【正文】 f ，Vpp 應為1V增長因子m ，m由下式得出測試程序：測試信號發(fā)生器通過輸入C接入接口電路，如圖9所示。通過連接在監(jiān)測點D的示波器測量測試信號。植入式脈沖發(fā)生器的工作狀態(tài)記錄在連接到監(jiān)測點K上的示波器。圖9－檢查感應故障的測試設置植入式脈沖發(fā)生器應根據(jù)情況歸入以下4組中的一組或多組：：l 單通道單極植入式脈沖發(fā)生器為a)組；l 多通道單極植入式脈沖發(fā)生器為b)組；l 單通道雙極植入式脈沖發(fā)生器為c)組；l 多通道雙極植入式脈沖發(fā)生器為d)組。注：雙極通道應按照器械的可編程性在單極和/或雙極模式下進行測試，適用時應進行相互轉換。a) 組：植入式脈沖發(fā)生器應連接到組織等效接口電路的配對輸出H和I上（如圖10所示），輸出J連接到外殼。圖10－與單腔單極脈沖發(fā)生器的連接b） 組：植入式脈沖發(fā)生器的每個輸入/輸出應平行地連接到組織等效接口電路的配對輸出F、G和H、I上（如圖11所示），輸出J連接到外殼。圖11－與多腔單極脈沖發(fā)生器的連接c) 組：植入式脈沖發(fā)生器應連接到組織等效接口電路的配對輸出H和I上（如圖12所示），輸出J連接到外殼，測試共模的性能。使用減弱至十分之一脈幅的測試信號測試差模性能。植入式脈沖發(fā)生器應連接到組織等效接口電路的配對輸出H、I和輸出J之間（如圖13所示）圖12－與單腔雙極脈沖發(fā)生器的共模連接圖13－與單腔雙極脈沖發(fā)生器的差模連接d) 組：植入式脈沖發(fā)生器的每個輸入/輸出應連接到組織等效接口電路的配對輸出F、G、H和I上（如圖14所示），輸出J連接到外殼，測試共模的性能。使用減弱至十分之一脈幅的測試信號測試差模性能。植入式脈沖發(fā)生器的每個輸入/輸出應依次連接到組織等效接口電路的配對輸出H、I和輸出J之間（如圖15所示）。未進行測試的植入式脈沖發(fā)生器端口可以通過電阻連接到測試通道的等效端口上，電阻的R值應為10kΩ至100kΩ之間。 圖14－與多腔雙極脈沖發(fā)生器的共模連接圖15－與多腔雙極脈沖發(fā)生器的差模連接使用指定的測試信號后，如植入式脈沖發(fā)生器測試之前的功能沒有發(fā)生變化，則可以確認符合性。3 連續(xù)波電磁場導致的器械故障試驗當暴露在電磁場中時，植入式脈沖發(fā)生器的構造應可以避免周圍連續(xù)波電磁場導致的器械的持續(xù)故障。注：下面的測試針對心內信號感知的兼容性。測試過程中應關閉任何其它的生理傳感器，除非特殊說明。關于這些傳感器的測試尚在考慮中。試驗設備：使用圖GG..102規(guī)定的組織等效界面電路；兩個示波器，輸入標準阻抗1MΩ；一個抑制型信號發(fā)生器，輸出阻抗不超過1kΩ，；一個測試信號發(fā)生器，輸出阻抗50Ω。測試信號：測試信號應為連續(xù)正弦曲線信號，每10倍頻程使用至少4個完全不同的頻率。對每個選定的頻率測試信號的脈幅應從0逐漸增加到最大1V（峰峰值）。測試程序：測試信號發(fā)生器應通過輸入C連接到接口電路，如圖16所示。通過與界面電路監(jiān)測點D相連接的示波器測量測試信號。通過連接到監(jiān)測點K的示波器記錄植入式脈沖發(fā)生器的工作狀態(tài)。圖16－存在干擾時特征性能的試驗布置植入式脈沖發(fā)生器設置為最高靈敏度（最敏感設置），除非植入式脈沖發(fā)生器的標簽上有明確的警告：該設置時測試信號會影響植入式脈沖發(fā)生器。這種情況下，植入式脈沖發(fā)生器應該設置為符合標準的最高靈敏度。