【正文】 46 / 46。巴斯德滅菌器常用的消毒程序是：貯罐的水量約15%，在一定時(shí)間內(nèi)升溫至80℃，然后保溫1~2h，然后冷卻，同時(shí)進(jìn)純化水并降溫至25℃。每個(gè)巴斯德滅菌器設(shè)置2個(gè)溫控探頭，一個(gè)在使用設(shè)備貯罐內(nèi)，另一個(gè)在熱交換器的出口處，巴斯德滅菌器的回水溫度不低于80℃，出水溫度在83℃以上。另一處是成品純化水循環(huán)系統(tǒng)的定期消毒。一處是活性炭過(guò)濾器和軟化器，這是因?yàn)榛钚蕴窟^(guò)濾器和軟化器的主要作用都是去除有機(jī)物，其上流側(cè)必定會(huì)隨使用時(shí)間的推移積累大量的有機(jī)物。（17）紫外線殺菌器盡管整個(gè)純化水系統(tǒng)通過(guò)以上的各個(gè)流程處理，使水質(zhì)達(dá)到了供水水質(zhì)的要求，但為了防止管道上的滯留水及容器管道內(nèi)壁滋生細(xì)菌而影響供水質(zhì)量，在反滲透處理單元進(jìn)出口的供水管道末端均應(yīng)設(shè)置大功率的紫外線殺菌器，以保護(hù)反滲透處理單元免受水系統(tǒng)可能產(chǎn)生的微生物污染，杜絕或延緩管道系統(tǒng)內(nèi)微生物細(xì)胞的滋生。出現(xiàn)故障時(shí)，泵設(shè)有自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。泵的形式應(yīng)為無(wú)容積式氣隙，泵底最低處應(yīng)安裝排水閥以將水排盡。（15）二級(jí)純化水箱即純化水成品水箱，該容器為316L不銹鋼材料制造，為了使容器內(nèi)積水完全排空和便于在線清洗，該容器應(yīng)采用圓頂圓底立式結(jié)構(gòu)。離子交換器使用的濾料應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)樹脂。m的要求，也為了保證離子交換器失效后樹脂的再生不影響生產(chǎn)，在設(shè)計(jì)中通常都配置2臺(tái)混床，1臺(tái)使用，1臺(tái)進(jìn)行再生處理，整個(gè)使用、再生的過(guò)程可通過(guò)控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)切換，手動(dòng)再生。再生箱的材料應(yīng)采用耐腐蝕的非金屬材料。出現(xiàn)故障時(shí)泵應(yīng)有自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。（10）一級(jí)純化水箱（中間水箱）該設(shè)備的材質(zhì)可采用S304不銹鋼，容器的容量依據(jù)設(shè)計(jì)要求。反滲透主機(jī)是設(shè)計(jì)，殘余的反滲透基準(zhǔn)水溫為25℃，水的利用率應(yīng)達(dá)到70%~75%，反滲透系統(tǒng)的總脫鹽率應(yīng)大于97%。二級(jí)泵的材質(zhì)一般多選用316L不銹鋼。（8）高壓泵作為反滲透系統(tǒng)動(dòng)力源的高壓泵，宜配置高、低壓保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)，以防止泵的損壞。其作用是防止上一道過(guò)濾工序可能存在的泄漏。（7）精 濾精濾在水系統(tǒng)中又稱保安過(guò)濾，它通常由熔噴成型的孔徑為5μm的聚丙烯（PP）膜來(lái)實(shí)現(xiàn)。由于再生液中CL能使金屬腐蝕，因此軟化器罐體宜采用非金屬的材料制造，例如，玻璃鋼外殼內(nèi)襯PE膽，或不銹鋼內(nèi)襯橡膠罐體。（6） 軟水器水系統(tǒng)中采用的軟化器是利用鈉型離子樹脂中可交換的Na+將水中的Ca+、Mg+交換出來(lái)，使源水軟化成軟化水。由于源水中殘余的氯離子對(duì)金屬的氧化性，以及長(zhǎng)時(shí)間使用后會(huì)在金屬的表面發(fā)生晶間腐蝕。但應(yīng)注意，活性炭在使用一定時(shí)期后，仍會(huì)減弱其吸附能力，而需要再生。此外活性炭還有很強(qiáng)的脫氯能力，活性炭在整個(gè)吸附脫氯過(guò)程并不是簡(jiǎn)單的吸附作用，而是在其表面發(fā)生了催化作用，因而活性炭不存在吸附飽和的問(wèn)題，只是損失少量的炭，所以活性炭脫氯可以運(yùn)行相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。