【正文】 、鍍錫。XXXX有限公司、確認、控制程序章節(jié)號版本0 2頁次2/5生產計劃是否外協(xié)加工備料表面處理裝配調機成品是否：a) 對成品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序：b) 產品重要質量特性形成的工序；c) 工藝復雜，質量容易波動，對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序?！对律a計劃》為滾動計劃，將隨供應、生產、銷售等情況的變動進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定；b) 車間主任根據《月生產計劃》制定《周生產計劃》，安排生產，填寫《領料單》向倉庫頌取所需物料：并統(tǒng)計生天生產情況，填寫《生產日報表》報生產組。，其他情況下如必要時也應編制作業(yè)指導書。2 適用范圍適用于對產品的形成、過程和確認、產品的防護及放行、產品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性、顧客財產的控制。《過程和產品的測量和監(jiān)控程序》。，也不能排除其后顧客拒收的可能。、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。：a) 由質管組進行進貨驗證；b) 由顧客在本我公司現場實施驗證；c) 由本我公司在供方現場實施驗證；d) 由顧客在供方現場實施驗證?！恫少徲媱潯贰ⅰ恫少徫镔Y明細表》、《采購單》、《采購合同》及附件等，由供應組保管。a) 供應組根據批準的《采購計劃》、按時采購物資技術標準在《合格供方名錄》中選擇供方并進行采購；b) 第一次向合格供方采購重要和一般物資時，應簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約責任及供貨期限等；b) 供應組根據需要將相應的技術要求作為合同附件提供給供方；a) 對產品的質量要求（可直接引用種類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術文件）；b) 對產品的驗收要求；c) 其他要求，如價格、數量、交付等。供應組根據生產組的生產計劃及庫存情況編制采購計劃，經總經理批準后實施采購。，也應執(zhí)行述條款規(guī)定。評定總分低于60（或質量評分低于48），應取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應報管理者代表批準，但應加強對其供應物資的進貨驗證。，供應組應向供方發(fā)出《糾正和預防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質量沒有明顯改進的，應取消其供貨資格。，質管組在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄，合格者由管理者代表批準，即可列入《合格供方名錄》。樣品驗證、小批量試用均合格的供方經管理者代表批準后，可列入《合格供方名錄》。根據采購物資明細規(guī)定的產品類別，明確對供方的控制方式和程度。，通過對物資的質量、價格、供貨期等進行比較、選擇合格的供方，填寫“供方評定記錄表”，對同類的重要物資和一般物資，應同時選擇幾家合格的供方。負責編制采購物資技術標準及《采購物資明細表》負責對采購物資的進貨驗證。2 適用范圍適用于對生產所需的原材料采購、外協(xié)加工及供方提供服務的控制；對供方進行選擇、評價和控制。5相關文件《文件控制程序》。b) 在設計開發(fā)正稿的更改產品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改的建議在設計開發(fā)信息聯絡中提交技術組，由相關設計人員根據可行性和必要性填寫《文件更改申請》，并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及有關規(guī)定?！段募纳暾垺?，并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改。（或）開發(fā)正稿通過設計開發(fā)確認后，技術組項目負責人將所有的設計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交辦公室歸檔。根據產品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：a) 技術組組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加，提交《新產品鑒定報告》，即對設計開發(fā)予以確認；b) 試產合格的產品，由銷售組聯系交顧客使用一段時間，并提交《客戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認；c) 新產品可送往國家授權的試驗定進行型式試難并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設計開發(fā)予以確認。通常應在產品交付之前（如單件產品）或產品實施（如批量產品）之前完成。，出具相應的檢測報告，生產組對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；供應組出具物資批量供應可行性報告；財務出具成本核算報告；技術組依據產品檢驗數據驗證是否符合設計方案和產品標準，報總工審核，總經理批準后，作為批量生產的依據。