【正文】 測試前狀態(tài)，則可以確認(rèn)符合性。7 植入式脈沖發(fā)生器的構(gòu)造應(yīng)能夠保證周圍隨時間變化的磁場不會造成（磁場消除后）植入式脈沖發(fā)生器發(fā)生故障。試驗設(shè)備：使用一個輻射線圈，直徑≥12cm并且超過脈沖發(fā)生器最大徑50％；一個校準(zhǔn)線圈，直徑≤4cm。輻射線圈應(yīng)通過一個信號發(fā)生器供能。圖23－變化磁場測試的環(huán)路配置測試場：測試磁場H應(yīng)在頻率f進(jìn)行正弦調(diào)制，其關(guān)系如表4。表4－正弦調(diào)制磁場強度fH rms（最小值）1 kHz ≤ f ≤ 100 kHz150 A/m100 kHz ≤ f ≤ 140 kHz150 A/m *100 kHz/f試驗方法：使用校準(zhǔn)線圈確定作用于輻射線圈的信號電平，使輻射線圈中心能夠產(chǎn)生磁場H（見圖23）。去除校準(zhǔn)線圈。將植入式脈沖發(fā)生器的中心放置于磁場密度校準(zhǔn)點。根據(jù)制造商規(guī)定的方法負(fù)載植入式脈沖發(fā)生器電極導(dǎo)線界面的心臟電極導(dǎo)線端口，應(yīng)注意盡量減少連接器的環(huán)形面積。通過在要求的頻率范圍以最大速度每分鐘10倍頻程掃描測試信號，或者使用4個完全不同間隔頻率的測試信號，平均分布停留時間，每10倍頻程至少60s，以產(chǎn)生所要求的磁場。注：應(yīng)仔細(xì)觀察，當(dāng)施加或去除測試信號時應(yīng)緩慢增加或降低磁場密度。重新放置植入式脈沖發(fā)生器，使其第2條垂直軸平行于輻射線圈軸，再次產(chǎn)生磁場進(jìn)行測試。然后使第3條垂直軸平行于輻射線圈軸重復(fù)測試。確認(rèn)符合性：使用指定的測試信號后，植入式脈沖發(fā)生器功能恢復(fù)至測試前狀態(tài)。8. 接口電路說明 該部分內(nèi)容引自ISO147082的附錄GG，保留了附錄GG中對圖表的編號。接口電路：注意：必須小心組織界面的構(gòu)成，以免在組織界面回路中發(fā)生電流干擾。C 輸入（測試信號）D監(jiān)測點（測試信號）K監(jiān)測點（植入式脈沖發(fā)生器）C 輸入（測試信號）D監(jiān)測點（測試信號）E輸入（抑制起搏器）K監(jiān)測點（植入式脈沖發(fā)生器）A輸入B輸出開關(guān)向上：旁路模式開關(guān)向下：濾波模式C 輸入（測試信號）D監(jiān)測點（測試信號）E輸入（抑制起搏器）E’輸入或終止F 輸出到植入式脈沖發(fā)生器K監(jiān)測點（植入式脈沖發(fā)生器）K’ 監(jiān)測點（植入式脈沖發(fā)生器）或終止所有同軸連接器阻抗均為50歐姆電阻, 長度盡可能短。－R1 68 ? (2 W)R4 560 ?R2 82 ? (1 W)C1 15 nFR3 120 ?CX 參見ISO147082的附錄HH－R1 68 ? (2 W)C1 15 nFR2 82 ? (1 W)C2 180 pFR3 120 ?CX 參見ISO147082的附錄HHR4 560 ?R5 56 k?R6 1M?－R1 4，7 k? C1 22 nFR2 15k?C2 6，8 nFR3 47k?C3 2，2 nF －R1 56k? R2 500?Bias tee C=120pF ，L=0，5mH除非說明，所有使用的電阻器均為低電感薄膜電阻，容差為177。2%，額定功率為0,5W；所有電容器均為陶瓷介質(zhì)電容，容差為177。