其它參數(shù)應設置為使測試者能夠觀察到植入式脈沖發(fā)生器探測到測試信號這一時刻。當無法區(qū)分干擾模式和非干擾模式時，應使用起搏模式和同步模式來測試植入式脈沖發(fā)生器 植入式脈沖發(fā)生器應設置為同步化模式，由連接到接口電路測試點E（如圖15所示）的抑制型信號發(fā)生器發(fā)出的信號控制。信號脈幅應設置為剛好能同步化植入式脈沖發(fā)生器的信號脈幅的兩倍；信號間期應為800ms或出廠時程控的基礎脈沖間期的90%，取兩者中較短者。注：應在未施加試驗信號的情況下讓植入式脈沖發(fā)生器與抑制信號發(fā)生器同步。使用減弱至十分之一脈幅的測試信號測試差模性能。植入式脈沖發(fā)生器應按照2的要求歸入4組中的某組，并按圖圖1圖12和圖13，或圖14和圖15與組織等效接口電路相連。當測試條件按要求變化時，如果植入式脈沖發(fā)生器能繼續(xù)按照設置工作，或按照制造商說明的干擾模式工作，則可以確認符合性。對于一些測試條件值，當植入式脈沖發(fā)生器從設置模式轉變?yōu)楦蓴_模式,或從干擾模式轉變成設置模式時，停止的時間不應超過預設間隔的兩倍，除非模式轉換在測試信號電壓改變兩倍之內完成。4 對起搏器性能的影響植入式脈沖發(fā)生器的結構設計應可以避免常見的電磁場影響器械的臨床性能。注：下面的測試針對心內信號感知的兼容性。測試過程中應關閉任何其它的生理傳感器，除非特殊規(guī)定。關于這些傳感器的測試尚在考慮中。植入式脈沖發(fā)生器在單極和雙極模式都應設置為制造商標稱的符合此標準的最敏感狀態(tài)。對于1kHz以上的頻率，，或者采用出廠時的靈敏度設置，取兩者中更靈敏的值。當植入式脈沖發(fā)生器在運行時不能區(qū)分自動模式和干擾模式，實驗應在其起搏模式和同步模式下進行。植入式脈沖發(fā)生器應設置為由抑制型信號發(fā)生器發(fā)出的信號控制的同步化模式。信號脈幅應設置為剛好能同步化植入式脈沖發(fā)生器的信號脈幅的兩倍；信號間期應為800ms或出廠時程控的基礎脈沖間期的90%，取兩者中較短者。（1）試驗設備：；兩個示波器，標稱輸入阻抗1MΩ，＜30pF，其中與接口電路輸出D相連接的示波器的帶寬至少為20MHz；一個抑制型信號發(fā)生器，輸出阻抗不超過1kΩ，；一個測試信號發(fā)生器，輸出阻抗50Ω。測試信號：試驗信號：試驗信號應為調制信號，載波頻率 f Hz和150 kHz之間。載波應在零幅處開閉，開啟時間100ms，關閉時間600ms（見圖17）。脈沖開始和終止于載波電流的零位，僅使用完整的載波周期。圖17－測試信號脈幅（Vpp）被定義為開路電壓的峰峰脈幅，開路通過組織界面的輸出以驅動植入式脈沖發(fā)生器。根據(jù)表2的定義，測試信號脈幅Vpp應該是載波頻率f的函數(shù)。頻率Vpp≤f≤1kHz2mV1kHz≤f≤3kHz2mV（f/1kHz）23kHz≤f≤150kHz6mVf/1kHz表2－ 試驗方法：測試信號發(fā)生器應通過輸入C連接到組織等效接口電路，如圖16所示。通過連接到監(jiān)測點D的示波器測量測試信號。植入式脈沖發(fā)生器的工作狀態(tài)記錄在連接到監(jiān)測點K的示波器上。除非需要消除干擾信號發(fā)生器產生的虛假低頻信號，接口電路上的電容CX （）應旁路掉調制信號應在16,6 Hz到150 kHz頻段內，每十倍頻程至少60s平均分布的駐留時間，每十倍頻程至少取4個完全分開，等間隔的頻率點。（Vpp 可由組織接口連接點D直接測量。）注1：必須注意，干擾發(fā)生器本身不能產生低頻成分。注2： 應在未施加試驗信號的情況下讓植入式脈沖發(fā)生器與抑制信號發(fā)生器同步。