~，是由于其結(jié)構(gòu)中存在大量平均孔徑在2~5nm的微孔和粒隙。在系統(tǒng)中，活性炭過(guò)濾器主要具有兩個(gè)處理功能：①吸附水中的部分有機(jī)物，吸附率約為`60%左右；②吸附水中殘余余氯離子，因?yàn)閷?duì)于粒度在1~2nm左右的無(wú)機(jī)膠體、有機(jī)膠體、深解性有機(jī)高分子雜質(zhì)和殘余氯離子，通過(guò)機(jī)械過(guò)濾器是難以去除的。因此，機(jī)械過(guò)濾器罐體可采用玻璃內(nèi)襯PE膽的非金屬罐體，或不銹鋼內(nèi)襯橡膠罐體。在砂濾中所用的濾料多采用大顆粒石英砂，把源水中的絮狀雜質(zhì)（主要為有機(jī)物腐殖質(zhì)和粘土類無(wú)機(jī)化合物）去除，通過(guò)機(jī)械過(guò)濾器處理后，出水的濁度。（4） 機(jī)械過(guò)濾器源水若使用井水，井水中常含有顆粒很細(xì)的塵土、腐殖質(zhì)、淀粉、纖維素以及菌、藻等微生物。（3） 藥箱、計(jì)量泵假如源水水質(zhì)濁度較高，通常運(yùn)用精密計(jì)量泵進(jìn)行自動(dòng)加藥（加藥量由調(diào)試時(shí)確定），同時(shí)可根據(jù)城市管網(wǎng)供水的特點(diǎn)及源水水質(zhì)報(bào)告，加入適量的絮凝劑，使源水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機(jī)物等凝聚為較大的顆粒，以便經(jīng)后面的砂濾去除。（2） 源水泵可采用普通的離心泵，泵應(yīng)設(shè)置高過(guò)熱保護(hù)器、壓力控制器，以提高泵的壽命。（1） 源水貯罐一般源水貯罐應(yīng)設(shè)置高、低水位電磁感應(yīng)液位計(jì)，動(dòng)態(tài)檢測(cè)水箱液位。純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)可有多種選擇，這些選擇與源水的水質(zhì)、產(chǎn)品的工藝要求及企業(yè)的其他實(shí)際情況相關(guān)，最根本的原則是符合GMP的要求及生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水。制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)都是綜合性設(shè)計(jì)。典型制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)例制藥用水系統(tǒng)根據(jù)工藝用水的要求和具體用水情況的不同，有各種各樣的系統(tǒng)設(shè)計(jì)形式。純蒸汽設(shè)備和管道在不使用的時(shí)候，能夠與大氣隔離，不會(huì)受到空氣中微生物的污染。主要的原則是控制蒸餾水出水的質(zhì)量，蒸餾水機(jī)能夠?qū)ψ陨磉M(jìn)行滅菌、以防止蒸餾水機(jī)的蒸餾水出水與冷卻水可能產(chǎn)生的交叉污染，水泵的衛(wèi)生管理，系統(tǒng)管道對(duì)微生物的滯留和滋生情況，系統(tǒng)用純蒸汽滅菌等等。注射用水系統(tǒng)中的主要設(shè)備為蒸餾水機(jī)、貯罐、衛(wèi)生級(jí)輸送水泵、閥門和輸送管道。對(duì)注射用水系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求與純化水系統(tǒng)的要求類似，并且更為嚴(yán)格。純化水設(shè)備還應(yīng)具備無(wú)不流動(dòng)死水段的特性，全部設(shè)備都應(yīng)該具有能夠?qū)⑾到y(tǒng)內(nèi)部余水放空的能力，系統(tǒng)外部的水也不會(huì)倒流回系統(tǒng)而產(chǎn)生污染。另外，還應(yīng)該根據(jù)所選用的消毒方法，恰當(dāng)?shù)剡x擇設(shè)備的制造材料。又如，純化水的成品貯罐和配水管路要有定期進(jìn)行微生物消毒的措施。