定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(參考版)
2024-10-22 20:06本頁面
【正文】 禁忌癥至少應(yīng)有以下內(nèi)容： （ 1） 精神病患者有吞服活動義齒危險者； （ 2） 對齒科材料過敏者； （ 3） 基牙形態(tài)不適合戴用義 齒者 。 （ 2） 定制式固定義齒戴用后的咀嚼提示 。 如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取 1 顆單冠進 行檢測。 9 如：活動義齒應(yīng)抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒各一套。典型產(chǎn)品是指能夠含蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。如固定義齒，活動義齒。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 應(yīng)建立不良事件的監(jiān)測報告制度。 2 、每一包裝內(nèi)應(yīng)附有檢驗合格證 合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容 : 制造廠名稱； 檢驗員代號； 產(chǎn)品名稱。 （十）標(biāo)志、包裝、運輸和貯存 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（ 10 號令） 包裝的標(biāo)志 : 制造廠名稱、地址和電話； 產(chǎn)品名稱 ； 產(chǎn)品編號 。 周期檢驗項目為全項目。 定制式活動義齒應(yīng)由檢驗部門進行逐件出廠檢驗， 合格后方可方可出廠 。 定制式固定義齒應(yīng)由檢驗部門進行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠。 人工牙的工作尖基本位于牙槽嵴頂。 可摘局部義齒與其工作模型固位穩(wěn)定無翹動且便于摘戴。 定制式活動義齒中義齒基 托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。在陰天漫反射日光下或其光線不低于 1000lx,三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于 2s。 b)步驟 適當(dāng)選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱（ ）中的照射光源下，并浸入（ 37177。 （ 7） 定制式活動義齒中 義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性 良好。 （ 5） 義齒 基托、連接體和卡環(huán)不應(yīng)有氣孔、裂紋和夾雜。 （ 3） 定制式活動義齒中除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。 活 動義齒的主要技術(shù)要求 （ 1） 定制式活動義齒應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。 （ 9） 義齒的咬合面應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。 （ 7） 義齒與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。 （ 5） 金瓷結(jié)合性能 金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結(jié)合強度應(yīng)不小
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