腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則doc(參考版)
2025-07-20 13:27本頁面
【正文】 22。 注意：如果臨床上有相關(guān)要求，可以存在推薦單一劑量在腎臟損傷中使用的情況。，PK變化具有臨床意義時(shí)，結(jié)果為“陽性”。參考文獻(xiàn)1. Sun, H., Frassetto, L., and Benet, . (2006) Effects of Renal Failure on Drug Transport and Metabolism. Pharmacol. Ther. 109, 1–11. 2. Nolin, ., Naud, J., Leblond, ., and Pichette, V. (2008) Emerging Evidence of the Impact of Kidney Disease on Drug Metabolism and Transport. Clin. Pharmacol. Ther. 83, 898–903.3. Zhang ., Zhang L., Abraham, S., Apparaju, S., Wu, ., Strong, J., Xiao, S., Atkinson, A., Thummel, K., Leeder, S., Lee, C., Burckart, ., Lesko, ., and Huang, . (2009) Assessment of the Impact of Renal Impairment on Systemic Exposure of New Molecular Entities — Evaluation of Recent New Drug Applications. Clin Pharmacol Ther. 85(3): 305311. 4. National Kidney Foundation. (2002) K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification. Am J Kidney Dis. 39(2 Suppl 1):S1266. (also available at: ). 5. Walser M (1998): Assessing Renal Function from Creatinine Measurements in Adults with Chronic Renal Failure. Am J Kidney Dis. 32:23–31. 6. Stevens, ., Coresh, J., Greene, T., Levey, . (2006) Assessing Kidney Function — Measured and Estimated Glomerular Filtration Rate. NEJM 354(23): 24732483. 7. Schwartz, . and Furth, . (2007) Glomerular Filtration Rate Measurement and Estimation in Chronic Kidney Disease. Pediatr Nephrol. 22(11):18391848. 8. Schwartz, ., Mu241。 可能的話，描述代謝物在腎功能損害患者的處置情況：通過腎臟清除的藥物百分比以及是以原型物還是以代謝產(chǎn)物的形式清除；可能的情況下（when appropriate and applicable），藥代動(dòng)力學(xué)子項(xiàng)應(yīng)包括以下信息：（六）臨床藥理學(xué)總體上，在臨床藥理學(xué)項(xiàng)下的藥代動(dòng)力學(xué)子項(xiàng)中應(yīng)闡述腎損害研究的詳細(xì)研究結(jié)果，包括在特殊人群用藥項(xiàng)描述的臨床相關(guān)性。（五）藥物過量雖然血液透析研究的主要目的為評(píng)價(jià)ESRD患者的劑量調(diào)整問題，但是，從這些研究也可以獲得血液透析對(duì)藥物過量治療價(jià)值的信息。嚴(yán)重關(guān)注的情況下還要使用該藥時(shí)，應(yīng)在警告、注意事項(xiàng)部分注明，必要時(shí)，應(yīng)與用法用量部分交互引用。如果不能對(duì)復(fù)方中的個(gè)別成分進(jìn)行調(diào)整（腎功能降低對(duì)復(fù)方中每一成分的影響有差異，而可以使用的復(fù)方藥物不允許進(jìn)行適當(dāng)?shù)膭┝空{(diào)整），則不鼓勵(lì)腎功能降低患者使用這些復(fù)方藥物。表2:基于eGFR和CLcr分類，在不同腎功能人群推薦劑量的例子腎功能分期描述aeGFR b (mL/min/ )劑量(mg)頻率CLcr c (mL/min)劑量(mg)頻率1GFR 對(duì)照組(正常)≥ 90200每12小時(shí)一次≥ 90200每12小時(shí)一次2GFR 輕度降低60～89200每12小時(shí)一次6089200每12小時(shí)一次3GFR 中度降低30～59100每12小時(shí)一次3059100每12小時(shí)一次4GFR 嚴(yán)重降低15～29100每24小時(shí)一次1529100每24小時(shí)一次5終末期腎病(ESRD)15 未進(jìn)行透析50每24小時(shí)一次15未進(jìn)行透析50每24小時(shí)一次需要進(jìn)行透析在適當(dāng)情況下，應(yīng)在透析后予以補(bǔ)充給藥 d需要進(jìn)行透析在適當(dāng)情況下，應(yīng)在透析后予以補(bǔ)充給藥d注：“ K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease (CKD) from the National Kidney Foundation ”指南的要求； GFR: 腎小球?yàn)V過率；： 按照MDRD公式估計(jì)的GRF值；： 按照CG公式預(yù)估的肌酐清除率； 。（二）用法用量對(duì)于很多藥物而言，腎功能損害患者可能需要調(diào)整劑量。六、產(chǎn)品說明書 說明書應(yīng)反映與臨床相關(guān)的腎臟功能對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)（如果已知的話）影響的信息。對(duì)于某些藥物，諸如主要通過代謝或膽汁分泌清除的藥物，即使嚴(yán)重腎臟損害，也不一定會(huì)使PK的改變達(dá)到足以需要調(diào)整劑量的水平。鼓勵(lì)采用模擬方法確定給藥劑量和給藥間隔，以便在不同程度腎臟功能損害的患者中實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。（三）推薦給藥劑量的制定應(yīng)
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1