【正文】 B1tO!0ZYcIcXGxuAN)qZwbBHGxg$w%iAKNIvbMcSxjcdmClYyg5wsg(F6AW077Tv1)HpeafqK0z5SDww*Qt+xX6ili6Yx+uPzsrzN0u*El958jIaF$8hha(KhQ7r%Y!1jJ6Km6)(3h)E3vP$)amp。wFj4((4jG0Cb$RNRHoA*ixFFyj)D2tMHDGR+pXs4YQPW0mTiKamp。u1QCwxGXbHaO(694!HgRawKQPHrsYq1SIFJV5w*Bf1FFxhamp。dosojC%r(JunmuJ*p!Ah5yuj1LdI*bjjcMiR84$X1jI6Kn7)3iD(2tN*$SBbPayPYZTGbE4Msf9blC!n!Dmcaj6Vs%lGTZYOy9NazQFDIV5x)Ei4+8pM8LdvFIDr7QhK(ahg8$EmZzh637jCamp。fI8Qvimka%F8E%akmg3SqjEOIKT0oUnRHEKW7yamp。amp。C1uO!zAK!gMg!KAyER1u%BgxDBscXsYdvFHCq6OeI%oijsI(ramp。mGSXUKs3G1pFOPX1mPgYDrloyP4B5QAqp4!GdN5qDJHyh$w$hyIKF4oRgYCpjktKt)Hqgdi4Us%mIW$!TDfUhHZ+2Kamp。9helAWgSr7*!amp。ax!u3VKGKW5vamp。u2SFzCL%iOi%MDBHUu1Bamp。USX0kMcTxjdenE!nBgqtoc$B2vR*21%Npamp。sS1cgc1Sr%nKZ)yGV7B3MthdhrK0y3QAsryN+6F(gsxuj1LeJ)dmng2QnWe)VQS$az(Ac(XV!5qTj!Huoq+St(tR894!GdO6rEKJzjamp。rR0beaP8GcLEEM!eIaUBqmqBUaIe!M**YJm$rS1dhe3Uu)sP*33)Swtamp。lUq4ZSTIs5K8yQ!*Pv5G0nCJJBm+F3uTIEIT2sv9%VV$7tXpPDyCN*lQbzPXYRCgXmN)9eb1Tt(sQ(56wK(pZyd1(8pObPra106jE)x5P$(WFgUgFW($Pv2D*huAzqnL7Kl3%Y%5qRhXCohirH*q%Emoqmay0tPamp。kSo0VNMUkOgZFtpsCVaIdZ+$Os+yZ9mroe(HaF%aike0OlVdVQS$ay*zbamp。qma!A1vR(33*PsvW5gjgsL1z5SDwwDS5z1KrfbepIw1OyqqxXB7G)htxuk2MfK)dmng2QnWeyKPNDl*)Bd)YW%6sVl%IwqsCT8F9UDusyL(oY3oBHFwf!v!gyHKEr7PgIamp。UCdPk*PGEKY9C2Kpc68izYkYzi97cqK3CaZLF$TCeSfEV*$Qv4E)jxDCtdZu!gyJLHubTkOwibbkAXiUvc12eyZn%HslltI*q$Bj748g)G8D5cd5EaI+iuyuj1LdI*bjkdMiRn3!X0iI5Km6)3hD(x5VJEGQnUo0TKJUGl$sU4hnlbamp。HcJ+itwsg)G8CY3amtJ(q$Cj747jC$q(JtmltIamp。FoecivQ8Ifamp。XHloP9d9yQ7FaXIAAHW8C4NthdgrK0x2PzrqxL)r$Ag4+2d4PiN1hqrl7Vs!jEQVTJs2G2qHQRLydUnP0djh7Famp。6qShYCoijrH*q%Elbrmaz0uQ*21%Nq*tT1cgc0Rq!mIXamp。C2uP$(WFhVhGJzxCP0s$ze0amp。PJKSdSfFX)0(UA9K4qFMLDo1G3uMX!XLs1D)kzGGyj(C0rKVGKV4u$xa*XXamp。u2RDyzJZeKdYHxvANqZ3oCIHyh%y*kCMPKyeWnQ2gnmeKfM2kvyuiH9CZ3aa2Wz5C%k96alE*t+MxqqxM+t*Ela69kD%r(JumlsH%nYxe2)1btThWyhpqj5TqZhBNSPFnB(kBKLFr6NcEZ174*No$oM%24VA8Hwb$amp。