【正文】 b) 重發(fā)《糾正和預(yù)防措施報(bào)告》，~。 對規(guī)定完成期內(nèi)尚未完成或?qū)嵤┑募m正和預(yù)防無效的，由品質(zhì)部召開會議，總經(jīng)理主持。 品質(zhì)部將驗(yàn)證的結(jié)論填寫在《糾正和預(yù)防措施報(bào)告》驗(yàn)證欄中。 責(zé)任部門應(yīng)記錄和保存所采取糾正和預(yù)防措施的結(jié)果。 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施 責(zé)任部門在糾正和預(yù)防措施計(jì)劃批準(zhǔn)后應(yīng)立即按要求組織實(shí)施，糾正具體的不符合項(xiàng)，找出并糾正和預(yù)防其它任何類似的不符合。 品質(zhì)部評價(jià)糾正和預(yù)防措施的可操作性，并給出建議。4. 工作程序 糾正和預(yù)防措施的提出 品質(zhì)部確定和收集信息的來源，信息來源包括：a) 不合格報(bào)告；b) 內(nèi)部審核報(bào)告；c) 進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的嚴(yán)重不合格；d) 管理評審的輸出；e) 用戶滿意率的輸出；f) 數(shù)據(jù)分析的輸出；g) 有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄；h) 顧客投訴；i) 市場分析； 品質(zhì)部根據(jù)上述信息，識別和判斷不符合項(xiàng)，以《糾正預(yù)防措施報(bào)告》形式，向責(zé)任部提出措施要求（含實(shí)施期限）。 責(zé)任部門 確認(rèn)不符合的事實(shí)； 糾正具體的不符合項(xiàng)； 找出并糾正和預(yù)防其它任何類似的不符合； 分析不符合的原因； 確定和實(shí)施糾正和預(yù)防措施； 進(jìn)行糾正和預(yù)防措施成果的鞏固。2. 適用范圍 本程序適用于公司對涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的活動，所采取的糾正和預(yù)防措施。 否則，未經(jīng)批準(zhǔn)，即擅自進(jìn)行更改的，該產(chǎn)品不得繼續(xù)使用加貼的或是印刷的（強(qiáng)制性產(chǎn)品）認(rèn)證標(biāo)志。 為增大獲得批準(zhǔn)的可能性及加快流程的速度，申報(bào)材料應(yīng)盡可能內(nèi)容正確、充實(shí)。確實(shí)在成本、材料、結(jié)構(gòu)、工藝等方面須要更改的，必須由申請人提出比較充分的理由，在經(jīng)過安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，由質(zhì)量聯(lián)絡(luò)工程師負(fù)責(zé)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)。以上凡可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性的認(rèn)證產(chǎn)品變更文件，必須保持慎重。（4） 工藝（作業(yè)指導(dǎo)書）等。（2） 關(guān)鍵元器件和材料，即認(rèn)證產(chǎn)品的《關(guān)鍵原材料清單》上的原材料，如其結(jié)構(gòu)、尺寸、材質(zhì)，主要材料的參數(shù)等發(fā)生改變。 相關(guān)部門對獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品變更，協(xié)助執(zhí)行。3 職責(zé) 安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品變更申請的審核。產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件《型式試驗(yàn)報(bào)告》11 相關(guān)記錄 《成品檢驗(yàn)報(bào)告》 1 目的對認(rèn)證產(chǎn)品的變更實(shí)施控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)保持認(rèn)證時(shí)的正確性和一致性。由聯(lián)絡(luò)工程師負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)；只有在獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。8品質(zhì)部對認(rèn)證產(chǎn)品要實(shí)施首件確認(rèn)和巡檢制度；QC檢驗(yàn)，應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品進(jìn)行比對（例如對照認(rèn)證產(chǎn)品的《關(guān)鍵元器件清單》），以保證它們之間的一致性。6 生產(chǎn)部生產(chǎn)時(shí)，對與認(rèn)證有關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料要分開擺放、不可混淆。