如果測試的植入式脈沖發(fā)生器為多通道器械，應進行程控以減少通道之間發(fā)生干擾的可能。應使用減弱至十分之一的測試信號測試差模式性能。，并按照圖112和13，或圖14和15與組織等效接口電路相連。如果植入式脈沖發(fā)生器始終按照其設置模式工作，不受調制信號的影響，則可以確認符合性。上述靈敏度設置的植入式脈沖發(fā)生器在頻率達到1kHz時起搏方式會發(fā)生改變，如果隨機文件中提供了正確的警告信息，則應確認符合性。（2）對150kHz10MHz范圍內的信號的抗擾度測試器械：使用第4條（1）中的設備。測試信號：測試信號應為調制信號，載波頻率f在150kHz10MHz之間。應使用130Hz的正弦波進行幅度調制，產生脈寬為100ms的調制脈沖。脈沖間期T為脈沖起點之間的時間（見圖18）。圖18－150kHz10MHz頻率的測試信號調制脈沖應在載波信號的零點開始或中止（因此閉合線以100％值開始和中止）。脈沖包括13個完全的調制循環(huán)。調制系數(shù)M應為95%，其中：測試信號脈沖間期（T）應設置為700ms177。50ms。測試信號脈幅（Vpp）被定義為開路電壓的峰峰值，此電壓通過組織接口的輸出端驅動植入式脈沖發(fā)生器測試信號脈幅Vpp應該是載波頻率f的函數(shù)，如表3所述。表3－頻率范圍150kHz10MHz的峰峰脈幅電壓Vpp頻率Vpp150Hz≤f≤167kHz6mVf/1kHz167kHz≤f≤1MHz1V1MHz≤f≤10MHz1Vf/1MHz試驗方法：調制信號應在150 kHz到10 MHz頻段內，每十倍頻程至少60s平均分布的駐留時間，每十倍頻程至少取4個完全分開，等間隔的頻率點。（Vpp 可由組織接口連接點D直接測量。）試驗布置和方法的其它方面與第4條（1）相同。如果植入式脈沖發(fā)生器始終按照其設置模式工作，不受調制信號的影響，則可以確認符合性。（3）對10MHz450MHz范圍內的信號的抗擾度試驗設備：；1號示波器，輸入阻抗50Ω，準確度177。10％，帶寬不小于450MHz；2號示波器，標稱輸入阻抗1MΩ；一個抑制型信號發(fā)生器，輸出阻抗不超過1kΩ，；一個測試信號發(fā)生器，輸出阻抗50Ω。測試信號：測試信號應為調制信號，其形式同第4條（1）（見圖18）所定義。調制信號應使用載波頻率20MHz、50MHz、100MHz和200MHz，每個頻率停留時間不少于15s。測試信號脈幅（Vpp）定義為開路電壓的峰峰值，此電壓通過注入網(wǎng)絡的輸出端(F, G) 驅動植入式脈沖發(fā)生器測試信號脈幅Vpp應為10V。試驗方法：測試信號發(fā)生器應通過輸入C接入注入電路，如圖19所示。調整測試信號發(fā)生器，通過連接于監(jiān)測點D的1號示波器測量測試信號脈幅（Vosc），乘以注入電路校準系數(shù)后與要求的測試信號脈幅Vpp相同，校準系數(shù)根據(jù)附錄II確定。圖19－高頻時檢查故障的測試設置注：測試信號的峰峰電壓脈幅Vpp不能在測試過程中通過注入電路的任何連接器直接測量。必須要通過連接器D的電壓Vosc乘以附錄II中規(guī)定的校準系數(shù)m計算得到。輸出F、G和植入式脈沖發(fā)生器之間的連接應為銅條，銅條寬≥5mm、長≤50mm（不包括插入器械的標準連接器管腳的長度）。注入網(wǎng)絡中不使用的端口應匹配50W的阻抗單極植入式脈沖發(fā)生器應連接于注入電路的輸出F（如圖148所示），共軸饋電的外編織層與器械外殼相連。多通道器械的每個通道應依次進行測試，不進行測試的通道應關閉，并與500Ω的負載（RL）相連（見圖20）。