5%。附錄IV：對起搏器軟件的要求 一、制造商有責(zé)任對起搏器的軟件進(jìn)行確認(rèn)和驗證。l 確認(rèn)：指通過檢查和提供客觀證據(jù)確定已滿足了規(guī)定的要求。在軟件開發(fā)環(huán)境中，軟件確認(rèn)就是確定某個特定階段的開發(fā)輸出滿足該階段所有的輸入要求。軟件測試就是幾種確認(rèn)活動中的一種，目的就是確定軟件開發(fā)輸出滿足其輸入要求。l 軟件驗證：指通過客觀證據(jù)確定，軟件符合用戶的需要和設(shè)備的預(yù)期用途。軟件驗證是最終設(shè)備的設(shè)計驗證的一部分。它包括軟件在其真實或模擬使用環(huán)境中（如適當(dāng)，包括整合到最終設(shè)備中）正確運行的檢查。軟件驗證主要取決于全面的軟件測試以及先前在軟件開發(fā)生命期的每個階段完成的其它確認(rèn)任務(wù)。計劃編制、確認(rèn)、可追溯性、配置、管理以及很多其它方面的良好軟件工程都是重要的活動，這些活動共同支持一個結(jié)論，即軟件符合用戶的需要和設(shè)備的預(yù)期用途。二、軟件制造商提供的有關(guān)軟件的文件應(yīng)該與該起搏器的預(yù)期用途、危險程度和提交文件類型一致。提供的文件應(yīng)該大致包括以下內(nèi)容：⑴ 對軟件的描述：建議提供一個全面的軟件特征及功能概述，軟件描述應(yīng)該包含以下方面的信息：程序設(shè)計語言、硬件平臺、操作系統(tǒng)（如適用）⑵ 軟件的設(shè)計信息：軟件版本號、軟件結(jié)構(gòu)圖、軟件設(shè)計和開發(fā)過程的總結(jié)，包括軟件修改的管理過程⑶ 證明您的設(shè)計是如何被執(zhí)行的；⑷ 表明通過您的設(shè)計執(zhí)行所生產(chǎn)出來的設(shè)備是如何進(jìn)行測試的；⑸ 說明您正確地確定了危險并有效地控制了風(fēng)險；⑹ 提供將設(shè)計、執(zhí)行、測試和風(fēng)險管理連結(jié)在一起的可追溯性⑹ 軟件可靠性的驗證：軟件驗證和確證過程的總結(jié)⑺ 新的或修改算法的總結(jié)性描述，并解釋它們?yōu)楹芜m合于所選的功能；下表中概述了我們建議您提交的文件類型和范圍。建議是將起搏器軟件判定為重大的危險程度做出的。在后面章節(jié)對建議提交的文件的要求作出了解釋。軟件文件軟件描述軟件特征和軟件運行環(huán)境的簡要概述。設(shè)備風(fēng)險分析確定的硬件和軟件危險的表格式描述，包括嚴(yán)重性評估和危險減輕。軟件要求規(guī)格（SRS）完整的SRS文件結(jié)構(gòu)設(shè)計圖詳細(xì)地敘述功能性單元和軟件模塊?？赡馨瑺顟B(tài)圖和流程圖。軟件設(shè)計規(guī)格（SDS）軟件設(shè)計規(guī)格文件?？勺匪菪苑治鲆?、規(guī)格、確定的危險和減輕、確認(rèn)和驗證測試中的可追溯性。軟件開發(fā)環(huán)境描述軟件生命期開發(fā)計劃的概述。表，開發(fā)過程中生成的帶有注解的控制文件列包括配置管理和維護(hù)計劃文件。確認(rèn)和驗證文件從單元、綜合和系統(tǒng)方面對Vamp。V活動進(jìn)行的描述。單元、綜合和系統(tǒng)級的測試協(xié)議，包括合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)、測試報告、概要以及測試結(jié)果。修訂史修訂史日志，包括版本編號和日期。