【正文】 建議與起搏器配合使用的電極需選用已經(jīng)過注冊(cè)批準(zhǔn)的電極導(dǎo)管，如對(duì)新起搏器無法獲得批準(zhǔn)過的電極，則試驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮未經(jīng)批準(zhǔn)的電極導(dǎo)管對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。一般認(rèn)為犬模型適于用來評(píng)價(jià)起搏器。對(duì)于重新注冊(cè)時(shí)軟件變更的文件的管理，應(yīng)參照首次注冊(cè)時(shí)的文件要求提供資料。大多數(shù)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的與軟件有關(guān)的設(shè)備問題（包括與軟件有關(guān)的設(shè)備召回）都發(fā)生在那些運(yùn)行自首次注冊(cè)審核以來已經(jīng)過修改的軟件的設(shè)備上。l 在對(duì)起搏器進(jìn)行程控或遙測(cè)操作過程中，由于外部設(shè)備輸入錯(cuò)誤指令、非法數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)超邊界以及通信突然中斷等原因造成起搏器工作狀態(tài)出錯(cuò)或死機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)和防范措施；l 在對(duì)起搏器進(jìn)行程控或遙測(cè)操作過程中，由于工作模式和參數(shù)的切換造成競(jìng)爭(zhēng)性起搏的的風(fēng)險(xiǎn)和防范措施；l 在用體外程控裝置對(duì)具有較復(fù)雜程控參數(shù)的起搏器進(jìn)行程控參數(shù)調(diào)試時(shí)由于程控參數(shù)調(diào)亂可能給患者帶來的傷害和防范措施；l 在用體外程控裝置對(duì)起搏器進(jìn)行某些有一定危險(xiǎn)性的操作（如P/R波測(cè)量和起搏閾值）時(shí)可能給患者帶來的傷害和防范措施；l 利用無線通信設(shè)備惡意修改起搏器內(nèi)部軟件或數(shù)據(jù)及輸入病毒程序的可能性和防范措施。本指導(dǎo)原則建議在制造商提供的有關(guān)軟件的文件中，至少應(yīng)就如下風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和管理，并提交相應(yīng)的測(cè)試方法和和驗(yàn)證資料。我們建議您必要時(shí)將此列表傳達(dá)給終端用戶，以便有助于正確地操作設(shè)備。我們建議您用一條該異常對(duì)設(shè)備安全和有效性影響的解釋來注釋每個(gè)項(xiàng)目，包括操作者使用和人因素問題。未解決的異常（Bugs和缺陷）提交文件應(yīng)該包含一份所有未解決的軟件異常的列表。此列表的最后一項(xiàng)應(yīng)該是將要包含到發(fā)布設(shè)備中的最終版本。修訂史您的提交文件應(yīng)該包含產(chǎn)品開發(fā)過程中產(chǎn)生的軟件修訂歷史記錄。我們還建議您包含針對(duì)不合格測(cè)試做出的任何修改，以及證明這些修改有效性的結(jié)果文件。建議提供充分的細(xì)節(jié)，以便透徹地了解配置管理和維護(hù)計(jì)劃。在首次注冊(cè)批準(zhǔn)后對(duì)軟件進(jìn)行的變更應(yīng)該使用確定的規(guī)格和測(cè)試計(jì)劃（見第三節(jié)的要求）。此文件還應(yīng)包含一份帶有注釋的在軟件開發(fā)過程中生產(chǎn)的控制/原始文件列表，以及一份軟件編碼標(biāo)準(zhǔn)說明列表。軟件開發(fā)環(huán)境描述提交一份軟件開發(fā)生命期計(jì)劃的概要。可以簡(jiǎn)單地通過一個(gè)帶有共同編碼制的共享組織結(jié)構(gòu)來證明可追溯性。建議提交的文件清楚地描述了這些活動(dòng)和相關(guān)文件之間的可追溯性，因?yàn)樗鼈儗?duì)于有效的產(chǎn)品開發(fā)以及對(duì)于理解產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)和測(cè)試以及降低風(fēng)險(xiǎn)是非常必要的。