【正文】 。 3 職責(zé) 技術(shù)組負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)部分過(guò)程的組 織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審、設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的更改和確認(rèn)等。 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 XXXX 有限公司 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/4 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的部分過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。 《測(cè)量監(jiān)控設(shè)備一覽表》。 《內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程》。 質(zhì)管組對(duì)測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備的使用人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格上崗 對(duì)于自制的具有檢測(cè)作用的工裝、夾具、樣品、樣板、量具等，需經(jīng)質(zhì)管組批準(zhǔn)、編號(hào)、貼上相應(yīng)合格標(biāo)簽，執(zhí)行 條款有關(guān)規(guī)定，質(zhì)管組負(fù)責(zé)建立總臺(tái)帳，編制檢查、校準(zhǔn)規(guī)程，對(duì)其有效性進(jìn)行定期檢查。 測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備的環(huán)境要求 測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 使用者在測(cè)量監(jiān)控設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中，要遵守使用說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。使用后要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。 對(duì)于測(cè)量、監(jiān)控用的軟件，在使用前應(yīng)進(jìn)行 自校準(zhǔn)，填寫(xiě)相應(yīng)的校準(zhǔn)記錄。 a) 對(duì)需外校的設(shè)備，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)聯(lián)系國(guó)家法定計(jì)量部門進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告； b) 對(duì)需進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備，質(zhì)管組應(yīng)編制相應(yīng)的《內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程》，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、使用設(shè)備、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)周期等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)管組經(jīng)理批準(zhǔn)，由質(zhì)管組實(shí)施并填寫(xiě)《內(nèi)校記錄表》。對(duì)合格品應(yīng)貼上表明其狀態(tài)的唯一性標(biāo)識(shí)；質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)該設(shè)備編號(hào)，建立《測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備履歷卡》，記錄設(shè)備的編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、精度等級(jí)、生產(chǎn)公司家、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)日期、放置地點(diǎn)等；并填寫(xiě)《測(cè)量監(jiān)控設(shè)備一覽表》； b) 對(duì)于沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)； c) 質(zhì)管組負(fù)責(zé)測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備的發(fā)放。 4 程序 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的采購(gòu)及驗(yàn)收 根據(jù)所需測(cè)量能力和測(cè)量要求配置測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備，對(duì)其的采購(gòu)和驗(yàn)收，執(zhí)行《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》中對(duì)生產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)的管理規(guī)定。 2 范圍 適用于對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控用的裝置、軟件等。 《發(fā)貨通知單》。 6 質(zhì)量記錄 《銷售合同評(píng)審記錄》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。必要時(shí)，對(duì)更改的內(nèi)容還需再評(píng)審。 銷售組負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時(shí)將信息與顧客溝通。對(duì)于新客戶則必須簽定正式合同。 在班次審過(guò)程中，評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問(wèn)題或修改建議時(shí)，由銷售組負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書(shū)面意見(jiàn)。 合同的分類 a) 常規(guī)合同：對(duì)我公司定型產(chǎn)品所定的合同。 評(píng)審 產(chǎn)品要求的評(píng)審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽定之前進(jìn)行，應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和我公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； b) 顧客沒(méi)有以文件形式提供時(shí)（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)； c) 與以前表述不一致的合同或定單要求（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)單）已予以解決； d) 我公司有能力滿足規(guī)定的要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，我公司為滿足顧客要求慶作出承諾； c) 顧客沒(méi)有規(guī)定，但國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 4 程序 顧客需求的識(shí)別 銷售組負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等填寫(xiě)在《產(chǎn)品要求評(píng)審表》中： a) 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、支付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等）。 供應(yīng)組負(fù)責(zé)評(píng)審所需物料采購(gòu)的能力。 技術(shù)組負(fù)責(zé)評(píng)審新產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 3 職責(zé) 銷售組負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/3 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 對(duì)確保顧客的需求和期望得到充分理解的過(guò)程做出規(guī)定，并加以實(shí)施和保持。 《各部門的質(zhì)量計(jì)劃》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃需要修改時(shí)，由修改部門填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施、監(jiān)督和修改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求進(jìn)行控制，并將計(jì)劃的執(zhí)行情況及時(shí)反饋到質(zhì)管理組。 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 2/2 以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門（顧客有要求時(shí)，可發(fā)放給顧客）。 質(zhì)量計(jì)劃 表述質(zhì)量管理體系的過(guò)程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的文件為質(zhì)量計(jì)劃。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 我公司在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃： a) 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品、采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造； b) 銷售合同中顧客對(duì)產(chǎn)品有特定的要求； c) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 4 程序 對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 2 適用范圍 適用于與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。這些過(guò)程中，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 《設(shè)施報(bào)廢單》。 《設(shè)施檢修計(jì)劃》。 