鹽酸胺碘酮注射液說明書模板(參考版)
2025-08-07 04:14本頁面
【正文】 Lagrave, F33565 Carbon Blanc Cedex, France包裝企業(yè)：賽諾菲（杭州）制藥有限公司妊娠分級：FDA妊娠分級：D哺乳期分級：鹽酸胺碘酮: L5，半衰期26107d 大量藥物被分泌到乳汁，其濃度比血漿中還高，本品只用在極為特殊的情況下，而且必須嚴密監(jiān)測嬰兒的心血管和甲狀腺的功能情況。貯藏：貯存于25℃以下，避光保存。動物研究未提供證據表明本品有致畸作用。 降低竇房結自律性，該作用不能用阿托品逆轉； 非競爭性的α和β腎上腺素能抑制作用； 減慢竇房、心房及結區(qū)傳導性，心律快時表現更明顯； 不改變心室內傳導； 延長不應期，降低心房、結區(qū)和心室的心肌興奮性； 減慢房室旁路的傳導并延長其不應期。接受利多卡因治療的患者組（%）中，經過除顫和接受研究治療后出現心臟驟停的患者數高于胺碘酮組（%（p=）。對其它可以影響存活似然比的因子進行調整后，（95%；p=）。 在ALIVE研究中，347名對3次除顫電擊、腎上腺素以及進一步的除顫電擊抵抗的室顫患者或最初成功除顫后室顫復發(fā)的患者隨機接受了胺碘酮（5mg/kg估計體重值，稀釋于30mL 5%葡萄糖溶液中）和利多卡因匹配的安慰劑，或接受利多卡因（ mg/kg，濃度為10mg/mL）和含有相同稀釋劑（聚山梨醇酯80）的胺碘酮匹配的安慰劑治療。對其它結局預測因子進行調整后，（95%；p=）。 在ARREST研究中，504名因至少3次除顫電擊以及腎上腺素抵抗性室顫或無脈性室性心動過速導致醫(yī)院外心臟停搏的患者隨機分為2組并接受稀釋于20mL 5%葡萄糖溶液的300mg胺碘酮治療并通過外周靜脈途徑快速注射（246名患者）或接受安慰劑治療（258名患者）。研究者在兩項雙盲研究：比較胺碘酮針劑與安慰劑的ARREST研究以及比較胺碘酮針劑與利多卡因的ALIVE研究中對靜脈輸注胺碘酮在院外發(fā)生外界電擊抵抗性室顫相關的心臟停搏患者中實施心肺復蘇的有效性和安全性進行了研究。胺碘酮及其代謝物不能被透析。治療應根據具體癥狀而定。口服胺碘酮過量的文獻資料甚少。心動過緩的危險（累積效應）。需要考慮的聯合用藥當使用胺碘酮治療時，推薦聯合使用不通過CYP 3A4代謝的他汀類藥物。辛伐他汀的劑量不要超過20mg/天。芬太尼氟卡尼：胺碘酮通過細胞色素CYP 2D6抑制作用增加氟卡尼血漿濃度，因此氟卡尼用藥劑量應調整。進行臨床監(jiān)測，控制苯妥英血藥濃度并進行可能的劑量調整。奧利司他：血漿胺碘酮濃度以及胺碘酮活性代謝作用下降的風險。如果需要，在胺碘酮治療期間以及停用胺碘酮之后調整利多卡因的劑量。利多卡因：胺碘酮可減少利多卡因的肝臟代謝，因此存在血漿利多卡因濃度增加的風險，伴隨神經系統(tǒng)和心臟不良反應的可能性。進行心電圖和實驗室檢測和臨床監(jiān)測。艾司洛爾：傳導性，自律性和收縮性紊亂（抑制交感神經代償機制）。進行臨床和心電圖監(jiān)測。如果使用地高辛，由于地高辛的清除率降低會引起血液中地高辛水平升高。室性心律失常的風險增加，尤其是尖端扭轉型室性心動過速。除索他洛爾（禁止聯用藥物）和艾司洛爾（需加注意的聯合用藥）外的β受體阻滯劑傳導性，自律性和收縮性紊亂（抑制交感神經代償機制）。在胺碘酮治療時和治療結束后，要調整口服抗凝藥的劑量?？诜鼓帲貉褐锌鼓幍臐舛壬咭鹂鼓饔煤统鲅ｋU的增加。氟喹諾酮在患者服用胺碘酮期間應避免使用。有增加室性心律失常的危險，特別是尖端扭轉性室速。如果可能，中斷使用導致尖端扭轉性室速的非抗感染藥物。注射用地爾硫卓：有心動過緩和房室傳導阻滯的危險。進行血液中環(huán)孢素濃度測定，在使用胺碘酮治療時和治療中斷后的過程中，要監(jiān)測腎功能并調整使用劑量。不推薦聯用藥物 舒托必利：有增加室性心律失常的危險，特別是尖端扭轉性室速。禁止聯用藥物低鉀血癥是易感因素，心動過
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