倉管對與認(rèn)證有關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料必須明確標(biāo)識，分開堆放；發(fā)放時(shí)注意不要混淆。，包括名稱、型號規(guī)格、用量、供應(yīng)商等，必須在材料的BOM單等相關(guān)文件中予以確定；3結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素，由技術(shù)文件、圖紙、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書等文件予以確定。5 相關(guān)文件無6 相關(guān)記錄 《會議記錄》 《年度內(nèi)部質(zhì)量稽核工作計(jì)劃表》 《內(nèi)部質(zhì)量稽核檢查表》 《內(nèi)審不合格報(bào)告表》 《內(nèi)審不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表》 《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》 《客戶品質(zhì)異常/退貨單》 《內(nèi)部質(zhì)量審核糾正及預(yù)防措施》 《糾正和預(yù)防措施報(bào)告》 本單位應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 審核報(bào)告內(nèi)容：a. 審核的目的、范圍和依據(jù)；b. 審核組成員和受審核方代表名單；c. 審核日期及審核計(jì)劃具體實(shí)施情況；d. 不合格項(xiàng)目的數(shù)量、分布情況、嚴(yán)重程度；e. 存在的主要問題；f. 體系有效性、符合性結(jié)論。 審核組需于《不合格項(xiàng)分布表》中記錄不合格的項(xiàng)分布情況，并于《內(nèi)部質(zhì)量審核糾正及預(yù)防措施》中記錄檢查驗(yàn)證結(jié)果。 審核報(bào)告 現(xiàn)場審核后審核組長負(fù)責(zé)召開審核組會議，綜合分析、評審檢查結(jié)果，按照所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序文件等相應(yīng)條款的要求確認(rèn)不合格項(xiàng)，并發(fā)出《不合格報(bào)告》給相關(guān)部門。 審核員記錄不合格事實(shí)，并當(dāng)場讓受審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)事實(shí)。 文件和資料的審查a. 審核員檢查與受審部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等是否符合標(biāo)準(zhǔn)、手冊的要求，是不是現(xiàn)行有效的受控版本，并檢查其實(shí)施情況；b. 審核員檢查受審部門的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。，審核組長根據(jù)審核實(shí)施計(jì)劃組織內(nèi)審員編制《內(nèi)部體系審核檢查表》。 審核組應(yīng)提前一周將《審核實(shí)施計(jì)劃》以書面形式下達(dá)到受審核部門。在審核前一周，由審核組長召開一次審核小組會議，明確《審核實(shí)施計(jì)劃》并進(jìn)行任務(wù)分工。計(jì)劃外的審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)組織。 計(jì)劃的制定應(yīng)考慮：所涉及對象的重要性及其影響和以往審核的結(jié)果，對各部門所開展的質(zhì)量活動每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部體系審核。 內(nèi)部體系年度審核計(jì)劃的內(nèi)容：a. 審核的目的、范圍和依據(jù)；b. 受審核部門及審核時(shí)間。 受審核部門配合內(nèi)部體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人選定審核組長及審核員，并審核內(nèi)部體系審核計(jì)劃。2 適用范圍 適用于單位內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。5 相關(guān)文件《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 單位產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題，如果安全項(xiàng)目、指標(biāo)不符合要求，品質(zhì)部需組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施。必要時(shí)由業(yè)務(wù)部與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。 對于顧客退回來的零部件或成品，經(jīng)品質(zhì)部確認(rèn)為不合格品的，由其主管在相應(yīng)檢驗(yàn)記錄上作出（返工、返修、報(bào)廢等）處理決定，發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行。