【正文】 相關文件RCDMPF102011 內(nèi)部審核控制程序RCDMPF112011 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序RCDMPF122011 不合格品控制程序RCDMPF132011 糾正措施控制程序RCDMPF142011 預防措施控制程序 附錄A程序文件一覽表序號文 件 號名 稱實 施 日 期1RCDMPF012011文件控制程序2011年10月1日2RCDMPF022011記錄控制程序2011年10月1日3RCDMPF032011管理評審控制程。公司制定并執(zhí)行《預防措施控制程序》（RCDMPF142011），規(guī)定以下方面的要求 ：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定和實施所需的預防措施；d）記錄所采取的預防措施的結果（）e）評審的采取的預防措施的有效性。公司建立并運行產(chǎn)品故障報告分析和糾正措施系統(tǒng)并將與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關的問題及其糾正措施向顧客通報。公司制定并執(zhí)行《糾正措施控制程序》（RCDMPF132011），規(guī)定以下方面的要求；a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生應采取措施的需求；d）確定和實施需采取的糾正措施；e）記錄所采取措施的結果（）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。持續(xù)改進的信息，有：a）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的執(zhí)行結果；b）管理評審的結果；c）內(nèi)/外審結果；d）數(shù)據(jù)分析結果；e）糾正和預防措施實施情況；f）其他方面采取統(tǒng)計技術所獲得的信息。 改進公司應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析應提供以下信息：a）顧客滿意（）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（，）；d）供方（）e）質(zhì)量經(jīng)濟性。 數(shù)據(jù)分析質(zhì)量部歸口管理質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)分析，執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析管理辦法》，每半年匯總分析和報告一次，各部門應根據(jù)職責分工確定收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性?？偨?jīng)理保證不合格品審理組獨立行使職權，如需改變其審理結論時，需由總經(jīng)理簽署書面決定。不合格品控制程序，應明確不合格品的隔離、標識、記錄、審理和處置的要求。在不合格品得到糾正之后，應對其再次進行驗證，以證實其已符合要求。生產(chǎn)部、資材部和工程部配合實施。 不合格品控制公司制定并執(zhí)行《不合格品控制程序》（RCDMPF122011），規(guī)定了不合格品控制和不合格品處置的職責和權限。當產(chǎn)品未完成所有規(guī)定要求的驗證活動，需例外放行時，應按規(guī)定履行審批手續(xù)并征得顧客同意。對產(chǎn)品的檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄應在文件中作出規(guī)定。應保持符合接收準則（合同、標準）的證據(jù)，記錄應有有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員的蓋章或簽名。公司制定并執(zhí)行《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》（RCDMPF112011），質(zhì)量部負責實施控制。為確保過程達到策劃結果，應：a）識別需進行監(jiān)視和測量的過程，規(guī)定各部門在過程監(jiān)視和測量中的職責；b）確定需監(jiān)視和測量的項目、方法、頻次和判定準則；c）保持過程監(jiān)視和測量的記錄以及采取措施的記錄（）。在考慮適宜的方法時應根據(jù)每個過程對產(chǎn)品的符合性和體系的有效性影響，確定監(jiān)視和測量的類型和程度。采取糾正和糾正措施后，還應對所采取的措施進行驗證和提交驗證結果的報告（）。內(nèi)部審核員應具有相應的專業(yè)技術能力和審核能力；d）質(zhì)量部應保持現(xiàn)場審核和審核結果的記錄（）。以檢查和確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合公司的策劃安排（），本手冊的要求以及其他質(zhì)量管理體系文件的要求； b）上述要求是否得到有效實施和保持。公司制定并執(zhí)行《內(nèi)部審核控制程序》（RCDMPF102011），規(guī)定了內(nèi)部審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。公司應對顧客反饋信息作出安排（分析、處理、報告），必要時采取改進措施（）并將處理結果及時通報顧客。顧客滿意測量方法有：a）發(fā)放調(diào)查表；b）收集顧客反饋信息，進行匯總、分析；c）走訪顧客。為證實產(chǎn)品的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，公司各職能部門應相互溝通，協(xié)調(diào)實施下列測量、分析和改進活動，包括對統(tǒng)計技術的適當運用。 相關文件RCDMPF012011 文件控制程序RCDMPF022011 記錄控制程序RCDMPF062011 設計和開發(fā)控制程序RCDMPF072011 新產(chǎn)品試制控制程序RCDMPF082011 采購控制程序RCDMPF092011 生產(chǎn)和服務提供過程控制程序8 測量、分析和改進 總則總經(jīng)理組織策劃測量、分析和改進過程。 