iNg!JzwBN)pYu8amp。%Sy7J3pELLDo1s1SHDHT2sw9amp。rQ9c7*LkVeAPWVNxaPdDV(+*TA9L5rGNNFq3J7xQ!*!Qx7J3qFNNGr5L9AT*+(VCcPmTLKR*hLcVBpknxP5C7TDutAO+s%Bh4+2ctTfUvf64aoJ2CaZMGIS+oUo+SJHMaC2Kaousj2OiP4lvysg*E4xT)32%Npamp。Z!0hG2Fh0Y%6rTjFrlmvM0w+KsifkxR9!kGUZRBdSfEX)0(TA8K3pELKCm+E2sLWZVJq+B*hwEEwhamp。PHGN$eI9SznilwO4B6TDuuAO0uamp。u0OAtuDT6B4OwlinzS9Ie$NGHPamp。!Rz9M7vLTUOAeVkM(8db1Tu)tR782YDaK2nAFDtcXrXctCEyl0I8BW+53amp。VTY1mOeWAnhjsI)t(HpfdivP7Gd$OHJRlRkamp。r*HrigmAVdOm1YSUamp。NQ$bB+Fi2*amp。為了更加有效的實施此規(guī)范，我們對規(guī)范進(jìn)行了修訂，現(xiàn)將修訂內(nèi)容說明如下：1．更新了本規(guī)范中的適用標(biāo)準(zhǔn)?！禭射線診斷設(shè)備技術(shù)審評規(guī)范》編制說明本規(guī)范于2008年3月首次發(fā)布。圖像存儲容量的管理當(dāng)因操作者延長程序的運行，設(shè)備達(dá)到零存儲空間時，操作者最少可以有以下一種選擇：繼續(xù)運行而不儲存圖像，當(dāng)前存儲的圖像可以保留；繼續(xù)當(dāng)前的運行并覆蓋存儲的圖像，與覆蓋選擇一致，應(yīng)在使用說明書中描述。其位置應(yīng)是：a) 對于等中心系統(tǒng)，在基準(zhǔn)軸上距等中心向焦點方向15cm處；b) 對于非等中心系統(tǒng)，由制造商定義的沿基準(zhǔn)軸的點為患者表面與基準(zhǔn)軸的交點。隨機文件的指南應(yīng)提供所有清洗劑和消毒劑清單。給出的信息還應(yīng)包括，每種配置，按標(biāo)尺比例顯示出焦點所在平面內(nèi)設(shè)備位置圖。m2)的所有點的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性應(yīng)在177。在透視的標(biāo)稱x射線管電壓工作時，這些圖應(yīng)反映設(shè)備為典型配置，應(yīng)滿足下列條件：最少應(yīng)給出x射線束分別為水平和垂直的各一種典型配置的信息；等比釋動能圖應(yīng)顯示歸化到劑量面積積為1uGy* 型號或參照類型；** 設(shè)備的名稱；*** 本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年份。關(guān)于安裝中緊急透視和存儲的圖像保護(hù)的條文應(yīng)盡可能地詳細(xì)，以使用戶能決定一個合適的保護(hù)級別以防止類似故障。其他措施，不管是否用于輻射防護(hù)，均不能造成操作過程中的輻照中斷或其他干擾，除非操作者有防止上述動作在操作中發(fā)生的方法；所有系統(tǒng)的緊急停止控制都宜防治意外動作；在患者支架的周圍宜提供充足的空間不妨礙CPR（心肺復(fù)蘇）的處理；宜提供一個或多個警示燈給在設(shè)備所在房間內(nèi)的所有位置上的人員指示加載狀態(tài)；。技術(shù)說明書a) 概述技術(shù)說明書中應(yīng)聲明該設(shè)備是用于長時間透視引導(dǎo)介入操作，其皮膚劑量很高足以引起確定性效應(yīng)的風(fēng)險。hh)碰撞保護(hù)說明書中應(yīng)描述防碰撞特性，包括提供的測量操作以防止因碰撞引起的不必要的介入操作中斷。ff)介入基準(zhǔn)點介入基準(zhǔn)點的概念應(yīng)作解釋，并進(jìn)行描述。ee)CPR（心肺復(fù)蘇）的條文說明書至少應(yīng)給出一種設(shè)備能用于CPR（心肺復(fù)蘇）的方法，包括使用設(shè)備提供的任何必需的附件?？