器械不良反應(yīng)報(bào)告表(參考版)
2024-08-14 11:05本頁(yè)面
【正文】 報(bào)告人，根據(jù)報(bào)告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”。?。▍^(qū)、市）、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：A．關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)B．是否符合報(bào)告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報(bào)告的事件。填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”，可多選。L．事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。K．事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。 I．停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。G．有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說(shuō)明書(shū)來(lái)填寫(xiě)，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。F．操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”。境外企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)其在中國(guó)境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。C．注冊(cè)證號(hào)：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上的注冊(cè)號(hào)。B．商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。A．產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。L．采取的治療措施：是指針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，包括采取治療措施的時(shí)間、地點(diǎn)及其具體情況。J．不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等。H．使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。F．事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的事件后果，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體使用場(chǎng)所。C．發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：是指報(bào)告單
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