可追溯性分析一個(gè)可追溯性分析可以將軟件設(shè)計(jì)要求、設(shè)計(jì)規(guī)格和測(cè)試要求連接起來。SDS可以包含對(duì)其它文件的參考，例如，詳細(xì)的軟件規(guī)格。根據(jù)SRS和SDS之間的關(guān)系，SRS描述了軟件設(shè)備要“做什么”，而SDS則描述了“SRS中的要求是如何執(zhí)行的”。為了清楚地描述軟件功能單元之間的關(guān)系，詳細(xì)的信息（例如，狀態(tài)圖）可能是非常有用的。通常，此文件中不必包含每個(gè)函數(shù)引用和模塊。接口要求：接口要求通常包括脈沖發(fā)生器與外部系統(tǒng)組件之間的交流或編程，例如：? 程控儀? 家庭監(jiān)護(hù)通訊裝置軟件性能和功能要求軟件性能和功能要求包括用于感知、起搏、程控、分析的算法和控制特征，以及用相關(guān)完整的參考資料或支持性臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的解釋（如有必要）。一些可能會(huì)包含在SRS中的典型要求示例描述如下。軟件要求規(guī)格軟件要求規(guī)格（SRS）證明了軟件的需求。在風(fēng)險(xiǎn)分析表格中，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)該包括：? 危險(xiǎn)事件的識(shí)別? 危險(xiǎn)的嚴(yán)重性? 危險(xiǎn)的原因? 控制方法（例如，警報(bào)、硬件設(shè)計(jì)）? 采取的糾正措施，包括用來消除、降低或警告危險(xiǎn)事件的設(shè)備設(shè)計(jì)/要求方面的說明；以及? 控制方法被正確執(zhí)行的確認(rèn)。我們建議您以表格的形式呈現(xiàn)這些信息，表格中的每個(gè)排列項(xiàng)代表一個(gè)確定的危險(xiǎn)。軟件描述應(yīng)該包含以下方面的信息：? 程序設(shè)計(jì)語言? 硬件平臺(tái)? 操作系統(tǒng)（如適用）設(shè)備危險(xiǎn)分析建議提交一份“軟件危險(xiǎn)分析”。未解決的異常即Bugs或缺陷，剩下的軟件異常列表，帶有一條對(duì)安全或有效性影響進(jìn)行解釋的注釋，包括操作者使用和人因素。單元、綜合和系統(tǒng)級(jí)的測(cè)試協(xié)議，包括合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試報(bào)告、概要以及測(cè)試結(jié)果。確認(rèn)和驗(yàn)證文件從單元、綜合和系統(tǒng)方面對(duì)Vamp。軟件開發(fā)環(huán)境描述軟件生命期開發(fā)計(jì)劃的概述。軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）軟件設(shè)計(jì)規(guī)格文件。軟件要求規(guī)格（SRS）完整的SRS文件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)圖詳細(xì)地?cái)⑹龉δ苄詥卧蛙浖K。軟件文件軟件描述軟件特征和軟件運(yùn)行環(huán)境的簡(jiǎn)要概述。建議是將起搏器軟件判定為重大的危險(xiǎn)程度做出的。二、軟件制造商提供的有關(guān)軟件的文件應(yīng)該與該起搏器的預(yù)期用途、危險(xiǎn)程度和提交文件類型一致。軟件驗(yàn)證主要取決于全面的軟件測(cè)試以及先前在軟件開發(fā)生命期的每個(gè)階段完成的其它確認(rèn)任務(wù)。軟件驗(yàn)證是最終設(shè)備的設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一部分。軟件測(cè)試就是幾種確認(rèn)活動(dòng)中的一種，目的就是確定軟件開發(fā)輸出滿足其輸入要求。l 確認(rèn)：指通過檢查和提供客觀證據(jù)確定已滿足了規(guī)定的要求。5%。－R1 68 ? (2 W)R4 560 ?R2 82 ? (1 W)C1 15 nFR3 120 ?CX 參見ISO147082的附錄HH－R1 68 ? (2 W)C1 15 nFR2 82 ? (1 W)C2 180 pFR3 120 ?CX 參見ISO147082的附錄HHR4 560 ?R5 56 k?R6 1M?