其他要求同b條。并將處理過程的記錄匯總成《例行檢驗(yàn)問題報(bào)告》，《糾正和預(yù)防措施報(bào)告》問題同時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案。 檢驗(yàn)員抽檢所判定的非產(chǎn)品認(rèn)證要求即非例行檢驗(yàn)的不合格批，需貼上相應(yīng)“檢驗(yàn)不合格標(biāo)簽”移至不合格品區(qū)，由品質(zhì)部主管在相應(yīng)檢驗(yàn)記錄上簽字確認(rèn)，呈質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出處理決定（讓步接收、返工、返修、報(bào)廢等），由品質(zhì)部將記錄發(fā)至生產(chǎn)部和倉庫進(jìn)行相應(yīng)的處理：讓步接收時(shí)，檢驗(yàn)員在“標(biāo)識卡”上的“讓步接收”欄簽名，轉(zhuǎn)至下道工序入倉（產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，但不影響顧客使用的情況、例如一些MIN類的缺陷，才能辦理讓步接收；如果合同中有要求時(shí)，讓步接收需經(jīng)顧客確認(rèn)同意）；a. 返工、返修時(shí)，由生產(chǎn)部執(zhí)行，返工、返修后由品質(zhì)部對該批產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫相應(yīng)的記錄。返修品應(yīng)在《維修記錄表》上記錄修理情況；返工、返修后的產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)。由品質(zhì)主管在“過程檢驗(yàn)記錄”上做出（讓步接收、退貨、報(bào)廢等）處理決定，發(fā)相關(guān)部門執(zhí)行。 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料，經(jīng)品質(zhì)部重檢， 的方法，在“（進(jìn)料）檢驗(yàn)報(bào)告”上做出的（讓步接收、退貨、報(bào)廢等）處理決定，發(fā)相關(guān)部門執(zhí)行。 檢驗(yàn)員在物料上貼上（檢驗(yàn)）標(biāo)識卡，注明來料不合格主要原因，倉庫將其移至不合格品區(qū)，“（進(jìn)料）檢驗(yàn)報(bào)告”在詢問生產(chǎn)部對物料的緊急程度、經(jīng)相關(guān)部門評審后呈質(zhì)量負(fù)責(zé)人在該記錄上作出處理決定，之后由品質(zhì)部將其發(fā)到相關(guān)部門執(zhí)行。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行返工、返修。3 職責(zé) 品質(zhì)部負(fù)責(zé)不合格品的判定，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。7不合格品的控制1 目的對不合格的物料、產(chǎn)品進(jìn)行控制，防止非預(yù)期使用。例行和確認(rèn)檢驗(yàn)程序。4．6品質(zhì)部相負(fù)責(zé)保存運(yùn)行檢查的記錄及儀器異常時(shí)的產(chǎn)品處置及其檢驗(yàn)記錄。同時(shí)，應(yīng)將今天上午經(jīng)該儀器檢測的所有產(chǎn)品全數(shù)用點(diǎn)檢正常的儀器進(jìn)行返檢。 點(diǎn)檢不正常時(shí)的處置：如果上午點(diǎn)檢儀器正常，下午點(diǎn)檢不正常時(shí)，應(yīng)作出如下處置：儀器問題由品質(zhì)部組織設(shè)備管理人員對該設(shè)備進(jìn)行處置；若需要維修的，則必須維修后、并經(jīng)國家授權(quán)的計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格后，才能再投入使用，詳見《檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備》，并保存相應(yīng)的處置記錄。 自校正（點(diǎn)檢）周期：每個使用日，一般為2次。 使用電阻樣板做為假負(fù)載進(jìn)行運(yùn)行檢查。 使用在檢定有效期內(nèi)且合格的耐壓測試儀器一臺。對失控的儀器的處置，并保存相應(yīng)的處置記錄。3 職責(zé)： 品質(zhì)部負(fù)責(zé)運(yùn)行檢查的執(zhí)行，及儀器失控時(shí)的產(chǎn)品處置、確認(rèn)，并保管相應(yīng)記錄。6 質(zhì)量記錄《年度量具儀器校檢計(jì)劃表》 《量規(guī)儀器清單》 《內(nèi)校記錄表》 1 目的：確保用于例行檢驗(yàn)的儀器工作在受控狀態(tài)，驗(yàn)證儀器檢測結(jié)果的正確性和準(zhǔn)確性；及時(shí)發(fā)現(xiàn)該儀器的異常，并采取相應(yīng)措施。、樣品樣板等，需經(jīng)工裝設(shè)備的管理部門認(rèn)可、編號、貼上相應(yīng)合格標(biāo)識（注明認(rèn)可人、有效期）后方可使用，管理部門負(fù)責(zé)建立總臺帳，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)控。