對(duì)純化水系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求對(duì)于純化水系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，水處理流程中的微生物控制始終貫穿于整個(gè)處理過(guò)程。例如，純化水用除鹽設(shè)備的基本作用與其他行業(yè)的基本相同。管道系統(tǒng)的計(jì)算與給水管道的計(jì)算類似，步驟大致為：①根據(jù)工藝用水系統(tǒng)軸測(cè)圖選出要求壓力最大的管路作為計(jì)算管路；②依據(jù)管路中流量變化的節(jié)點(diǎn)對(duì)計(jì)算管路進(jìn)行編號(hào)，并標(biāo)明各計(jì)算管段的長(zhǎng)度；③按上述（1）節(jié)提供的公式計(jì)算各管段的設(shè)計(jì)秒流量，工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)秒流量可直接在2~3m/s范圍內(nèi)選??；④進(jìn)行水力計(jì)算，決定各計(jì)算管段的直徑和水壓頭損失，可通過(guò)查水力計(jì)算選用表，計(jì)算出水壓頭損失； ⑤按照計(jì)算結(jié)果，確定工藝用水系統(tǒng)所需的總水壓頭H（m）；⑥根據(jù)總水壓頭選擇水泵的功率和壓頭，并進(jìn)行系統(tǒng)配管的校核計(jì)算。（ρ/1000）式中△рva——閥門中的壓力損失；Q——流量，m3/h；Kv——閥門特殊的流量（見圖31），m3/h；ρ——液體的密度，kg/m3。1000式中Σр——系統(tǒng)管道壓力損失；Σξ——管接頭阻力之和；υ——管道內(nèi)部流動(dòng)速度，m/s；g——重力加速度， m/s2；ρ——液體密度，kg/m3。 Σр=Σξ彎頭2．01．71．10．845176。③管道接頭阻力損失 管接頭的阻力損失取決于其大小和類型，用ξ值計(jì)算。② 管道的局部損失 Pj=Σξ（υ2/2g）式中 Pj——局部阻力損失的總和，m H2O； Σξ——局部阻力系數(shù)之和，按照工藝用水系統(tǒng)管道中的不同管件及閥門附件的構(gòu)造情況有各種不同的數(shù)值； υ——沿著水流方向，局部阻力下游的流速； g——重力加速度，m/s2。（2）確定管段的壓頭損失① 工藝用水系統(tǒng)管道的沿程阻力損失Py=K L式中Py——工藝管段的沿程阻力損失，m H2O；L——所計(jì)算管段的長(zhǎng)度；K——管道單位長(zhǎng)度的壓力損失，按照制藥用水管道通常采用不銹鋼，管道內(nèi)部的流速大于2m/s，則可使用下式計(jì)算： K=υ2/(m H2O/m)υ——管道內(nèi)部平均水流速度，m/s；d——管道計(jì)算內(nèi)徑，m。這在動(dòng)力方面是經(jīng)濟(jì)的，但設(shè)備的費(fèi)用會(huì)增加，并且還可能不會(huì)滿足工藝用水系統(tǒng)水流狀態(tài)為湍流的要求。由上式可見，一旦流速確定，自然就得到了對(duì)應(yīng)流量的直徑。（1）確定輸水管徑在求得軸測(cè)圖中各管段的設(shè)計(jì)秒流量后，根據(jù)下述水力學(xué)公式計(jì)算和控制流速，選擇管徑： di=(Qg/υ)1/2式中di——管道的內(nèi)徑，m；Qg——各管段的設(shè)計(jì)秒流量，m3/s；υ——管內(nèi)流速，m/s。另外，流速的分布規(guī)律只有在等溫狀態(tài)下才是成立的，即要求流體中各點(diǎn)的溫度是一致的、恒定不變的。流體在進(jìn)入管道后需要流經(jīng)一定距離，其穩(wěn)定的狀態(tài)才能真正形成。流體邊界層的存在，對(duì)其傳熱和擴(kuò)散過(guò)程都會(huì)產(chǎn)生很大的影響。因此，在流體流動(dòng)中并不存在單純的湍流，也沒有純粹的滯流。過(guò)渡層則介乎真正滯流層與流體主體之間。這個(gè)邊界層實(shí)際上包括真正的滯流層與過(guò)渡層。因此，湍流的狀態(tài)愈明顯，其曲線的頂端愈平坦，當(dāng)處于十分穩(wěn)定的湍流狀態(tài)時(shí)，~。當(dāng)流體處于湍流狀態(tài)時(shí)，曲線形狀與拋物線相似，但頂端稍寬。此時(shí)管道中心的速度最大，沿曲線漸近管壁，則速度漸小至等于零，其平均速度為管中心速度之一半。