技術狀態(tài)管理工程部負責實施技術狀態(tài)管理，其內(nèi)容包括：技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)記實和技術狀態(tài)審核。注1：確認計算機軟件滿足預期用途的能力典型方法包括驗證和保持其適用性配置管理。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 為確保測量結果有效，測量設備應：a） 能對照溯源到國際或國家標準的測量標準，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。公司應建立過程和規(guī)范，以確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 監(jiān)視和測量設備的控制 質(zhì)量部和工程部確定進料、制程和成品檢驗試驗中所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)。 市場部應組織相關部門對交付后活動的實施、驗證和報告作出規(guī)定并控制，主要包括： a）確保交付的技術文件得到控制和更新； b）對交付后活動提供充分的技術支持和資源，按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務； c）收集和分析產(chǎn)品使用和服務中的信息（，）； d）交付后發(fā)現(xiàn)問題時應采取糾正措施（）。交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗收合格，按規(guī)定要求提供有效的技術文件、配套備附件，測量設備和其他保障資源。驗收合格后，市場部方能辦理交付手續(xù)。 注：作為指南，可參考GJB909A2005《關鍵件（特性）和重要件（特性）質(zhì)量控制要求》。 工程部經(jīng)識別并確定插針接觸件尺寸加工為關鍵過程，編制關鍵過程明細表和加工過程控制辦法，生產(chǎn)部實施關鍵過程控制。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。生產(chǎn)部組織實施產(chǎn)品防護，其他部門配合實施。當發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并保持記錄（）。應愛護在本公司控制下或使用的顧客財產(chǎn)。b）要使產(chǎn)品的批次標記與原始記錄保持一致；c）能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布和場所。在有可追溯性要求時，工程部要下達標識的要求和內(nèi)容，生產(chǎn)部在生產(chǎn)程中標識、傳遞和記錄（）。公司在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。特殊過程的確認應在新工藝、新過程正式運行前進行，確認應能證實實現(xiàn)的策劃結果的能力。當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，對這種過程（亦稱特殊過程）進行確認。生產(chǎn)和服務過程更改時，需經(jīng)授權人員審批，并報主管部門備案。 生產(chǎn)和服務提供 公司制定并執(zhí)行《生產(chǎn)和服務提供控制程序》（RCDMPF092011），生產(chǎn)部負責生產(chǎn)和服務提供過程控制。（）。工程部應編制《進料檢驗規(guī)定》，顧客參加驗證活動，不能免除本公司提供可接受產(chǎn)品的責任。 質(zhì)量部對采購產(chǎn)品實施驗證或檢驗、試驗，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。采購信息應能清楚地表述 采購產(chǎn)品的要求、適當時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程的批準要求；b）人員的資格要求和設備能力的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。工程部提出采購標準，資材部根據(jù)生產(chǎn)部提供生產(chǎn)計劃編制采購計劃，并實施采購。對顧客要求控制的采購產(chǎn)品，應邀請顧客參加合格供方的評價和選擇。根據(jù)以上評價的結果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)?？刂祁悇e：A類：關鍵重要的外包、外協(xié)件（如插針/孔表面鍍層等），應對供方滿足要求的能力、資質(zhì)和質(zhì)量管理體系進行考核評定，并在外包、外協(xié)合同中明確控制要求和雙方分擔的程度；B類：一般的元器件，原材料，一般的外包過程，應對供方的資質(zhì)、能力和質(zhì)量水平等進行評定；C類：輔料、配料，根據(jù)品牌或供方信譽和業(yè)績或以往檢驗、使用結果進行評定。 采購公司制定并執(zhí)行《采購控制程序》（RCDMPF082011），資材部負責采購過程的控制，組織選擇和評定合格供方，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。試驗大綱需經(jīng)顧客同意，必要時，應邀請顧客參加試驗。b）質(zhì)量部按試驗大綱的要求組織試驗，需要時其他部門應配合工作；c）質(zhì)量部按大綱中規(guī)定的程序收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄。顧客要求時，生產(chǎn)部和工程部應邀請顧客參加新產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查和首件鑒定。（）。