尤其是例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)所用的儀器，若可能造成安全或強(qiáng)制性認(rèn)證的項(xiàng)目不符合要求的，必須予以追回，并重新進(jìn)行例行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)，并記錄其過程和結(jié)論。具體內(nèi)容參見本手冊中ZHTQCM6201的《運(yùn)行檢查程序》。尤其是安全項(xiàng)目的檢測儀器。檢測設(shè)備的校準(zhǔn)、修理、報(bào)廢應(yīng)在履歷卡或一覽表內(nèi)作相應(yīng)的記錄。，由校準(zhǔn)人員貼綠色“合格標(biāo)簽”簽名標(biāo)注有效期；部分功能或量程校準(zhǔn)合格的，由校準(zhǔn)人員貼黃色“限用標(biāo)簽”，在標(biāo)簽上注明可使用的范圍；校準(zhǔn)不合格的，由校準(zhǔn)人員貼紅色“不合格標(biāo)簽”，并送修后重新校準(zhǔn)；對因體積較小或影響操作等原因而不宜貼標(biāo)簽的檢測設(shè)備，標(biāo)簽可貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管，該設(shè)備要刻上編號，便于追溯。“校準(zhǔn)計(jì)劃”，根據(jù)計(jì)劃在設(shè)備校準(zhǔn)有效期前兩周，統(tǒng)一收集進(jìn)行校準(zhǔn)。：經(jīng)驗(yàn)收合格的檢測設(shè)備，由檢測設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)送計(jì)量單位或自行校準(zhǔn)合格后，貼上相應(yīng)的標(biāo)識，保存于適合儲存和保管之處；檢測設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)對該設(shè)備進(jìn)行編號，建立《量規(guī)儀器清單》，記錄檢測設(shè)備的編號、名稱、規(guī)格（型號）、精度、生產(chǎn)單位、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)日期等內(nèi)容，并登記于《檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測量設(shè)備/工裝設(shè)備檢定計(jì)劃表》內(nèi)。使用后要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。使用者在檢測設(shè)備的搬運(yùn)、防護(hù)和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作保養(yǎng)規(guī)程的要求，確保其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。對于試驗(yàn)設(shè)備和軟件應(yīng)確保其滿足產(chǎn)品符合規(guī)定要求的的需要。 品質(zhì)部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的追蹤處理，負(fù)責(zé)該類設(shè)備使用人員的培訓(xùn)。3 職責(zé) 工程部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)收。6 質(zhì)量記錄《檢驗(yàn)報(bào)告》 《例行檢驗(yàn)記錄》 1 目的 對用于證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制，確保檢測結(jié)果的有效性?！恫缓细衿房刂瞥绦颉贰９こ滩控?fù)責(zé)保存確認(rèn)檢驗(yàn)/驗(yàn)證的記錄。 檢驗(yàn)（包括驗(yàn)證）和試驗(yàn)記錄，在相應(yīng)的記錄中都要填寫具體的檢驗(yàn)數(shù)值或內(nèi)容，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員的簽字或蓋章。做法是由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)在成品庫里至少抽二臺認(rèn)證產(chǎn)品，對能自檢的項(xiàng)目可自檢、亦可送到國家指定認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不能自檢的項(xiàng)目則必須送到國家指定認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 定期確認(rèn)檢驗(yàn)的要求項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求做試驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告由文控歸檔。本單位不允許例外轉(zhuǎn)序。 例行檢驗(yàn)方法：老化后的產(chǎn)品，需放置于待檢區(qū)，由檢驗(yàn)員依據(jù)《成品檢驗(yàn)指導(dǎo)書》進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果記錄于“檢驗(yàn)記錄”。 