 （二）非規(guī)定滅菌藥品 染菌限度的標(biāo)準(zhǔn)： 各個(gè)國(guó)家根據(jù)藥品不同 可制定不同的標(biāo)準(zhǔn)。 藥典由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)并頒布實(shí)施 。 藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容 ?方法 細(xì)菌菌落總數(shù) 霉菌菌落總數(shù) 酵母菌菌落總數(shù) ?菌落總數(shù) 菌落總數(shù)的檢驗(yàn) （ 1）藥品細(xì)菌數(shù)測(cè)定： 活菌計(jì)數(shù) ? 我國(guó)藥典： 平板菌落計(jì)數(shù)法、培養(yǎng)基稀釋法； (3035 ℃, 培養(yǎng) 48h) ? 國(guó)外藥典： 平板菌落計(jì)數(shù)法、最近似數(shù)測(cè)定法。 三、藥品微生物的檢測(cè)與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測(cè)的注意事項(xiàng) ?藥品生境的多樣性和復(fù)雜性 ?微生物數(shù)量少，分布不均 ?多數(shù)為亞致死劑量 ?微生物消長(zhǎng)的多變性 三、藥品微生物的檢測(cè)與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測(cè)的的注意事項(xiàng) ?無(wú)菌檢查 ?微生物限度檢查 ?細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 ?熱原質(zhì)檢查 ?檢測(cè)的內(nèi)容 藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容 （一）無(wú)菌檢查（ sterility tests） 無(wú)菌檢查： 是指檢查無(wú)菌或滅菌制品、敷料、縫合線、無(wú)菌器具及適用于藥典要求無(wú)菌檢查的其他品種 是否無(wú)菌的一種方法。 ?對(duì)這類(lèi)藥物 要求達(dá)到無(wú)菌。 二、來(lái)源、種類(lèi)及其衛(wèi)生學(xué)意義 ?來(lái)源 ? 生產(chǎn)環(huán)境 ? 制藥用水 ? 操作人員 ? 原 輔 料 ?潔凈室人員手臂、頭輕微動(dòng)作，每分鐘可產(chǎn)生 的微粒 50萬(wàn)個(gè)； ?穿白大衣式工作服，人的發(fā)塵量為穿普通工作服的 24％； ?穿上下連套的整體式工作服發(fā)塵量只有穿普通工作服的 3％。 ： 個(gè)人衛(wèi)生、每年健康體檢 四、化妝品微生物污染的預(yù)防 ?化妝品一次污染的預(yù)防 ?化妝品二次污染的預(yù)防 1. 涂抹前洗凈手、用后蓋好； 2. 化妝用具清潔干燥、避免交叉污染； 3. 產(chǎn)品包裝上使用難混入細(xì)菌的容器； 4. 防腐劑適量： 應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 防腐劑要求： ?不影響產(chǎn)品的色澤； ?無(wú)氣味，不改變產(chǎn)品的粘度、 pH值； ?用量范圍內(nèi)無(wú)毒性、對(duì)皮膚無(wú)刺激。 我國(guó)： 目前主要是針對(duì)未開(kāi)啟使用的 最終產(chǎn)品； （一）化妝品微生物的檢驗(yàn) 1. 樣品采集注意事項(xiàng) ? 代表性 ?保持原有的包裝狀態(tài) ?登記、盡快送檢 ?先做微生物檢驗(yàn)，再做其他分析 ?如檢出特定菌，保存該菌種及樣品一月備查 ?檢驗(yàn)過(guò)程中，注意無(wú)菌 （一）化妝品微生物的檢驗(yàn) 菌落總數(shù)： 判明樣品被細(xì)菌污染的程度。 使用上必須安全，不允許有毒副作用！ 主要內(nèi)容 一、化妝品生境特征 二、化妝品微生物的來(lái)源、種類(lèi)、分布及其危害 （重點(diǎn)） 三、化妝品的微生物檢驗(yàn)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （重點(diǎn)） 四、化妝品微生物污染及其預(yù)防 五、化妝品微生物研究的前景 (自學(xué) ) 利于微生物生長(zhǎng) ?水分 ?營(yíng)養(yǎng)物質(zhì) ?PH 不利于微生物生長(zhǎng) ?不支持成份 ?殺菌成份 ?防腐劑 一、化妝品生境特征 水 分 ?水分是多數(shù)化妝品的主要原料 ?水環(huán)境提供了微生物生長(zhǎng)的必須條件 ?化妝品微生物的水分活度要求 細(xì)菌 酵母菌 霉菌 利于微生物生長(zhǎng) 營(yíng)養(yǎng)物質(zhì) ?某些化妝品含有蛋白質(zhì)、淀粉等 ?花粉 ?蜂王漿 ?維生素 利于微生物生長(zhǎng) PH 值 ?化妝品 PH值在 4～ 7之間 4 6 8 7 化妝品 酵母和霉菌 細(xì)菌 PH 利于微生物生長(zhǎng) 不利于微生物生長(zhǎng)的化妝品成
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