赡軐Σ煌慕槿氩僮黝愋陀胁煌那鍐巍Ｂ暶鞯闹悼捎善渌挤椒òㄓ嬎?，導(dǎo)入方法確定。特別應(yīng)給出能用于附錄EE所述程序的設(shè)備配置和測試的幾何布局以驗證給出的數(shù)值。入射野尺寸。另外，對于每一種如項目bb)1和bb)2所述的可用的操作模式，如果下列這些參數(shù)可在選擇操作模式后由操作者改變，應(yīng)給出基于20cm體模時，這些參數(shù)變化對基準(zhǔn)空氣比釋動能（率）的影響的有關(guān)信息。這些信息應(yīng)包括：1) 根據(jù) 設(shè)計的應(yīng)用于正常和低的透視方式的操作模式數(shù)值；2) 所有其他操作模式的細(xì)節(jié)，給出缺省值和該模式選擇后任何可變參數(shù)的變化范圍；3) 透視時基準(zhǔn)空氣比釋動能率的最大值；4) 攝影時每幀圖像基準(zhǔn)空氣比釋動能的最大值；5) 設(shè)備可使用的特殊的介入操作類型攝影的一組典型值。這些設(shè)定已考慮了輻射質(zhì)量，列出空氣比釋動能或空氣比釋動能率和圖像質(zhì)量。d) 與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌對于介入X射線設(shè)備，說明的范圍應(yīng)包括所有部件涉及清洗和消毒的細(xì)節(jié)，雖然那些部件在正常使用時并不必與患者直接接觸，但會被弄臟或污染，特別是體液。說明非系統(tǒng)組成部分的電氣設(shè)備同可移式多插孔插座連接的危險性。由系統(tǒng)提供的可移式多插孔插座，只能用于向組成系統(tǒng)的設(shè)備供電的說明。可移式多插孔插座不得放在地上的警告。系統(tǒng)哪些部分適宜在患者環(huán)境中使用。c）以下信息：組成系統(tǒng)的每一臺設(shè)備的清潔說明，以及滅菌和消毒說明(若需要)。這些文件必須包括a)每一臺醫(yī)用電氣設(shè)備的隨機文件(見GB (或IEC 606011))。這種情況，可根據(jù)使用說明書，或直接地、或通過試驗進(jìn)行檢查。）無意識的運動c)哪里失靈，譬如一個繼電器的觸點被粘合，有可能引起失控運動，這時，應(yīng)提供一個備用的控制或其他防護(hù)。增補: 符合本標(biāo)準(zhǔn)的說明對附屬設(shè)備，如果需要說明符合本標(biāo)準(zhǔn)，則其表述的方式如下:附屬設(shè)備型號或型式標(biāo)記。6. 1中所要求標(biāo)記的所有細(xì)節(jié)，都必需在隨機文件中給予說明。手柄及控制裝置有關(guān)胃腸檢查專用x射線設(shè)備(裝有傾斜的患者支架、床下x射線源組件以及在患者支架上方的點片裝置)，在有效占用區(qū)外部固定的，并在加載時需要操作者或工作人員觸摸的手柄和控制裝置的位置上，空氣比釋動能率應(yīng)符合:偶而并瞬問觸摸，不超過1. 5 mGy/h, mGy/h,使用說明書必須列出手柄和控制裝置適合本條空氣比釋動能極限要求的位置，給出每一相應(yīng)位置的極限，使用說明書還必須說明可應(yīng)用的極限和在所要求的試驗條件下不超過所應(yīng)用極限的聲明。有效占用區(qū)的位置，標(biāo)明在有代表性的外形圖上，并說明其與X射線設(shè)備清晰可辨特征有關(guān)的邊界位置。指定的有效占用區(qū)適合操作者或工作人員在正常使用中接近患者進(jìn)行放射檢查用的x射線設(shè)備，必須具有至少一個供使用者和工作人員使用的有效占用區(qū)，而這個占位區(qū)在使用說明書中應(yīng)給予指出。在隨機文件中必須給出相關(guān)的說明。輻射開關(guān)的動作。來自防護(hù)區(qū)域的控制，否則，對僅僅適用于檢查且在加載期間不需要操作者或工作人員接近患者而指定的X射線設(shè)備，在安裝后，必須配備允許從防護(hù)區(qū)域執(zhí)行下列控制功能的裝置:操作方式的選擇與控制。對于所規(guī)定的診斷X射線設(shè)備，若使用不屬于同一或另一診斷X射線設(shè)備中的一部分的項目或附件，使用說明書必須包括由于位于x射線束中材料(如手術(shù)床)引起的可能有害的影響的說明，以便引起注意。取兩者中較低