未解決的異常即Bugs或缺陷，剩下的軟件異常列表，帶有一條對安全或有效性影響進(jìn)行解釋的注釋，包括操作者使用和人因素。軟件描述建議您提供一個全面的由軟件控制的設(shè)備功能概述，并描述預(yù)期的運行環(huán)境。軟件描述應(yīng)該包含以下方面的信息：? 程序設(shè)計語言? 硬件平臺? 操作系統(tǒng)（如適用）設(shè)備危險分析建議提交一份“軟件危險分析”。該“軟件危險分析”應(yīng)該考慮所有與起搏器預(yù)期用途有關(guān)的設(shè)備危險。我們建議您以表格的形式呈現(xiàn)這些信息，表格中的每個排列項代表一個確定的危險。此文件可以是包括在一個全面風(fēng)險管理文件中的，例如，YY0231中描述的“風(fēng)險管理概要”。在風(fēng)險分析表格中，每個項目應(yīng)該包括：? 危險事件的識別? 危險的嚴(yán)重性? 危險的原因? 控制方法（例如，警報、硬件設(shè)計）? 采取的糾正措施，包括用來消除、降低或警告危險事件的設(shè)備設(shè)計/要求方面的說明；以及? 控制方法被正確執(zhí)行的確認(rèn)。當(dāng)進(jìn)行危險分析時，我們建議您應(yīng)該針對所有可預(yù)見的危險，包括那些有意的或無意的誤用設(shè)備引起的危險。軟件要求規(guī)格軟件要求規(guī)格（SRS）證明了軟件的需求。這通常包括軟件的功能性、性能、界面、設(shè)計、開發(fā)和其它要求。一些可能會包含在SRS中的典型要求示例描述如下。硬件要求：與起搏器軟件相關(guān)的硬件資料，包括：? 微處理器? 存儲設(shè)備? 傳感器? 安全裝置? 交流裝置程序設(shè)計語言要求程序設(shè)計語言要求包括程序大小要求或限制，以及內(nèi)存釋放管理方面的信息。接口要求：接口要求通常包括脈沖發(fā)生器與外部系統(tǒng)組件之間的交流或編程，例如：? 程控儀? 家庭監(jiān)護(hù)通訊裝置軟件性能和功能要求軟件性能和功能要求包括用于感知、起搏、程控、分析的算法和控制特征，以及用相關(guān)完整的參考資料或支持性臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的解釋（如有必要）。軟件性能和功能要求也可以包括：? 軟件導(dǎo)致的設(shè)備限制? 內(nèi)部軟件測試和檢查? 錯誤和中斷處理? 故障檢測、誤差和恢復(fù)特性? 安全要求? 定時和內(nèi)存要求結(jié)構(gòu)設(shè)計圖此文件通常是一個流程圖，或者是軟件設(shè)備中重要功能單元之間關(guān)系的類似描述，包括與硬件和與數(shù)據(jù)流（例如聯(lián)網(wǎng)）的關(guān)系。通常，此文件中不必包含每個函數(shù)引用和模塊。但是，應(yīng)該包含足夠的信息以便對有關(guān)軟件設(shè)備功能性和預(yù)期用途方面的軟件的組織進(jìn)行評審。為了清楚地描述軟件功能單元之間的關(guān)系，詳細(xì)的信息（例如，狀態(tài)圖）可能是非常有用的。如軟件設(shè)計規(guī)格軟件設(shè)計規(guī)格（SDS）描述了軟件設(shè)備要求的執(zhí)行。根據(jù)SRS和SDS之間的關(guān)系，SRS描述了軟件設(shè)備要“做什么”，而SDS則描述了“SRS中的要求是如何執(zhí)行的”。SDS中的信息應(yīng)該是充分的，以便確保制造軟件設(shè)備的軟件工程師所執(zhí)行的工作是清楚的和明確的，同時帶有盡可能少的特別設(shè)計決定。