【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 我國藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式有哪些？ ? 簡述 《 藥品管理法 》 的立法宗旨、適用范圍。（法第一百零六條） 《 藥品管理法實施條例 》 自 2023年 9月 15日起施行。 《 實施條例 》 對 藥品合格證明和其他標(biāo)識 、 新藥 、 處方藥 、非處方藥 、 醫(yī)療機構(gòu)制劑 、 藥品認(rèn)證 、 藥品經(jīng)營方式 、 藥品經(jīng)營范圍 、 藥品批發(fā)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營企業(yè) 、 藥品零售企業(yè) 作了解釋 。 九、法律責(zé)任 （ 六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定 （一） （二） （三） 用語含義 法律法規(guī)施行時間 對制定有關(guān)管理辦法的授權(quán)性規(guī)定 第十章 “ 附則 ” ， 藥品管理法共 5條 （ 102～106條 ） ， 實施條例共 4條 （ 83～ 86條 ） 。 藥品管理法 第九十二條 泄露未披露試驗數(shù)據(jù) ，造成損失的藥品監(jiān)督管理部門及重大過失的工作人員 行政處分 依法承擔(dān)賠償責(zé)任 實施條例 第七十二條 處罰機構(gòu)及分工 主要包括：職責(zé)分工；有關(guān)證 、 照 、 批準(zhǔn)證明文件的處罰機構(gòu)；藥品監(jiān)督管理部門派出機構(gòu)的處罰權(quán)限；違反廣告管理規(guī)定的處罰機構(gòu)與分工 ；藥品購銷過程中行 、 受賄的處罰機構(gòu)與分工 ；藥品監(jiān)督管理部門違法的處罰機關(guān) 。 藥品管理法 第九十七條 下級藥品監(jiān)督部門違法的行政行為 責(zé)令限期改正； 逾期不改正的，有權(quán)予以改變或撤銷其違法行政行為 藥品管理法 第九十八條 違法行為 法律責(zé)任 法律法規(guī)條款 濫用職權(quán) 、 徇私舞弊 、玩忽職守的藥品監(jiān)督管理人員 行政處分 ?刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。 藥品管理法 第八十七條 違法行為 法律責(zé)任 法律法規(guī)條款 九、法律責(zé)任 （ 五 ） 行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給 GMP、 GSP認(rèn)證證書 、 許可證 、 進口藥品注冊證 、 新藥證書 、 藥品批準(zhǔn)文號等 1. 責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷批準(zhǔn)證明文件 2. 行政處分 ?刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。 九、法律責(zé)任 （ 五 ） 行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告 1. 警告 2. 沒收違法所得 3. 罰款：單位 3～ 5萬元，個人 3萬元以下 4. 降級、撤職、開除的行政處分 5. 情節(jié)嚴(yán)重的撤銷檢驗資格 ?刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。 藥品檢驗機構(gòu)違法 ,應(yīng)依法承擔(dān)行政處罰 、 行政處分等方式的行政責(zé)任 。 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任 。情節(jié)嚴(yán)重的 3年內(nèi)不受理該申報者該品種臨床試驗申請 實施條例第七十條 違反藥品價格管理規(guī)定 依照價格法處罰 實施條例第七十五條 未按規(guī)定向發(fā)布廣告地的省級藥監(jiān)部門備案的 責(zé)令改正，逾期不改正的，停止該藥品在發(fā)布地廣告活動 實施條例第七十七條 ?藥品管理法的行政主體是藥品監(jiān)督管理部門及其公務(wù)員 。 藥品管理法 第九十一條 違法行為及 （相對方） 法律責(zé)任 法律法規(guī)條款 藥品廣告審批及廣告內(nèi)容有違法行為的 （藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)） 按 《 廣告法 》 規(guī)定處罰 并撤銷廣告批準(zhǔn)文號； 1年 內(nèi)不受理該品種廣告的審批申請 ?刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。 2. 罰款： 2萬元以下 3. 情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證 4. 取消藥物臨床試驗資格 藥品管理法第七十九條 實施條例第六十三條、第六十九條 違法行為及 （相對方） 法律責(zé)任 法律法規(guī)條款 沒有向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案的 （藥品進口者） 警告，責(zé)令限期改正， 逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證 藥品管理法第八十一條 九、法律責(zé)任 （ 四 ） 違反 《 藥品管理法 》 其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1. 購銷記錄不真實或者不完整 2. 沒有依法銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材（藥品經(jīng)營企業(yè)） 1. 責(zé)令改正，警告 2. 情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品經(jīng)營許可證 藥品管理法 第八十五條 違法行為及 （相對方） 法律責(zé)任 法律法規(guī)條款 藥品標(biāo)識違反規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)） 除依法按照假藥劣藥論處外，責(zé)令改正，警告，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件 藥品管理法 第八十六條 實施條例 第七十三條 向使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的人員行賄的 （藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及個人） 1. 沒收違法所得 2. 罰款 1萬元以上 20萬元以下 3. 情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證及營業(yè)執(zhí)照 刑事責(zé)任： 構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。 ?刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任 。 2. 對生產(chǎn)者專門用于假、劣藥的原輔料、包材、設(shè)備予以沒收。 ——《 藥品管理法 》 第八十二條 九、法律責(zé)任 （ 二 ） 違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 生產(chǎn)、銷售假藥的 （企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)） ：藥品貨值金額 25倍 、停業(yè)整頓 ?刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任 ★藥品管理法 第 74條 違法行為及 （相對方） 法律責(zé)任 法律法規(guī)條款 九、法律責(zé)任 （ 三 ） 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 生產(chǎn)、銷售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)） 1. 