鹽酸帕洛諾司瓊注射液說明書-文庫吧資料
2024-08-29 19:54本頁面
【正文】 (2%,22%) 完全緩解率％Pb值％的可信限c（帕洛諾司瓊減對照藥）治療組化療 臨床結果 在包括667名患者的III期雙盲臨床試驗中，比較了重度致吐化療（順鉑≥60mg/m環(huán)磷酰胺＞1500mg/m達卡巴嗪）前30分鐘單次靜脈給予帕洛諾司瓊和昂丹司瓊（研究3）的療效，67％的患者化療前聯(lián)合應用皮質類固醇類藥物，51％的病人為女性，60％為白人，初次化療者占59％，平均年齡為52歲。試驗數(shù)據(jù)分析顯示。（與＜）的療效進行了評價。 重度致吐化療其平均年齡為55歲。研究2中只有46％的病人給予皮質類固醇。其所用化療藥物包括：卡鉑、順鉑≤50mg/m2，環(huán)磷酰胺＜1500mg/m2，阿霉素＞25mg/m表阿霉素、伊立替康、甲氨蝶呤＞250mg/m2。 中度致吐化療 在三項III期臨床研究和一個II期臨床研究中，分別評價了帕洛諾司瓊單劑量注射劑預防中度和重度致吐化療導致的急性和延遲性惡心嘔吐的治療效果；在這些雙盲臨床研究中，評價化療后至少120hr的完全緩解率（無嘔吐發(fā)作和不需藥物治療）和其它療效參數(shù)；以及進行重復化療中帕洛諾司瓊的安全性和有效性評價。 以下數(shù)據(jù)主要來自于國外研究文獻。大鼠和小鼠單劑量靜脈給予帕洛諾司瓊的致死量為30mg/kg（按體表面積換算，大鼠和小鼠的劑量分別相當于人體推薦劑量的947和474倍），主要中毒癥狀為驚厥、喘息、膚色蒼白、發(fā)紺、虛脫。該劑量組產生的不良反應事件與其它劑量組相似，未見劑量依賴性。 尚無已知的帕洛諾司瓊的解毒劑，因此藥物過量時應該用支持療法。 鼠腫瘤模型研究表明，帕洛諾司瓊不會抑制所研究的五種化療藥物（順鉑、環(huán)磷酰胺、阿糖胞苷、阿霉素和絲裂霉素C）的抗癌活性。 臨床研究表明，帕洛諾司瓊能安全地與皮質類固醇類、鎮(zhèn)痛藥、止吐藥、解痙藥和抗膽堿能藥物一起應用。 ，穩(wěn)定期口服胃復安（每天四次，每次10mg）的研究中未發(fā)現(xiàn)明顯的藥代動力學影響。另一項在健康志愿者上進行的藥物相互作用的臨床試驗表明，同時連續(xù)三天口服（125mg/80mg/80mg）阿瑞匹坦，對帕洛諾司瓊藥代動力學沒有顯著改變（AUC：沒有改變，Cmax：升高15％）。體外進一步研究表明，帕洛諾司瓊既不是CYP1ACYP2ACYP2BCYP2CCYP2DCYP2E1和CYP3A4/5（CYP2C19未研究）的抑制劑，也不誘導CYP1ACYP2D6或CYP3A4/5的活性?！舅幬锵嗷プ饔谩砍承├夏陚€體較為敏感以外，帕洛諾司瓊用于老年患者與年輕患者在安全性和有效性方面無差別?！纠夏暧盟帯俊緝和盟帯胯b于多數(shù)藥物均經人體乳汁排泄，對乳兒有潛在的嚴重不良反應，且在大鼠致癌作用研究發(fā)現(xiàn)有潛在致癌作用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】但是基于其它5HT3受體拮抗劑使用信息，對于伴隨使用延長QT間期藥物，以及患有或可能發(fā)展為QT間期延長的病人，應謹慎使用帕洛諾司瓊。在221例健康成年男性和女性志愿者中進行的一項雙盲、隨機、平行、安慰劑對照和陽性對照（莫西沙星）的完整的QT/QTc研究中，評估了帕洛諾司瓊對QTc間期的影響?！咀⒁馐马棥俊窘伞?血管系統(tǒng)： 發(fā)生率＜1％：尿潴留。 精神系統(tǒng)： 發(fā)生率
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