2. 允許用經(jīng)驗(yàn)證后的確定的等效/快捷的方法進(jìn)行 3. 確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，若本廠不具備測試設(shè)備，可委托第三方檢測機(jī)構(gòu)測試。 功能項(xiàng)目包括：（1） 功能測試：按產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)指導(dǎo)書執(zhí)行。5抗電強(qiáng)度試驗(yàn)發(fā)生擊穿或飛弧現(xiàn)象。 安全項(xiàng)目檢驗(yàn)： 安全檢查不合格判據(jù) 序不 合 格 內(nèi) 容不合格判據(jù)1安全及其警告標(biāo)識。4 工作程序工程部負(fù)責(zé)編制認(rèn)證產(chǎn)品的例行和確認(rèn)的檢驗(yàn)指導(dǎo)書，明確檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)頻率、抽樣方案、允收水準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判別依據(jù)，使用的檢測設(shè)備等內(nèi)容，作為檢驗(yàn)工作的依據(jù)。3 職責(zé) 品質(zhì)部負(fù)責(zé)對認(rèn)證產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)/驗(yàn)證。7 相關(guān)文件《設(shè)備管理制度》《設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程》8 質(zhì)量記錄《設(shè)備清單》 《設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃》 《設(shè)備保養(yǎng)記錄卡》 《設(shè)備維修申請單》 5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)1 目的確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)的正確性、完善性和一致性，以使成品符合強(qiáng)制性認(rèn)證的質(zhì)量要求。必須定期對工藝裝備用儀器和/或樣板對之實(shí)施內(nèi)校。在檢修中的設(shè)備需掛紅色檢修牌，檢修后的設(shè)備使用前，需要有使用部門負(fù)責(zé)人的認(rèn)可，由工程部將設(shè)備檢修的情況，記錄于《設(shè)備維修申請單》上；4現(xiàn)場所使用的狀態(tài)良好的設(shè)備，可不再另行標(biāo)識。工程部負(fù)責(zé)編寫《設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程》，發(fā)放至相關(guān)使用部門；對于大型、精密、關(guān)鍵設(shè)備，由工程部在操作保養(yǎng)規(guī)程中明確，該類設(shè)備的操作人員，需經(jīng)工程部組織培訓(xùn)后，持證上崗，并做好相應(yīng)設(shè)備的運(yùn)行記錄；2 設(shè)備的日常保養(yǎng)由工程部于《設(shè)備日常保養(yǎng)項(xiàng)目》中規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目、內(nèi)容及頻率，發(fā)給使用部門執(zhí)行。3抗電強(qiáng)度試驗(yàn)發(fā)生擊穿或飛弧現(xiàn)象。3 ： 安全檢查不合格判據(jù)序不 合 格 內(nèi) 容不合格判定1安全及其警告標(biāo)識。2功能試驗(yàn)—3電性能試驗(yàn)—.必要時(shí)檢驗(yàn)/驗(yàn)證4特殊試驗(yàn)無一失效必要時(shí)檢驗(yàn)/驗(yàn)證其中電性能按《產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書》要求檢驗(yàn)外，其他例行試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及其缺陷項(xiàng)目、分類方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，按《產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書》的檢驗(yàn)要求執(zhí)行。4)押出外被：外徑，絕緣厚度，火花電壓，溫度。2)押出芯線：溫度，火花機(jī)電壓，外徑，絕緣厚度。2．檢驗(yàn)工序： IQC， PQC， FQC（例行檢驗(yàn)）。，班組長及品質(zhì)人員通過日常巡檢進(jìn)行監(jiān)控，以確保生產(chǎn)操作人員按工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書、《設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程》進(jìn)行操作；，經(jīng)考核合格才能持