－R1 4，7 k? C1 22 nFR2 15k?C2 6，8 nFR3 47k?C3 2，2 nF －R1 56k? R2 500?Bias tee C=120pF ，L=0，5mH除非說明，所有使用的電阻器均為低電感薄膜電阻，容差為177。接口電路：注意：必須小心組織界面的構(gòu)成，以免在組織界面回路中發(fā)生電流干擾。確認(rèn)符合性：使用指定的測(cè)試信號(hào)后，植入式脈沖發(fā)生器功能恢復(fù)至測(cè)試前狀態(tài)。重新放置植入式脈沖發(fā)生器，使其第2條垂直軸平行于輻射線圈軸，再次產(chǎn)生磁場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試。通過在要求的頻率范圍以最大速度每分鐘10倍頻程掃描測(cè)試信號(hào)，或者使用4個(gè)完全不同間隔頻率的測(cè)試信號(hào)，平均分布停留時(shí)間，每10倍頻程至少60s，以產(chǎn)生所要求的磁場(chǎng)。將植入式脈沖發(fā)生器的中心放置于磁場(chǎng)密度校準(zhǔn)點(diǎn)。表4－正弦調(diào)制磁場(chǎng)強(qiáng)度fH rms（最小值）1 kHz ≤ f ≤ 100 kHz150 A/m100 kHz ≤ f ≤ 140 kHz150 A/m *100 kHz/f試驗(yàn)方法：使用校準(zhǔn)線圈確定作用于輻射線圈的信號(hào)電平，使輻射線圈中心能夠產(chǎn)生磁場(chǎng)H（見圖23）。輻射線圈應(yīng)通過一個(gè)信號(hào)發(fā)生器供能。7 植入式脈沖發(fā)生器的構(gòu)造應(yīng)能夠保證周圍隨時(shí)間變化的磁場(chǎng)不會(huì)造成（磁場(chǎng)消除后）植入式脈沖發(fā)生器發(fā)生故障。必要時(shí)需多次重復(fù)測(cè)試，以確保整個(gè)器械暴露于10mT的場(chǎng)通量密度中。注：如果在植入式脈沖發(fā)生器占用區(qū)域不能達(dá)到最大通量密度為10mT177。應(yīng)將場(chǎng)通量密度逐漸增加至10mT，并保持至少1分鐘。試驗(yàn)方法：植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)被放置于線圈中心，使其最敏感的軸向平行于線圈的軸線。試驗(yàn)設(shè)備：使用一個(gè)勵(lì)磁線圈，能夠在植入式脈沖發(fā)生器占用區(qū)域產(chǎn)生通量密度最高達(dá)10mT177。當(dāng)施加磁場(chǎng)時(shí)，如果植入式脈沖發(fā)生器持續(xù)抑制，則可以確認(rèn)符合性。注1：注意避免使用鋼絲圈。在保持與測(cè)試器械相連接的同時(shí)，植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)被放置于線圈中心，并使其最敏感的軸向平行于線圈的軸線。植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)設(shè)置成與信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生的信號(hào)同步。不進(jìn)行測(cè)試的通道應(yīng)負(fù)載一個(gè)500Ω177。對(duì)于單極植入式脈沖發(fā)生器，輸出S應(yīng)連接于測(cè)試通道的端口，輸出T應(yīng)連接于植入式脈沖發(fā)生器的外殼。測(cè)試信號(hào)發(fā)生器的信號(hào)應(yīng)通過51kΩ177。圖22－靜磁測(cè)量的試驗(yàn)布置試驗(yàn)方法：將一個(gè)500Ω177。1%和500Ω177。5 植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)不會(huì)受靜電磁場(chǎng)（最高通量密度1mT）的影響。如符合以下條件，則可以確認(rèn)符合性：l 通過檢查制造商提供的饋通濾波器的設(shè)計(jì)分析文件，包括測(cè)試研究的數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果等。