圖20－與單極脈沖發(fā)生器的連接雙極植入式脈沖發(fā)生器應連接于注入電路的輸出F和G（如圖149所示），共軸饋電的外編織層與器械外殼相連。多通道器械的每個通道應依次進行測試，不進行測試的通道應關閉，并與500Ω的負載（RL）相連（見圖21）。圖21－與雙極脈沖發(fā)生器的連接如果植入式脈沖發(fā)生器能夠始終按照其設置模式工作，不受調制信號的影響，則可以確認符合性：。（4）對450MHz－3GHz范圍內的信號的抗擾度試驗方法：植入式脈沖發(fā)生器提供一個饋通濾波器，在450, 600, 800, 825, 850, 875, 900, 930, 1 610, 1 850, 1 910, 2 450,和3 000 MHz頻率點上，通過一個50W的源阻抗或在一個平衡的50W系統(tǒng)中來測量，如果所有通過屏蔽的連接和濾波器能證明插入損耗大于30 dB，則不需要實驗。方法：植入式脈沖發(fā)生器應按照AAMI PC69條款6規(guī)定的測試程序進行測試。如符合以下條件，則可以確認符合性：l 通過檢查制造商提供的饋通濾波器的設計分析文件，包括測試研究的數(shù)據(jù)和計算結果等。l 植入式脈沖發(fā)生器在各個測試頻率下都符合AAMI PC69 。5 植入式脈沖發(fā)生器應不會受靜電磁場（最高通量密度1mT）的影響。試驗方法：使用一個測試信號發(fā)生器，可以提供ISO147082附錄FF；一個示波器；51kΩ177。1%和500Ω177。1%的電阻；一個勵磁線圈，能夠在植入式脈沖發(fā)生器占用區(qū)域產生通量密度最高達1mT177。圖22－靜磁測量的試驗布置試驗方法：將一個500Ω177。1%的負載電阻（RL）R連接于端口S和T之間（見圖22），監(jiān)測示波器連接于端口S。測試信號發(fā)生器的信號應通過51kΩ177。1%的輸入電阻電（R）注入端口S。對于單極植入式脈沖發(fā)生器，輸出S應連接于測試通道的端口，輸出T應連接于植入式脈沖發(fā)生器的外殼。對于雙極植入式脈沖發(fā)生器，輸出S和T應連接于測試通道的端口。不進行測試的通道應負載一個500Ω177。1%的電阻。植入式脈沖發(fā)生器應設置成與信號發(fā)生器產生的信號同步。試驗信號的幅度應是受試脈沖發(fā)生器剛好同步的幅度的兩倍 植入式脈沖發(fā)生器所在區(qū)域的磁場應被設置為通量密度1mT177。在保持與測試器械相連接的同時，植入式脈沖發(fā)生器應被放置于線圈中心，并使其最敏感的軸向平行于線圈的軸線。磁場應保持至少1分鐘。注1：注意避免使用鋼絲圈。注2：應在無植入式脈沖發(fā)生器狀態(tài)下測量磁場。當施加磁場時，如果植入式脈沖發(fā)生器持續(xù)抑制，則可以確認符合性。6 暴露于強靜電磁場（最高通量密度10mT）后，植入式脈沖發(fā)生器的功能應不受影響。試驗設備：使用一個勵磁線圈，能夠在植入式脈沖發(fā)生器占用區(qū)域產生通量密度最高達10mT177。1mT的恒定磁場。試驗方法：植入式脈沖發(fā)生器應被放置于線圈中心，使其最敏感的軸向平行于線圈的軸線。磁場通量密度應設置為1mT。應將場通量密度逐漸增加至10mT，并保持至少1分鐘。然后逐漸降低至零。注：如果在植入式脈沖發(fā)生器占用區(qū)域不能達到最大通量密度為10mT177。1mT的恒定磁場，需要重新放置植入式脈沖發(fā)生器后重復測試。必要時需多次重復測試，以確保整個器械暴露于10mT的場通量密度中。如果在去除磁場后5秒鐘內，植入式脈沖發(fā)生器功能無需調整即可恢復至