SDS可以包含對其它文件的參考，例如，詳細(xì)的軟件規(guī)格。但是，您提交的文件本身應(yīng)該提供充分的信息，以便對預(yù)期用途、功能性、安全和有效性方面的軟件要求的執(zhí)行計劃進(jìn)行評審?？勺匪菪苑治鲆粋€可追溯性分析可以將軟件設(shè)計要求、設(shè)計規(guī)格和測試要求連接起來。它還提供了一種將確定的危險與降低風(fēng)險的方法和測試聯(lián)系起來的方式。建議提交的文件清楚地描述了這些活動和相關(guān)文件之間的可追溯性，因為它們對于有效的產(chǎn)品開發(fā)以及對于理解產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和測試以及降低風(fēng)險是非常必要的。可追溯性分析通常包括一個帶有排列項的矩陣，這些排列項為要求、規(guī)格和測試以及危險減輕的指示?？梢院唵蔚赝ㄟ^一個帶有共同編碼制的共享組織結(jié)構(gòu)來證明可追溯性。但是，我們建議您包含一些機制，例如，一個用于引導(dǎo)審核人員找到您提交的信息的矩陣。軟件開發(fā)環(huán)境描述提交一份軟件開發(fā)生命期計劃的概要。此概要應(yīng)該描述發(fā)起人的軟件開發(fā)生命期以及準(zhǔn)備對各個生命期活動進(jìn)行管理的程序。此文件還應(yīng)包含一份帶有注釋的在軟件開發(fā)過程中生產(chǎn)的控制/原始文件列表，以及一份軟件編碼標(biāo)準(zhǔn)說明列表。正如在其它地方提到的，配置或變更管理是軟件開發(fā)一個重要的方面。在首次注冊批準(zhǔn)后對軟件進(jìn)行的變更應(yīng)該使用確定的規(guī)格和測試計劃（見第三節(jié)的要求）。開發(fā)環(huán)境的描述應(yīng)該提供有關(guān)您的配置管理和針對軟件開發(fā)生命期方面的維護(hù)計劃信息。建議提供充分的細(xì)節(jié)，以便透徹地了解配置管理和維護(hù)計劃。確認(rèn)和驗證文件建議提交上表中要求的那些信息，以及一份所有不合格測試的描述。我們還建議您包含針對不合格測試做出的任何修改，以及證明這些修改有效性的結(jié)果文件。您的提交文件中提供的文件應(yīng)該包含單元綜合測試的示例和一份結(jié)果概要。修訂史您的提交文件應(yīng)該包含產(chǎn)品開發(fā)過程中產(chǎn)生的軟件修訂歷史記錄。這通常是以排列項表格的形式出現(xiàn)，這些排列項記錄軟件開發(fā)周期中的重大軟件變化，包括日期、版本號和相對于上一版本來說本次版本變更的簡要描述。此列表的最后一項應(yīng)該是將要包含到發(fā)布設(shè)備中的最終版本。此項目還應(yīng)該包含軟件測試版本和發(fā)布版本之間的任何差別，以及這些差別對設(shè)備安全和有效性的潛在影響評估。未解決的異常（Bugs和缺陷）提交文件應(yīng)該包含一份所有未解決的軟件異常的列表。對于每一種異常，我們建議您指出：? 問題? 對設(shè)備性能的影響? 糾正該問題的所有計劃或時間框架（如適當(dāng)）。我們建議您用一條該異常對設(shè)備安全和有效性影響的解釋來注釋每個項目，包括操作者使用和人因素問題。通常，此列表可以生成為評估和處理未解決軟件異常的某個變化控制委員會或類似機構(gòu)的意見。我們建議您必要時將此列表傳達(dá)給終端用戶，以便有助于正確地操作設(shè)備。