醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理制度doc(參考版)
2025-07-20 19:13本頁面
【正文】 本辦法自 年 月 日起施行。試劑活性成分的濃度或試驗(yàn)用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；（三） 貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；（四） 分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；（五） 所需特殊設(shè)備的說明，包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)識所需的信息；（六） 所使用的樣品類型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說明；（七） 試劑使用時要遵循的程序的詳細(xì)描述；（八） 試劑測量程序，必要時應(yīng)包括：測量方法的原理；特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質(zhì)的使用信息；后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)；是否需要特殊培訓(xùn)的說明；（九） 確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；（十） 如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應(yīng)詳細(xì)說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；（十一） 對試劑使用或處理的特殊異常危險應(yīng)采取的防護(hù)事項(xiàng)，包括器械含有人體或動物源性物質(zhì)時的特別防護(hù)措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；（十二） 自測用試劑的要求:按照預(yù)期用戶能夠理解的方式提供和表達(dá)結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽性和假陰性結(jié)果的可能性；可能被忽略的特別事項(xiàng)，這些事項(xiàng)規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；提供的信息必須包括明確地指導(dǎo)用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應(yīng)做出任何醫(yī)療決定；信息必須規(guī)定當(dāng)自測試劑用于監(jiān)測一種已存在的疾病時，患者應(yīng)只采用他已受到培訓(xùn)所要作的那種治療（處理）；（十三） 使用說明書或其最新修定版本的發(fā)布日期。（一） 生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；（二） 用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；（三） 必要時，注明“無菌”或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；（四） 批號或序列號；（五） 必要時，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；（六） 體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；（七） 必要時，注明體外診斷用試劑；（八） 特殊貯存和/或使用條件；（九） 必要時，任何特殊的使用說明；（十） 必要的警告和（或）注意事項(xiàng)；（十一） 如體外診斷試劑用于自測，應(yīng)予清楚的說明。
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