smpyz1006-01工藝驗(yàn)證管理規(guī)程(參考版)
2025-08-10 13:25本頁面
【正文】 只有當(dāng)全部驗(yàn)證結(jié)果滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后，驗(yàn)證批產(chǎn)品方能按放行程序被放行。l 驗(yàn)證參數(shù)列出驗(yàn)證中確認(rèn)的工藝、設(shè)備等參數(shù)。 驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容：l 概述說明驗(yàn)證實(shí)施的依據(jù)及實(shí)施過程執(zhí)行情況。l 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析包括驗(yàn)證項(xiàng)目，接受標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)。l 檢驗(yàn)方法詳細(xì)說明檢驗(yàn)方法，必要時(shí)說明檢驗(yàn)依據(jù)。l 驗(yàn)證參數(shù)如攪拌時(shí)間、轉(zhuǎn)數(shù)、壓片速度、充填速度與裝量、滅菌時(shí)間溫度等。l 驗(yàn)證項(xiàng)目依據(jù)產(chǎn)品不同和工藝方法不同制定不同的驗(yàn)證項(xiàng)目。l 主要生產(chǎn)設(shè)備包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家。l 工藝流程圖依據(jù)工藝規(guī)程繪制簡(jiǎn)要工藝流程圖，為制定驗(yàn)證內(nèi)容提供依據(jù)。 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容除原則符合《驗(yàn)證管理規(guī)程》要求外，還應(yīng)包含以下內(nèi)容：l 驗(yàn)證目的通過工藝驗(yàn)證的有效實(shí)施，證實(shí)某一工藝過程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。l 回顧性驗(yàn)證適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝已經(jīng)經(jīng)過一定時(shí)間的連續(xù)生產(chǎn)，且生產(chǎn)批數(shù)不少于20批。l 是否遵守了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（包括清潔SOP）。l 是否按計(jì)劃進(jìn)行了廠房、設(shè)施、設(shè)備的維修保養(yǎng)。定期的再驗(yàn)證：一年在有計(jì)劃地進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：l 產(chǎn)品處方、生產(chǎn)方法、批次規(guī)模、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、內(nèi)包裝材料等有無變更，如有變更，是否履行了《變更處理管理規(guī)程》，并評(píng)價(jià)了其對(duì)產(chǎn)品的影響。 步驟l 確定驗(yàn)證對(duì)象；根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定選用的歷史資料（批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、過程監(jiān)控記錄及其它等，資料按批、年、月、日、班等記錄）；l 按
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