（）設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品的組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，工程部負責對評審結果及任何必要的措施的記錄應予以保持（）。已定型（鑒定）產(chǎn)品的更改，應按定型工作有關規(guī)定辦理。工程部負責設計和開發(fā)重要更改和一般性更改的識別，應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審，驗證和確認，并在實施前加以批準。工程部對確認結果和措施應保持記錄（）；d）公司應邀請顧客參加設計和開發(fā)的確認或鑒定；e）需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，應按規(guī)定完成定型（鑒定）的準備工作。驗證結果和所采取的措施，應保持記錄（）。設計和開發(fā)驗證的目的是確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，并提供客觀證據(jù)。 工程部應根據(jù)策劃安排（），組織設計和開發(fā)驗證，其方法包括：a）變換計算方法加以核對；b）與以往成功的類似設計相比較；c）試驗或模擬試驗；d）仿真等。 顧客要求時，應邀請顧客參加評審。 注2：適用時，設計和開發(fā)的輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資料、診斷指南以及安全使用產(chǎn)品的培訓資料。這些設計和開發(fā)的輸出應： a）滿足設計開發(fā)輸入的要求； b）提供采購、生產(chǎn)和服務提供所需的信息，也包括產(chǎn)品防護的信息； c）包含或引用產(chǎn)品的接收準則； d）規(guī)定產(chǎn)品安全使用和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，以便在產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付、服務直至使用過程中重點加以控制； e）編制關鍵件（特性）、重要件（特性）明細表，并在產(chǎn)品設計文件和圖樣上作出相應標識； f）規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求； g）適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計報告。 工程部應提供完整的設計開發(fā)輸出文件，輸出方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證。輸入的要求應完整、清楚、不自相矛盾。 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和公司的具體情況，可以單獨或以任意組合的方式進行并記錄。根據(jù)《設計和開發(fā)控制程序》的規(guī)定，工程部負責組織產(chǎn)品設計和開發(fā)的策劃，應： a）確定產(chǎn)品設計和開發(fā)的階段：項目建議書——方案階段——工程研制階段——設計定型（或鑒定）——小批生產(chǎn)階段； b）確定每個階段所需的評審、驗證和確認活動； c）確定設計和開發(fā)過程中各部門或人員的職責和權限；確定參與設計和開發(fā)各小組以及外部的接口，并加以管理，以確保溝通的有效性；d）編制產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃，需要時，應對產(chǎn)品改進作出安排；e）明確設計、生產(chǎn)、檢驗、試驗等專業(yè)人員共同參與的設計和開發(fā)活動； f）識別、分析制約設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，并采取相應措施； g）貫徹執(zhí)行行業(yè)的產(chǎn)品標準化要求，確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范； h）運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等工程技術進行產(chǎn)品設計和開發(fā)； i）對產(chǎn)品進行特性分析，確定關鍵件、重要件和關鍵檢驗單元等； j）采用新技術、新材料、新工藝時，應經(jīng)驗證、試驗和鑒定； k）按規(guī)定要求，確定并提出產(chǎn)品交付時需配置的保障資源；l）對參與設計和開發(fā)的供方的質(zhì)量實施控制；m）提出監(jiān)視和測量的需求；n）對元器件、原材料等外購產(chǎn)品的選用、采購、監(jiān)制、驗收與篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃；o）目前，本公司無計算機軟件產(chǎn)品，本條款不適用。 溝通的內(nèi)容包括： a）產(chǎn)品信息； b）問詢合同或訂單的處理及其更改信息； c）顧客反饋的信息（贊揚、抱怨、投訴、索賠等）； d）對顧客要求的理解和實現(xiàn)的情況； e）質(zhì)量管理體系的變化情況。當產(chǎn)品要求發(fā)生的變更影響到顧客要求時，其相應文件的更改市場部應征得顧客同意。合同變更時，市場部應及時通知有關部門或有關責任人員，以便修改相關文件并通知有關人員實施。若顧客沒有提供形成文件的要求，在接受之前應進行確認； b）前后表述不一致或理解不同或其他不適當之處已得到澄清和解決； c）本公司有能力滿足顧客對產(chǎn)品的要求； d）風險得到識別并有能力解決這些風險。常規(guī)合同采用審批形式評審，特殊合同由公司主管領導主持會議形式評審。公司應確定產(chǎn)品有關的要求，包括：a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后活動的要求； b）顧客雖未明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品的法律、法規(guī)要求（如行業(yè)標準、軍