此種流動(dòng)稱為平行流動(dòng)（層流）或粘滯流動(dòng)，簡(jiǎn)稱滯流。相反，如果在制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝過(guò)程中，沒有對(duì)水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及建造細(xì)節(jié)加以特別的關(guān)注，就會(huì)造成流速過(guò)低、管壁粗糙、管路上存在死水管段的結(jié)果，或者選用了結(jié)構(gòu)不利于控制微生物的閥門等等，微生物就完全有可能依賴于由此造成的客觀條件，在工藝用水系統(tǒng)管道的內(nèi)壁上積累生成微生物膜，從而對(duì)制藥用水系統(tǒng)造成微生物污染。由此可見，在制藥用水系統(tǒng)中，如果只講管道內(nèi)部水的流動(dòng)，尚不足以強(qiáng)調(diào)構(gòu)成控制微生物污染的必要條件，只有當(dāng)水流過(guò)程的雷諾數(shù)Re達(dá)到10000，真正形成了穩(wěn)定的湍流時(shí)，才能夠有效地造成不利于微生物生長(zhǎng)的水流環(huán)境條件。由滯流變?yōu)橥牧鞯臓顩r稱為臨界狀況，一般都以2300為Re的臨界值。但應(yīng)注意，由于物質(zhì)的慣性存在，從滯流狀轉(zhuǎn)變?yōu)橥牧鳡顟B(tài)并不是突然的，而是會(huì)經(jīng)過(guò)一個(gè)過(guò)渡階段，通常將這個(gè)過(guò)渡階段稱之為過(guò)渡流，其Re數(shù)值由2300到4000左右，有時(shí)可延到10000以上。雷諾實(shí)驗(yàn)表明，當(dāng)Re數(shù)值小于2300時(shí)，流體為滯流狀態(tài)流動(dòng)。s / m2) =(m)0(kg)0(s0)式中所有單位全可消去，所剩下的為決定流體流動(dòng)類型的數(shù)值。千克—秒制中雷諾準(zhǔn)數(shù)的單位為：dqρ/ц=（m）（m/s）（kg在計(jì)算之中，只要采用的單位一致，對(duì)于任何單位都可得到同樣的數(shù)值。根據(jù)雷諾實(shí)驗(yàn)，可將流體在管道內(nèi)的流動(dòng)狀態(tài)分為平行流（滯流）和湍流兩種情況。流體流動(dòng)的類型由dqρ/ц所決定。流體運(yùn)動(dòng)的類型可從雷諾實(shí)驗(yàn)中觀察到。流體在管道內(nèi)部中心處，流速最大；愈靠近管道的管壁，流速愈?。欢诰o靠管壁處，由于流體質(zhì)點(diǎn)附著于管道的內(nèi)壁上，其流速等于零。這就需要通過(guò)對(duì)流體動(dòng)力學(xué)特性的了解，來(lái)理解美國(guó)藥典要求使用“湍流狀態(tài)”概念的特殊意義。這些區(qū)別給制藥用水系統(tǒng)流體動(dòng)力條件的設(shè)計(jì)與安裝帶來(lái)了一系列意義深刻的變化：例如，為控制管道系統(tǒng)內(nèi)微生物的滋留，減少微生物膜生長(zhǎng)的可能性等。制藥用水系統(tǒng)管道內(nèi)的水力計(jì)算與普通給水管道內(nèi)水力計(jì)算的主要區(qū)別在于：制藥用水系統(tǒng)的水力計(jì)算應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對(duì)水系統(tǒng)中的流體動(dòng)力特性的特殊要求。制藥用水管道內(nèi)部的輸送速度與系統(tǒng)中水的流體動(dòng)力特性有密切的關(guān)系。流體在管道中流動(dòng)時(shí)，每單位時(shí)間內(nèi)流經(jīng)任一截面的體積稱為體積流量。按照生產(chǎn)線內(nèi)用水設(shè)備的完善程度，設(shè)計(jì)的秒流量為： q=Σn q max c式中q——工藝因素的設(shè)計(jì)秒流量，m3/s；n——用水點(diǎn)與用水設(shè)備的數(shù)據(jù)；q max——用水點(diǎn)的最大出水量，m3/h；c——用水點(diǎn)同時(shí)使用系數(shù)。設(shè)計(jì)秒流量值的確定需要考慮工藝用水量的實(shí)際情況、用水量的變化以及影響的因素等。設(shè)計(jì)工藝用水管道，需要通過(guò)水力計(jì)算確定管道