藥代動(dòng)力學(xué)研究講解(參考版)
2024-10-31 02:15本頁面
【正文】 30,第三十一頁，共三十一頁。對于單一性別用藥，可選擇(xuǎnz233。血藥濃度時(shí)間曲線〔藥時(shí)曲線〕。應(yīng)根據(jù)待測藥物的性質(zhì)，選擇(xuǎnz233。使用的受試藥物應(yīng)與藥效學(xué)或毒理學(xué)研究使用的一致。ir243。 xie)！,36,第三十頁，共三十一頁。,第二十九頁，共三十一頁。y242。ng)，比較種屬差異。在臨床前階段可以用底物法觀察對動(dòng)物和人肝微粒體P450 酶的抑制作用(zu242。,第二十八頁，共三十一頁。ow249。ow249。ow249。ow249。,第二十七頁，共三十一頁。y224。y224。,第二十六頁，共三十一頁。 如果主要以原形從膽汁排泄，要進(jìn)一步觀察肝腸循環(huán) 3〕 其它途徑排泄,第二十五頁，共三十一頁。d236。,第二十四頁，共三十一頁。 1〕 尿和糞的藥物排泄： 一般采用小鼠或大鼠，要將動(dòng)物放入代謝籠內(nèi)，選定(xuǎn d236。,第二十三頁，共三十一頁。ng)系統(tǒng)的藥代動(dòng)力學(xué)研究。,對作為前藥的新藥, 除對其代謝途徑和主要活性代謝物結(jié)構(gòu)確證外, 尚應(yīng)對原藥和活性代謝物進(jìn)行(j236。FDA規(guī)定，當(dāng)代謝產(chǎn)物累積超過劑量的1%時(shí)應(yīng)分析代謝物。 創(chuàng)新藥，需了解在體內(nèi)(tǐ n232。,第二十一頁，共三十一頁。,藥物的分布 選用大鼠或小鼠做組織(zǔzhī)分布試驗(yàn)較為方便。 對于血管外給藥的水溶性藥物，應(yīng)提供其絕對生物利用度。y224。,第十九頁，共三十一頁。,靜脈注射給藥，應(yīng)提供t1/2 〔消除半衰期〕、Vd 〔表觀分布容積〕、AUC 〔血藥濃度時(shí)間曲線(qūxi224。)進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的估算，求得受試物的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。,第十七頁，共三十一頁。)試驗(yàn)前，選擇23 只動(dòng)物進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，然后根據(jù)預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果，審核并修正原設(shè)計(jì)的采樣點(diǎn)。,在正式(zh
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