，編制《設計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報總工批準，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。對樣機的部分設計或功能、性能，可引用已證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證論據。（或）開發(fā)的驗證XXXX有限公司（或）開發(fā)控制程序章節(jié)號版本0 2頁次3/4。a) 應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，并按照計劃進行評審；b) 評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求及對應于內外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求；c) 根據需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。技術組負責人批準輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發(fā)放。，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。，以便于證明滿足輸要求，為生產動作提供適當的信息。，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；c) 以前類似設計提供的適用信息；d）對確定產品安全性和適用性致關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。（或）開發(fā)的輸入：a) 產品主要功能、性能要求。，由設計負責人審批后發(fā)給相關組別，需要開發(fā)部經理XXXX有限公司（或）開發(fā)控制程序章 節(jié) 號版 本0 2頁 次2/4進行協(xié)調工作的，由技術組經理審批后組織協(xié)調。計劃書內容包括：a) 設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容；b) 各階段人員職責和權限、進度要求和配合單位c) 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等信其它相關內容，在適當時予以修改，應執(zhí)行《文件控制程序》有有關規(guī)定。d) 生產部根據技術革新需要，提交項目建議，報總工審核，總經理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》，轉交技術組組織實施。4 程序（或）開發(fā)的策劃（或）開發(fā)項目的來源a) 營銷部與顧客簽定的新產品合同或技術協(xié)議。、下達設計和（或）開發(fā)任務書負責批準設計開發(fā)方案、設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證報告，負責審核試產報告。2 范圍適用于我公司新產品的設計、開發(fā)部分過程，包括引進產品的轉化、定型產品及生產過程的技術改進等。《計量校準計劃》。6 質量記錄《測量監(jiān)控設備履歷卡》。5 相關文件《設施和工作環(huán)境控制程序》。 對檢測人員要求 專業(yè)計量人中需經國家計量部門培訓，持證上崗。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 測量和監(jiān)控裝置的控制程序章節(jié)號版本0 2頁次2/2 對無法修復的設備，經質管經理確認后，由總經理批準報廢或作相應處理。質管組應追查使用該設備檢測的產品流向，現時評價以往檢測結果有有效性，確定需重新檢測的范圍并重新檢測。 測量、監(jiān)控設備的校準、修理、報廢等應記錄在設備履歷卡和一覽表內。 在使用測量、監(jiān)控設備前，應按規(guī)定檢查設備是否工作正常，是否在校準有有效期內。 測量、監(jiān)控設備的使用、搬運、維護和貯存控制 使用者應嚴格按照使用說明書或操作規(guī)程使用設備，確保設備的測量和監(jiān)控能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準失效的調整。 校準合格的設備，由校準人員貼《限用標簽》，標明限用的范圍；校準不合格的，貼“不合格標簽”，修理后重新校準；對不便粘貼標簽的設備，可將標簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。 測量、監(jiān)控設備的周期校準 每年十二月質管組編制下年度《計量校準計劃》，根據計劃執(zhí)行周期校準。 測量和監(jiān)控設備的初次校準a) 經驗收合格的測量和監(jiān)控設備，由質管組負責送國家計量部門檢定或自行校準，合格后方能發(fā)放使用。3職責質管組a) 負責對測量、監(jiān)控設備的校準；根據需要編制內部校準規(guī)程；b) 負責對偏離校準姿態(tài)的測量、監(jiān)控設備的追蹤處理；c) 負責對測量和監(jiān)控設備操作人員的培訓、考核?！