三 對起搏器內(nèi)部軟件可靠性的基本要求植入式心臟起搏器電路模塊的可靠性是由硬件電路和內(nèi)含的固化軟件的可靠性共同保證的。本指導(dǎo)原則建議在制造商提供的有關(guān)軟件的文件中，至少應(yīng)就如下風(fēng)險進(jìn)行評估和管理，并提交相應(yīng)的測試方法和和驗證資料。l 在運行過程中由于干擾或意外原因造成死機的風(fēng)險和防范措施；l 在運行過程中由于干擾或意外原因造成起搏器運行參數(shù)出錯的風(fēng)險和防范措施；l 當(dāng)起搏器經(jīng)長期運行電池內(nèi)阻變大時，起搏脈沖造成的電源電壓跳變造成軟件程序或內(nèi)存數(shù)據(jù)出錯的風(fēng)險和防范措施；l 在運行過程中由于定時時鐘頻率改變或停振造成起搏器奔放或死機的風(fēng)險和防范措施；l 在按需模式下工作的起搏器被外界強干擾抑制的風(fēng)險和防范措施；l 對于具有某些自動診斷和管理功能的起搏器，制造商還應(yīng)提供相關(guān)算法安全性和有效性的評價資料以及當(dāng)算法出錯時的可能風(fēng)險和防范措施。l 在對起搏器進(jìn)行程控或遙測操作過程中，由于外部設(shè)備輸入錯誤指令、非法數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)超邊界以及通信突然中斷等原因造成起搏器工作狀態(tài)出錯或死機的風(fēng)險和防范措施；l 在對起搏器進(jìn)行程控或遙測操作過程中，由于工作模式和參數(shù)的切換造成競爭性起搏的的風(fēng)險和防范措施；l 在用體外程控裝置對具有較復(fù)雜程控參數(shù)的起搏器進(jìn)行程控參數(shù)調(diào)試時由于程控參數(shù)調(diào)亂可能給患者帶來的傷害和防范措施；l 在用體外程控裝置對起搏器進(jìn)行某些有一定危險性的操作（如P/R波測量和起搏閾值）時可能給患者帶來的傷害和防范措施；l 利用無線通信設(shè)備惡意修改起搏器內(nèi)部軟件或數(shù)據(jù)及輸入病毒程序的可能性和防范措施。四 軟件變更管理軟件修訂的設(shè)計、開發(fā)、測試和版本控制與在首次注冊時提交文件中經(jīng)過審核的軟件的開發(fā)和測試一樣重要。大多數(shù)現(xiàn)場出現(xiàn)的與軟件有關(guān)的設(shè)備問題（包括與軟件有關(guān)的設(shè)備召回）都發(fā)生在那些運行自首次注冊審核以來已經(jīng)過修改的軟件的設(shè)備上。我們認(rèn)為這表明軟件的修訂需要仔細(xì)的控制。對于重新注冊時軟件變更的文件的管理，應(yīng)參照首次注冊時的文件要求提供資料。附錄V：對起搏器動物試驗的要求一、 動物試驗的基本要求：動物實驗的動物試驗的設(shè)計應(yīng)盡量接近該器械在人體中的預(yù)期用途。一般認(rèn)為犬模型適于用來評價起搏器。建議植入足夠數(shù)量的動物／起搏器，以便于得出有效的結(jié)論。建議與起搏器配合使用的電極需選用已經(jīng)過注冊批準(zhǔn)的電極導(dǎo)管，如對新起搏器無法獲得批準(zhǔn)過的電極，則試驗時應(yīng)考慮未經(jīng)批準(zhǔn)的電極導(dǎo)管對試驗結(jié)果的影響。二、動物試驗的內(nèi)容1. 研究目標(biāo) ⑴ 感知l 評價起搏器對心臟信號（R、P、T波和遠(yuǎn)場信號）及噪聲的感知響應(yīng)l 評價長期感知的穩(wěn)定