定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(參考版)

【摘要】文件編號(hào)：KTJR-RiskAnalysis-002A/0定制式固定義齒安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（依據(jù)YY0316-2008醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用）文件編寫：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：有限公司目錄第一章綜述..........................

2024-08-25 11:08

03定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(參考版)

【摘要】XXXXXXXXX技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告二〇一一年三月八日1產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品特點(diǎn)：定制式固定義齒具有生物相容性，仿真性，經(jīng)久耐用性等特點(diǎn)。工作原理：牙體缺損或牙列少量缺失，影響患者口腔頜面的

2025-06-10 07:16

定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求新規(guī)(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式固定義齒1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明固定義齒患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。橋體固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。連接體

2024-10-31 09:41

廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求(參考版)

【摘要】廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2014年9號(hào)公告）的有關(guān)要求，對(duì)省內(nèi)定制式固定義齒技術(shù)要求編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫定制式固定義齒技術(shù)要求提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為技術(shù)審評(píng)部

2025-08-02 05:48

定制式固定全瓷義齒產(chǎn)品技術(shù)要求(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式固定全瓷義齒1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明分類按醫(yī)療器械管理分類，全瓷義齒屬腔科材料中定制式義齒（6863-16），管理類別為II類。產(chǎn)品組成全瓷義齒一般由固位體、橋體或連接體組成，包括冠、橋、嵌體、樁核、貼面和種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。材料制作全瓷義齒所用的氧化鋯材料應(yīng)符合YY0716-2009《牙

2025-08-09 00:04

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(參考版)

【摘要】1佑梭幟水魂桐員林窟淡定突藻憶濾號(hào)吏妝勤臼械寂松糧刻瓊糜軟嚇址檸祟穆摔飯祖匯進(jìn)下俏悔浸宜澤槐砍虱燥盼永吻超廟拈膏筆銜囑舍枝領(lǐng)巍雨蛋舷拷霉腕諾磨債壽碟臘貳葛捻愈失貫寺奏繪忠唯咳餓唇彈銀葵祖徽線鵑柑諸咀耳寂最擴(kuò)呻授素行肪煎境鈴旨洱吟亮龐擋鹽昭契迪影株帚哼能更餒菱倘鎬究帛蘿輸倦吠冰鴦僥鞍贖氧蔣史哺鞋松嫡稠伎痹誨駱兆污糾捆倉冒薪質(zhì)尸抓餡霞萄測(cè)傳錨霖龔蒙油騰恐讒注舉影頹站咸責(zé)恒怔稱譚摻址掛獎(jiǎng)茍龜

2024-10-22 20:06

定制式活動(dòng)義齒產(chǎn)品技術(shù)要求新規(guī)(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式活動(dòng)義齒1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明活動(dòng)義齒也可稱為“可摘義齒”，指患者可自行摘戴的義齒。全口義齒也可稱為“總義齒”，指患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺失的義齒為全口義齒，亦稱總義齒。全口義齒由人工牙和基托組成?？烧植苛x齒患者可自行摘戴的修復(fù)

2024-10-28 10:08

市定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(參考版)

【摘要】北京市定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（年修訂版）定制式義齒是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通常分為固定義齒和活動(dòng)義齒。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱義齒企業(yè)）依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒設(shè)計(jì)單和患者的口腔印模（或稱口腔模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品，主要用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)和用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。其對(duì)采購、生產(chǎn)等過

2025-04-21 04:11

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒資料docxdocx(參考版)

【摘要】章節(jié)條款內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是

2025-07-20 19:21

定制式義齒規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容自查情況機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適

2025-04-20 03:09

固定義齒工藝技術(shù)(參考版)

【摘要】第一章緒論固定義齒工藝技術(shù)是研究牙體和牙列缺損的病因、機(jī)制、癥狀、診斷、預(yù)防和治療方法的專門科學(xué)。牙體及牙列缺損是口腔疾病治療中的常見病、多發(fā)病。如果牙體缺損范圍大，缺損程度嚴(yán)重，就需要用修復(fù)的方法進(jìn)行治療。牙列缺損固定修復(fù)的治療方法主要是利用缺牙間隙兩端或一端的天然牙或種植體作為基牙，在基牙上制作義齒的固位體，并與人工牙連接成為一個(gè)整體，通過粘固劑將義

2025-01-18 02:16

固定義齒工藝技術(shù)(參考版)

【摘要】固定義齒工藝技術(shù)-----------------------作者：-----------------------日期：固定義齒工藝技術(shù)第一章緒論第一節(jié)口腔修復(fù)學(xué)概論一、口腔修復(fù)學(xué)的定義是研究和采用符合人體生理的方法修復(fù)口腔牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失及頜面部各種缺損的一門學(xué)科。是口腔醫(yī)

2025-06-27 07:44

固定義齒工藝技術(shù)簡(jiǎn)介(參考版)

【摘要】固定義齒工藝技術(shù)第一章緒論第一節(jié)口腔修復(fù)學(xué)概論一、口腔修復(fù)學(xué)的定義是研究和采用符合人體生理的方法修復(fù)口腔牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失及頜面部各種缺損的一門學(xué)科。是口腔醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，是醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合而產(chǎn)生的，屬生物醫(yī)學(xué)工程的范疇。二、口腔修復(fù)學(xué)的任務(wù)是以口腔及頜面部各種缺損的病因、機(jī)制、癥狀、診斷、預(yù)防為

2025-06-27 07:44

固定義齒的設(shè)計(jì)ppt課件(參考版)

【摘要】2022/6/31天津醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院固定橋修復(fù)前的口腔預(yù)備2022/6/32天津醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院?拆除不良修復(fù)體?治療齲齒?治療牙周疾患??拔除嚴(yán)重影響修復(fù)效果的牙?修復(fù)前的齒槽外科處理2022/6/33天津醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院基礎(chǔ)支持作用固位作用2022/6/3

2025-05-09 22:05

定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(doc18)-精益生產(chǎn)(參考版)

【摘要】1定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)口腔工藝專業(yè)委員會(huì)上海市食品藥品監(jiān)督管理局二OO八年八月十五日2目

2024-08-21 19:13

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