（4）對(duì)450MHz－3GHz范圍內(nèi)的信號(hào)的抗擾度試驗(yàn)方法：植入式脈沖發(fā)生器提供一個(gè)饋通濾波器，在450, 600, 800, 825, 850, 875, 900, 930, 1 610, 1 850, 1 910, 2 450,和3 000 MHz頻率點(diǎn)上，通過一個(gè)50W的源阻抗或在一個(gè)平衡的50W系統(tǒng)中來測(cè)量，如果所有通過屏蔽的連接和濾波器能證明插入損耗大于30 dB，則不需要實(shí)驗(yàn)。多通道器械的每個(gè)通道應(yīng)依次進(jìn)行測(cè)試，不進(jìn)行測(cè)試的通道應(yīng)關(guān)閉，并與500Ω的負(fù)載（RL）相連（見圖21）。多通道器械的每個(gè)通道應(yīng)依次進(jìn)行測(cè)試，不進(jìn)行測(cè)試的通道應(yīng)關(guān)閉，并與500Ω的負(fù)載（RL）相連（見圖20）。輸出F、G和植入式脈沖發(fā)生器之間的連接應(yīng)為銅條，銅條寬≥5mm、長≤50mm（不包括插入器械的標(biāo)準(zhǔn)連接器管腳的長度）。圖19－高頻時(shí)檢查故障的測(cè)試設(shè)置注：測(cè)試信號(hào)的峰峰電壓脈幅Vpp不能在測(cè)試過程中通過注入電路的任何連接器直接測(cè)量。試驗(yàn)方法：測(cè)試信號(hào)發(fā)生器應(yīng)通過輸入C接入注入電路，如圖19所示。調(diào)制信號(hào)應(yīng)使用載波頻率20MHz、50MHz、100MHz和200MHz，每個(gè)頻率停留時(shí)間不少于15s。10％，帶寬不小于450MHz；2號(hào)示波器，標(biāo)稱輸入阻抗1MΩ；一個(gè)抑制型信號(hào)發(fā)生器，輸出阻抗不超過1kΩ，；一個(gè)測(cè)試信號(hào)發(fā)生器，輸出阻抗50Ω。如果植入式脈沖發(fā)生器始終按照其設(shè)置模式工作，不受調(diào)制信號(hào)的影響，則可以確認(rèn)符合性。（Vpp 可由組織接口連接點(diǎn)D直接測(cè)量。測(cè)試信號(hào)脈幅（Vpp）被定義為開路電壓的峰峰值，此電壓通過組織接口的輸出端驅(qū)動(dòng)植入式脈沖發(fā)生器測(cè)試信號(hào)脈幅Vpp應(yīng)該是載波頻率f的函數(shù)，如表3所述。調(diào)制系數(shù)M應(yīng)為95%，其中：測(cè)試信號(hào)脈沖間期（T）應(yīng)設(shè)置為700ms177。圖18－150kHz10MHz頻率的測(cè)試信號(hào)調(diào)制脈沖應(yīng)在載波信號(hào)的零點(diǎn)開始或中止（因此閉合線以100％值開始和中止）。應(yīng)使用130Hz的正弦波進(jìn)行幅度調(diào)制，產(chǎn)生脈寬為100ms的調(diào)制脈沖。（2）對(duì)150kHz10MHz范圍內(nèi)的信號(hào)的抗擾度測(cè)試器械：使用第4條（1）中的設(shè)備。如果植入式脈沖發(fā)生器始終按照其設(shè)置模式工作，不受調(diào)制信號(hào)的影響，則可以確認(rèn)符合性。應(yīng)使用減弱至十分之一的測(cè)試信號(hào)測(cè)試差模式性能。注2： 應(yīng)在未施加試驗(yàn)信號(hào)的情況下讓植入式脈沖發(fā)生器與抑制信號(hào)發(fā)生器同步。（Vpp 可由組織接口連接點(diǎn)D直接測(cè)量。植入式脈沖發(fā)生器的工作狀態(tài)記錄在連接到監(jiān)測(cè)點(diǎn)K的示波器上。頻率Vpp≤f≤1kHz2mV1kHz≤f≤3kHz2mV（f/1kHz）23kHz≤f≤150kHz6mVf/1kHz表2－ 試驗(yàn)方法：測(cè)試信號(hào)發(fā)生器應(yīng)通過輸入C連接到組織等效接口電路，如圖16所示。圖17－測(cè)試信號(hào)脈幅（Vpp）被定義為開路電壓的峰峰脈幅，開路通過組織界面的輸出以驅(qū)動(dòng)植入式脈沖發(fā)生器。載波應(yīng)在零幅處開閉，開啟時(shí)間100ms，關(guān)閉時(shí)間600ms（見圖17）。