藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)培訓(xùn)課件doc(參考版)
2025-07-18 06:04本頁(yè)面
【正文】 完美DOC格式 。 醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□?電子郵箱：?報(bào)告人簽名：報(bào)告單位信息?單位名稱 ： ?聯(lián)系人：?電話： ?報(bào)告日期： 年 月 日?生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔碓矗?醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□?備注報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。予肌注非那跟等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得注：+表示肯定 ﹣表示否定 177?？赡軣o關(guān)﹣﹣177。﹣177。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)ADR分析?主要遵循以下五條原則?用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？216。?患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。?不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“痊愈”。于14:00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mg im，安定、嗎啡靜推。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%葡萄糖注射液+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴，于13:15結(jié)束。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)正常。患者用藥前腎功能及尿量均正常。急查腎功能：Cr440μmol/L。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”?過于簡(jiǎn)單。”要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。?2個(gè)盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。?當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的第一時(shí)間。?填寫時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。?并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的互相作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。并用藥品：指發(fā)生次藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除被懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。通用名稱（含劑型）填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等批號(hào)填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，、有效期相混淆。商品名稱填寫藥品的商品名。批準(zhǔn)文號(hào)藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。家族藥品不良反應(yīng)/事件選擇正確選項(xiàng)，如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說明。病例號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)）以便于對(duì)詳細(xì)資料的查找，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。原患疾病即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。聯(lián)系方式最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。體重注意以千克（公斤）為單位。如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。報(bào)告單位類別?選擇藥
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