鹽酸帕洛諾司瓊注射液說明書(參考版)
2024-08-27 19:54本頁面
【正文】 電話號碼：089868629588 生產(chǎn)地址：海口市國家高新區(qū)南海大道273號A 國藥準(zhǔn)字H20080227【生產(chǎn)企業(yè)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【有效期】 玻璃安瓿包裝。 遮光，密閉保存。 與健康志愿者相比，肝臟損害對帕洛諾司瓊?cè)砬宄薀o顯著影響，因此，不同程度的肝損傷患者均無需調(diào)整劑量。 輕至中度的腎損傷不會(huì)顯著影響帕洛諾司瓊的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，重度腎損傷患者較健康志愿者的系統(tǒng)暴露量增高約28％。 24名日本健康志愿者進(jìn)行了藥代動(dòng)力學(xué)研究，靜脈給予390μg/kg劑量范圍的帕洛諾司瓊，其全身清除率比白種人高25％，但不需調(diào)整劑量。 群體藥代動(dòng)力學(xué)分析及臨床安全性和有效性資料顯示，≥65歲的老年患者與年輕患者（1864歲）之間無差異。35ml/h/kg，177。 單劑量靜脈給予10μg/kg 14C標(biāo)記的帕洛諾司瓊，144hr后，出現(xiàn)在尿液中的放射標(biāo)記物約占給藥劑量的80％，其中，帕洛諾司瓊約給藥劑量的40％為。體外代謝研究表明，以CYP2D6為主要代謝酶，其次CYP3A和CYP1A2也參與了帕洛諾司瓊的代謝。 代謝血漿蛋白結(jié)合率約為62％。 分布45％。34％。六名癌癥患者單劑量靜脈給予帕洛諾司瓊3μg/kg（），177。 健康志愿者和癌癥患者分別靜脈給予帕洛諾司瓊后，隨著藥物在體內(nèi)緩慢消除，血藥濃度開始下降?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】 生殖毒性但是，帕洛諾司瓊對中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體有畸變作用。 致突變性使用帕洛諾司瓊導(dǎo)致雄性大鼠中良性腎上腺嗜鉻細(xì)胞瘤和良惡性混合的嗜鉻細(xì)胞瘤發(fā)病率上升，胰腺胰島細(xì)胞腺瘤、混合性腺瘤和肉瘤以及垂體瘤的發(fā)病率上升，而在雌性大鼠中，則會(huì)導(dǎo)致肝細(xì)胞腺瘤和肉瘤的發(fā)生，甲狀腺C細(xì)胞腺瘤、混合性腺瘤以及肉瘤的發(fā)病率上升。最高試驗(yàn)劑量產(chǎn)生的帕洛諾司瓊的系統(tǒng)暴露量（血漿AUC）（AUC=）的150289倍。 致癌性5HT3受體位于延髓最后區(qū)的催吐化療感受區(qū)中央和周圍的迷走神經(jīng)末梢。 藥理作用 研究表明，帕洛諾司瓊可有效預(yù)防初次和重復(fù)中度致吐化療后120hr（5天）的惡心、嘔吐。低限高于–15%滿足帕洛諾司瓊和對照藥物間的非劣效假設(shè)。 c雙側(cè)Fisher’s精確檢驗(yàn)。 a 治療病例數(shù)2帕洛諾司瓊18946 25 15 5 5 (0%,24%) (7%,31%) ＜Na完全緩解率％Pb值％的可信限c（帕洛諾司瓊減對照藥）研究表4預(yù)防0120hr的惡心嘔吐的完全緩解率 c 對這些研究進(jìn)行非劣效假設(shè)檢驗(yàn)。雙側(cè)Fisher’s精確檢驗(yàn)。 a 治療病例數(shù)2帕洛諾司瓊18954 35完全緩解率差別 20 10 010 (8%,30%) ＜中度致吐1治療組化療研究3中，伴用預(yù)防性皮質(zhì)類固醇類藥物可增強(qiáng)療效。 對這些研究進(jìn)行非劣效假設(shè)檢驗(yàn)。顯著性水平α＝ a 治療病例數(shù)3帕洛諾司瓊223592帕洛諾司瓊18963 25 15 510 –5(9%,13%)
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