沒收劣藥和違法所得 2. 并處罰款：藥品貨值金額 13倍 3. 情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證 ?刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。 九、法律責(zé)任 （一 ） 法律責(zé)任 未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 生產(chǎn)藥品 、 經(jīng)營藥品的 ， ?依法予以取締 ， 沒收違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品和違法所得； ?處違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； ?構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任 。 ?行政處分是一種 內(nèi)部責(zé)任形式 ， 是國家行政機關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實施的一種懲戒 ， 不涉及一般相對人的權(quán)益 。 （一 ） 法律責(zé)任 行政處分 ?定義： 是國家行政法律規(guī)范規(guī)定的責(zé)任形式 。 《 藥品管理法 》 的行政處罰未涉及行政拘留 。 九、法律責(zé)任 （一 ） 法律責(zé)任 九、法律責(zé)任 行政處罰 ?定義： 行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為 。 ?法律責(zé)任的分類 ——刑事責(zé)任 、 民事責(zé)任 、 行政責(zé)任 。 （六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定 九、法律責(zé)任 ?法律責(zé)任的含義 ——是指人們對自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強制性的否定性法律后果 。 （六） 藥品行政收費的規(guī)定 八、藥品監(jiān)督 （五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （一）法律責(zé)任 （二）違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （四）違反 《 藥品管理法 》 其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 第九章 “ 法律責(zé)任 ” 。 復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的 ， 復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān) 。 （五） 實行不良反應(yīng)報告制度 八、藥品監(jiān)督 ?藥品抽查檢驗 ， 不得收取任何費用 。發(fā)現(xiàn) 可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng) ，必須 及時 向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。 （四） 對藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定 八、藥品監(jiān)督 ?《 藥品管理法 》 規(guī)定了國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封 、 扣押的行政強制措施 ， 并在 七日內(nèi) 作出行政處理決定；藥品需要檢驗的 ， 必須自檢驗報告書發(fā)出之日起 十五日內(nèi) 作出行政處理決定 。 具體內(nèi)容可見 《 藥品管理法 》 第六十五條 、 六十六條 、 六十七條 以及 《 實施條例 》 第 五十七條 、 五十八條 、 五十九條 。 八、藥品監(jiān)督 （一）藥品監(jiān)督檢查 藥品監(jiān)督檢查的對象和內(nèi)容 向藥品監(jiān)督管理部門申報， 經(jīng)其審批的 藥品研制的事項 藥品生產(chǎn)的事項 藥品經(jīng)營的事項 醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查； 對 GMP、 GSP認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，進行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 八、藥品監(jiān)督 ?藥品監(jiān)督管理部門 是藥品監(jiān)督檢查的行政主體 ， 主要有：國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 省級食品藥品監(jiān)督管理局 ， 及其依法設(shè)立的市級 、 縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)等 。 Text in here 八、藥品監(jiān)督 ?本章主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對其行政相對方監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督檢驗的程序 、 應(yīng)遵守或履行的規(guī)定和義務(wù) ，以及對藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定 。 ?藥品廣告的檢查與處理 規(guī)定了藥品廣告的檢查 、 處理機關(guān)與程序 ， 違法廣告的處理與公告 。 七、藥品價格和廣告的管理 （一）藥品價格管理 （二）藥品廣告管理 《 藥品管理法 》 、 《 實施條例 》 對藥品廣告管理做了相應(yīng)的規(guī)定 ， 概括如下： ?藥品廣告審批規(guī)定與程序 規(guī)定了發(fā)布藥品廣告需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審批 ， 以及具體的審批程序 。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人 、 藥品采購人員 、 醫(yī)師等有關(guān)人員以 財物或者其他利益 。 具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定 。 七、藥品價格和廣告的管理 （一）藥品價格管理 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè) 、 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其 藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量 等資料 。 七、藥品價格和廣告的管理 （一）藥品價格管理 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照 公平、合理和誠實信用，質(zhì)價相符 的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 ? 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價 、 政府指導(dǎo)價 ， 不得以任何形式擅自提高價格 。 藥品管理法共 9條 （ 55～ 63條 ） ，實施條例共 8條 （ 48～55） 。 ?中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。 六、藥品包裝的管理 ?標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容和事項 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生