產(chǎn)品召回管理制度(參考版)
2025-08-08 18:38本頁面
【正文】 6. 相關(guān)文件 《不良事件管理程序》（CE/CX29） 《不良事件管理制度》（CE/GL54）7. 記錄 《顧客投訴處理記錄表》 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。然后將審查和評價(jià)結(jié)論以書面形式通知公司。 營銷中心應(yīng)起草召回總結(jié)報(bào)告，經(jīng)總結(jié)會(huì)議討論通過后上報(bào)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理局。 召回總結(jié)報(bào)告 在召回完成后，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)組織召回總結(jié)會(huì)議。 召回成品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。做好入庫記錄。 召回成品應(yīng)立即移至不合格品庫存放。 召回成品的處理 營銷中心應(yīng)安排專人值班，進(jìn)行召回成品的接收，清點(diǎn)數(shù)量，做好接收記錄。 如果應(yīng)召回成品中尚有未出庫者，應(yīng)立即通知成品庫房將其移至不合格品庫封存。 公司需要對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局備案。 啟動(dòng)召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給廣東省食品藥品監(jiān)督管理局備案。 召回計(jì)劃的實(shí)施 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)），應(yīng)通知到有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1） 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（2） 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（3） 召回信息的公布途徑與范圍；（4） 召回的預(yù)期效果；（5） 醫(yī)療器械產(chǎn)品召回后的處理措施；（6） 聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。（5） 收集和保全成品召回所涉及的所有證據(jù)和文件資料。無論是主動(dòng)召回還是責(zé)令召回，公司都必須在進(jìn)行安全隱患調(diào)查評估后或在責(zé)令召回通知書送達(dá)后，立即擬訂召回計(jì)劃并
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