醫(yī)藥研發(fā)cro行業(yè)報告docxdocx(參考版)
2024-07-28 20:25本頁面
【正文】 依據(jù)這一規(guī)定，CRO 可以合法地通過書面合同的方式承擔(dān)部分或全部的申辦者職責(zé)。2003 年8 月，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的頒布，更激活了CRO 市場的發(fā)展。 2008 – 2010 年銷售額及凈利潤數(shù)據(jù)（億美元） 國家政策法規(guī)的支持為了確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，我國各項法律法規(guī)逐漸完善起來。由此，藥明康德的業(yè)務(wù)領(lǐng)域也將完成對化學(xué)醫(yī)藥、生物制藥及醫(yī)療儀器的全覆蓋。 利潤組成數(shù)據(jù)來源：藥明康德 Fact sheet2008年無錫藥明康德收購AppTec 導(dǎo)致資產(chǎn)賬面價值降低6050 萬美元，導(dǎo)致2008 年凈虧損6400萬美元。來自中國實驗室的外包服務(wù)是該公司的核心業(yè)務(wù),根據(jù)2008年數(shù)據(jù)來自中國實驗室的外包業(yè)務(wù)占到所有外包業(yè)務(wù)的71%，這個比例在2009年、2010年均有所上升。2. 成本優(yōu)勢不能占主要地位3. 技術(shù)成為CRO行業(yè)最為關(guān)鍵的進入壁壘。挑戰(zhàn)1. 競爭日趨激烈。機遇1. 我國成為全球醫(yī)藥研發(fā)外包首選地。2007 年藥明康德銷 億美元，而Covance 億美元。4. 相對于國內(nèi)其他的企業(yè)的人力資源優(yōu)勢，技術(shù)優(yōu)勢，規(guī)模優(yōu)勢。2. 成功上市，獲得先行優(yōu)勢。制造業(yè)領(lǐng)域包括：高級中間產(chǎn)品，活性藥用成分，生物制劑制造，實驗和相服務(wù)。行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè) 藥明康德介紹 藥明康德 藥明康德公司是一家藥業(yè)，生物科技和醫(yī)療設(shè)備研究與開發(fā)外包公司，經(jīng)營業(yè)務(wù)涵蓋中國和美國，核心業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：實驗室服務(wù)與制造。很明顯，這些條件不是什么人都能做得到的。CVD 公司的中心實驗室規(guī)模最大，業(yè)務(wù)范圍超過45 個國家，為全球1/4 的臨床研究進行樣本檢測服務(wù)，是全部競爭者的總和，呈現(xiàn)壟斷趨勢。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭之地。所以，盡管是塊“肥肉”，規(guī)模一般的機構(gòu)也難以下嘴。藥代動力學(xué)和毒理學(xué)是進入后期臨床研究的“鐵門檻”，很多新藥候選者因此“死”在I 期臨床。經(jīng)過十來年的探索和積累，中國本土的創(chuàng)新藥研發(fā)在積極發(fā)展，創(chuàng)新藥的研發(fā)對高質(zhì)量的臨床試驗服務(wù)同樣有著天然的需求。而值得注意的是，近幾年，國際多中心試驗在中國的數(shù)量在快速增加，從2004 年的低于50 個成長到2007 年的近250 個。第二個因素是跨國制藥企業(yè)在這一兩年紛紛開始在中國建立全功能的全球研發(fā)中心，比如諾華、阿斯利康、GSK 等，相繼在中國投資建立研發(fā)中心，未來必然對高質(zhì)量的臨床研究服務(wù)有相應(yīng)的需求。主要來自于多方面因素的推動：第一個因素是由于中國制藥市場的快速成長，跨國制藥企業(yè)和生物公司加快了在中國投放產(chǎn)品的速度和規(guī)模，多個跨國公司都制定了雄心勃勃的產(chǎn)品投放和銷售計劃?！爸袊R床試驗CRO 的發(fā)展?jié)摿€是很大。尚華醫(yī)藥專門設(shè)立分公司為禮來提供CRO 服務(wù)：l 尚華醫(yī)藥在2002 年6 月成立開拓者化學(xué)，專為禮來提供研發(fā)服務(wù)，由外方提供資金、技術(shù)和研發(fā)方向，由中方企業(yè)組織科研隊伍和實施科研計劃l 2008 年8 月，開拓者化學(xué)成功地為禮來篩選出第一個腫瘤方面的候選藥物l 鑒于雙方在開拓者化學(xué)方面合作的成功，又先后成立了開拓者醫(yī)藥和開拓者生物等機構(gòu)，為禮來提供專門服務(wù) 國內(nèi)CRO細分市場的分析 臨床試驗CRO 市場規(guī)模 有關(guān)數(shù)據(jù)表明： 2004 年，國內(nèi)外包給CRO 億元人民幣，2005 億元，2006 年達到7 億元的規(guī)模，2007年市場規(guī)模達到9 億元人民以上。l 2003 年與禮來建立合作關(guān)系，從最初的早期化合物篩選以及化合物合成的合作，逐漸發(fā)展到生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域（化合物、原料藥生產(chǎn)。l 2005 年，北京的中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟(ABO)成立，目前有33 家成員單位，通過這種聯(lián)盟關(guān)系，ABO 整體營收已經(jīng)翻了一倍l 2007 年，桑迪亞醫(yī)藥、上海聯(lián)友制藥以及上海華大天源建立了CRO 同盟，以聯(lián)盟的名義進行市場推廣和接訂單，共同完成外包服務(wù)三．與大型跨國公司的合作正在不斷擴大和升級，以前合作研發(fā)的主要集中在藥物合成、活性成分生產(chǎn)和臨床試驗等方面，現(xiàn)在，合作
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