5 相關(guān)文件 《設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序》 6 記錄 《生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單》 《設(shè)施驗(yàn)收單》 《生產(chǎn)設(shè)施 一覽表》。 c) 報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。 設(shè)施的報(bào)廢 a) 對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)法使用價(jià)值的設(shè)施，由生產(chǎn)組填寫(xiě)《設(shè)施報(bào)廢單》，以生產(chǎn)經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，生產(chǎn)組在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》中注明情況。生產(chǎn)組應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的《設(shè)施管理卡》上。 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 2/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 c) 生產(chǎn)組每年 12 月制定下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》發(fā)至各部門執(zhí)行 d) 日常生產(chǎn)中車間無(wú)法排除的故障，應(yīng)添寫(xiě)《設(shè)施檢修 單》報(bào)生產(chǎn)組檢修。對(duì)天大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過(guò)程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合 格后，持證崗。低值易耗的工、卡、量具等由 使用部門自行驗(yàn)收； b) 驗(yàn)收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施難收單》上記錄處理結(jié)果； c) 生產(chǎn)組對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào)，建立《設(shè)施管理卡》和設(shè)施檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記； d) 生產(chǎn)組根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉(cāng)庫(kù)憑設(shè)施驗(yàn)收單辦理入庫(kù)手續(xù)。 設(shè)施的驗(yàn)收 a) 采購(gòu)或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)組組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)組和使用部門在《設(shè)施驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。 4 程序 生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù) 設(shè)施的識(shí)別 我公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。 3 職責(zé) 生產(chǎn)組負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合 性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。 5 相關(guān)文件 《崗位工作人員任職要求》 6 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)記錄表》 《員工技術(shù)（業(yè)務(wù)）培訓(xùn)登記表》。 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。 辦公室負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察乖方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)有有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需能力。 工程技術(shù)人員培訓(xùn) 各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由技術(shù)組負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。在進(jìn)入我公司一個(gè)月內(nèi)，由辦公室組織進(jìn)行； 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 2/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書(shū)面和操作考核，合格者方可上崗。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、轉(zhuǎn)崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。 c) 受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn) d) 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少 滿足下列條件之一。 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門《崗位工作人員任職要求》，報(bào)管理者審批。 各部門 a) 編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》 b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn) 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》 總經(jīng)理 批準(zhǔn)我公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》。 5 編制以下的程序文件： 標(biāo)題 ISO 13485： 2021 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求 ,并進(jìn)行培訓(xùn)與滿足規(guī)定要求 . 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員 ,包括臨時(shí)雇用的人員 ,必要時(shí)還包括供方的人員。 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)工作環(huán)境的歸口管理，負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境的管理。 職責(zé) a)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的歸口管理，并負(fù)責(zé)設(shè)備的配備、檢查、管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 資源管理 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 2/2 設(shè)施設(shè)備的確定、提供、維護(hù)和管理 a)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，應(yīng)提出企業(yè)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：建筑物、工作環(huán)境相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、工具、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）； b)企業(yè)制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定》，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對(duì)工作場(chǎng)所相應(yīng)設(shè)施的購(gòu)置、管理、檢查維修、處置等制定相應(yīng)的管理辦法，各部門應(yīng)對(duì)本部門設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求。有關(guān)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評(píng)估的具體內(nèi)容執(zhí)行《人力資源控制程序》。 辦公室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況，評(píng)價(jià)培訓(xùn)及為滿足人力資源需求而采取其他措施的有效性。 人力資源的培訓(xùn)和評(píng)價(jià) 辦公室負(fù)責(zé)確定各類人員的基本培訓(xùn)需求，對(duì)從事特殊工作的人員必須按相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)、考核、持證上崗。 2 人力資源 總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，確定各工作崗位對(duì)人員的能力要求，委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具有適當(dāng)教育、技能和經(jīng)驗(yàn)、能勝任崗位 要求的人員從事產(chǎn)品質(zhì)量工作，以確保企業(yè)管理體系的有效運(yùn)行。 總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系需求進(jìn)行評(píng)審，作出提供資源的決策，確保所需資源的提供。 c)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備和設(shè)施、工作環(huán)境等資源的提供。 職責(zé) a)總經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)質(zhì)量管理體系資源的需求，負(fù)責(zé)組織提供質(zhì)量 管理體系所需的種類資源。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》。 b) 總經(jīng)理對(duì)管理評(píng)審作出結(jié)論，對(duì)整改問(wèn)題確定責(zé)任部門和整改時(shí)間。 d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e) 以往管理評(píng)審跟蹤措施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等； g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。