（1）試驗(yàn)設(shè)備：；兩個(gè)示波器，標(biāo)稱輸入阻抗1MΩ，＜30pF，其中與接口電路輸出D相連接的示波器的帶寬至少為20MHz；一個(gè)抑制型信號(hào)發(fā)生器，輸出阻抗不超過1kΩ，；一個(gè)測(cè)試信號(hào)發(fā)生器，輸出阻抗50Ω。植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)設(shè)置為由抑制型信號(hào)發(fā)生器發(fā)出的信號(hào)控制的同步化模式。對(duì)于1kHz以上的頻率，或者采用出廠時(shí)的靈敏度設(shè)置，取兩者中更靈敏的值。關(guān)于這些傳感器的測(cè)試尚在考慮中。注：下面的測(cè)試針對(duì)心內(nèi)信號(hào)感知的兼容性。對(duì)于一些測(cè)試條件值，當(dāng)植入式脈沖發(fā)生器從設(shè)置模式轉(zhuǎn)變?yōu)楦蓴_模式,或從干擾模式轉(zhuǎn)變成設(shè)置模式時(shí)，停止的時(shí)間不應(yīng)超過預(yù)設(shè)間隔的兩倍，除非模式轉(zhuǎn)換在測(cè)試信號(hào)電壓改變兩倍之內(nèi)完成。植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)按照2的要求歸入4組中的某組，并按圖圖1圖12和圖13，或圖14和圖15與組織等效接口電路相連。注：應(yīng)在未施加試驗(yàn)信號(hào)的情況下讓植入式脈沖發(fā)生器與抑制信號(hào)發(fā)生器同步。當(dāng)無法區(qū)分干擾模式和非干擾模式時(shí)，應(yīng)使用起搏模式和同步模式來測(cè)試植入式脈沖發(fā)生器 植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)設(shè)置為同步化模式，由連接到接口電路測(cè)試點(diǎn)E（如圖15所示）的抑制型信號(hào)發(fā)生器發(fā)出的信號(hào)控制。這種情況下，植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)該設(shè)置為符合標(biāo)準(zhǔn)的最高靈敏度。通過連接到監(jiān)測(cè)點(diǎn)K的示波器記錄植入式脈沖發(fā)生器的工作狀態(tài)。測(cè)試程序：測(cè)試信號(hào)發(fā)生器應(yīng)通過輸入C連接到接口電路，如圖16所示。測(cè)試信號(hào)：測(cè)試信號(hào)應(yīng)為連續(xù)正弦曲線信號(hào)，每10倍頻程使用至少4個(gè)完全不同的頻率。關(guān)于這些傳感器的測(cè)試尚在考慮中。注：下面的測(cè)試針對(duì)心內(nèi)信號(hào)感知的兼容性。 圖14－與多腔雙極脈沖發(fā)生器的共模連接圖15－與多腔雙極脈沖發(fā)生器的差模連接使用指定的測(cè)試信號(hào)后，如植入式脈沖發(fā)生器測(cè)試之前的功能沒有發(fā)生變化，則可以確認(rèn)符合性。植入式脈沖發(fā)生器的每個(gè)輸入/輸出應(yīng)依次連接到組織等效接口電路的配對(duì)輸出H、I和輸出J之間（如圖15所示）。植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)連接到組織等效接口電路的配對(duì)輸出H、I和輸出J之間（如圖13所示）圖12－與單腔雙極脈沖發(fā)生器的共模連接圖13－與單腔雙極脈沖發(fā)生器的差模連接d) 組：植入式脈沖發(fā)生器的每個(gè)輸入/輸出應(yīng)連接到組織等效接口電路的配對(duì)輸出F、G、H和I上（如圖14所示），輸出J連接到外殼，測(cè)試共模的性能。圖11－與多腔單極脈沖發(fā)生器的連接c) 組：植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)連接到組織等效接口電路的配對(duì)輸出H和I上（如圖12所示），輸出J連接到外殼，測(cè)試共模的性能。a) 組：植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)連接到組織等效接口電路的配對(duì)輸出H和I上（如圖10所示），輸出J連接到外殼。圖9－檢查感應(yīng)故障的測(cè)試設(shè)置植