逗贤稾XXX有限公司章節(jié)號版本0 2頁次3/3與顧客有關的過程流程圖銷售組與顧客洽談投標意向銷售組識別顧客需求進行思書準備是否中標分析原因以利再戰(zhàn)擬制合同文件是否常規(guī)合同銷售組組織對標書進行評審銷售組組織相關部門評審產品要求有無不確定條款與顧客協(xié)商解決總經理批準產品評審表簽定合同合同執(zhí)行中有無修訂產品交付銷售服務過程記錄存辦公室與相關部門評審產品要求有否否無是有無現貨無是有撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 測量和監(jiān)控裝置的控制程序章節(jié)號版本0 2頁次1/21 目的對用于確保產品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控裝置進行控制，確保測量和監(jiān)控結果的有效性?！抖▎未_認表》?！额櫩蜐M意程度測量程序》。 銷售組負責與顧客的溝通 在產品售出前及銷售過程中，銷售組應通過多種渠道（如廣告宣傳、產品服務月、顧客定貨會等）向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢，并予以 根據需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與組織內部相關部門及顧客協(xié)調一致 產品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有關規(guī)定。 產品要求的變更當產品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件（如合同、定單確認表等）應得到修改，應把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 合同簽定后，銷售組負責將相關的文件，根據稆部門的需要發(fā)到相關部門，作為生產、采購、檢驗和出貨等依據。 對于產品要求評審后，由銷售組銷售員與顧客簽定合同；對老顧客的口頭定單，雙方對撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 與顧客有關的過程控制程序章節(jié)號版本0 2頁次2/3《定單確認表》的內容確認后，即視同簽定合同。 在班次審過程中，評審人員對產品要求中有關內容提出問題或修改建議時，由銷售組負責與顧客聯系，征求其書面意見。 合同的分類a) 常規(guī)合同：對我公司定型產品所定的合同。 評審產品要求的評審應在投標、合同簽定之前進行，應確保：a）產品要求（包括顧客的要求和我公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；b) 顧客沒有以文件形式提供時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認；c) 與以前表述不一致的合同或定單要求（如投標或報價單）已予以解決；d) 我公司有能力滿足規(guī)定的要求。這是一類習慣上隱含的潛在要求，我公司為滿足顧客要求慶作出承諾；c) 顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求。4 程序 顧客需求的識別銷售組負責識別顧客對產品的需求與期望，根據顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在《產品要求評審表》中：a) 顧客明示的產品要求，包括產品質量要求及涉及可用性、支付、支持服務（如運輸、保修、培訓等）。 供應組負責評審所需物料采購的能力。 技術組負責評審新產品的生產能力。3 職責 銷售組負責識別顧客的需求與期望，組織有關部門對產品需求進行評審，并負責與顧客溝通。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 與顧客有關的過程控制程序章節(jié)號版本0 2頁次1/31 目的對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。《各部門的質量計劃》。5 相關文件《文件控制程序》。 當質量計劃需要修改時，由修改部門填寫《文件更改申請》，經總經理批準后進行修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質量計劃的實施、監(jiān)督和修改 各部門在執(zhí)行中應按照質量計劃的規(guī)定要求進行控制，并將計劃的執(zhí)行情況及時反饋到質管理組。 質量計劃的編制、審批和發(fā)放 質量計劃由各相關部門負責人組織編制，經管理者代表審核，總經理批準后，由質管組撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 實現過程的策劃程序章節(jié)號版本0 2頁次2/2以受控文件形式發(fā)放到使用和相關部門（顧客有要求時，可發(fā)放給顧客）。 質量計劃表述質量管理體系的過程及如何應用于具體的產品、項目和合同的文件為質量計劃。 進行質量策劃的時機我公司在下列情況下應進行質量策劃：a) 引進、試制新產品、采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造；b) 銷售合同中顧客對產品有特定的要求；c) 現有體系文件未能涵蓋的特殊事項。4 程序 對特定的產品、項目和合同應進行質量策劃。 質管組負責對各部門質量策劃及編制、實施情況進行監(jiān)督檢查。2 適用范圍適用于與特定產品、項目及合同有關的質量策劃的控制及相應的質量計劃的編制、實施和控制。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入?！对O施報廢單》?！对O施檢修計劃》。5相關文件《設計和（或）開發(fā)控制程序》6記錄《生產設施配置申請單》《設施驗收單》《生產設施一覽表》。c) 報廢的設施應掛黑色報廢牌。a) 對無法修復或無法使用價