iso9000標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)(參考版)
2025-07-17 16:14本頁面
【正文】 。應(yīng)形成文件的程序中進(jìn)行規(guī)定過程要求：收集、確定潛在不合格信息（數(shù)據(jù)分析），確定潛在不合格原因，評價預(yù)防措施的需求（與問題相適應(yīng)，能否有效），如果需要，確定，實施，跟蹤、評價和驗證其有效性，記錄并正式納入體系。如果無效，需進(jìn)一步改進(jìn)，從原因分析重新來一次。（原因分析，消除原因，防止類似）糾正：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施（沒有針對原因）【有別于糾正措施】*要求形成文件的程序加以控制要深入找到根本性原因，評價糾正措施的需求（與影響相適應(yīng)，能否有效），如果需要，確定所需的糾正措施，實施確定的糾正措施，跟蹤、評價、驗證糾正措施的有效性。并規(guī)定好接口。（盡可能挽回影響）保持記錄，尤其是讓步記錄目的：為質(zhì)量管理體系提供證實為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。只有滿足要求，才能成為合格產(chǎn)品。采取措施，防止不合格品原預(yù)期的使用和應(yīng)用。經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)。*在特殊情況下，如果授權(quán)人員批準(zhǔn)，（適用時顧客批準(zhǔn)），可以提前放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)向最高管理者報告，保存相關(guān)記錄*重要活動對象是質(zhì)量管理體系過程，對全部過程都應(yīng)該進(jìn)行監(jiān)視，適用時進(jìn)行測量過程監(jiān)視和測量是證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力過程監(jiān)視和測量的方法可以是：對活動的調(diào)查、考評、監(jiān)督、評審或檢查通過統(tǒng)計技術(shù)對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量過程審核過程的連續(xù)監(jiān)視和測量內(nèi)部審核等監(jiān)視和測量中如發(fā)現(xiàn)過程不能實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性目的：為了驗證產(chǎn)品已滿足要求，確保轉(zhuǎn)序或交付合格產(chǎn)品對象：產(chǎn)品的特性時機(jī)應(yīng)進(jìn)行策劃，應(yīng)根據(jù)過程的實際狀態(tài)進(jìn)行安排。審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)分析原因，應(yīng)采取措施消除原因，防止以后類似問題的發(fā)生。是質(zhì)量管理體系評價的一種方式，其目的確保體系：符合性得到實施和保持有效性內(nèi)審要求應(yīng)在形成文件的程序內(nèi)審的時機(jī)應(yīng)該進(jìn)行策劃，可以是：按時間間隔在體系內(nèi)、外部環(huán)境出現(xiàn)變化，出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時內(nèi)審應(yīng)對審核方案進(jìn)行控制和管理內(nèi)審是體統(tǒng)的、獨(dú)立的活動，審核員是有資格。沒有收集到意見、投訴是不能認(rèn)為顧客是滿意的。計算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量任務(wù)是，要對軟件能否滿足規(guī)定的監(jiān)測任務(wù)的能力進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確定。識別校準(zhǔn)狀態(tài)。為了確保測定量值結(jié)果的有效、可靠，必要時應(yīng)對其實施以下控制：按照規(guī)定時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和鑒定，校準(zhǔn)和鑒定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)視裝置是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視的裝置；檢測裝置是測定量值，通過測量提供數(shù)據(jù)的裝置。產(chǎn)品防護(hù)的范圍：組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程和交付到顧客的預(yù)定地點(diǎn)期間的所有過程最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分產(chǎn)品防護(hù)包括：防護(hù)標(biāo)識的管理搬運(yùn)包裝其他的保護(hù)*已經(jīng)達(dá)到要求的產(chǎn)品，在中間環(huán)節(jié)的保護(hù)。目的：愛護(hù)顧客財產(chǎn)，保證顧客財產(chǎn)在組織控制下或使用時不受到損壞要充分識別組織的質(zhì)量管理中的顧客財產(chǎn)確定的顧客財產(chǎn)，應(yīng)按要求進(jìn)行驗證、保護(hù)和維護(hù)的管理當(dāng)發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，應(yīng)記錄并向顧客報告。狀態(tài)標(biāo)識是必須的。產(chǎn)品容易混淆時采用適宜的方法識別產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)必須要能夠識別，以防止未經(jīng)監(jiān)視和測量或不符合要求的產(chǎn)品備放行或使用。確認(rèn)對特殊過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的確認(rèn)。側(cè)重于驗證的方法。應(yīng)在組織采購文件資料或口頭采購要求中表述產(chǎn)品的信息可根據(jù)對采購產(chǎn)品的控制程度確定：對產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求對程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求對人員資格的要求對質(zhì)量管理體系的要求采購要求在傳遞給供方以前應(yīng)評審、確認(rèn)。對供方及采購產(chǎn)品的控制應(yīng)分級實施差異性控制。結(jié)果和措施應(yīng)保持記錄采購控制的目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。結(jié)果和措施要保持紀(jì)錄。產(chǎn)品在生產(chǎn)之前或過程中階段性確認(rèn)。結(jié)果和措施保持紀(jì)錄。 驗證時機(jī)是在結(jié)果輸出或階段結(jié)果輸出之前。保持記錄。評審內(nèi)容是圍繞1）2）兩個方面進(jìn)行。 評審時機(jī)是在策劃做出的安排，是系統(tǒng)的活動，即正式的、有序的、形成文件的活動。輸出應(yīng)在放行前得到授權(quán)人的批準(zhǔn)輸出的要求：1） 滿足輸入的要求2） 輸出后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的信息3） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，及產(chǎn)品的驗收條件4） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常適用所必需的產(chǎn)品特性。3） 適用時，以前類似的設(shè)計的成果直接作為輸入4） 其他的設(shè)計和開發(fā)的要求對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審輸入應(yīng)完整、清楚、要注意關(guān)聯(lián)和影響，要協(xié)調(diào)一致，不能相互矛盾。策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：1） 確定適合具體產(chǎn)品需求和目標(biāo)的設(shè)計和開發(fā)階段2） 根據(jù)階段劃分安排適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動3） 規(guī)定每個階段及分工的職責(zé)和權(quán)限，特別要注意承擔(dān)設(shè)計開發(fā)不同分工任務(wù)的機(jī)構(gòu)之間接口的確定。產(chǎn)品要求的變更要確保對相關(guān)文件的修改和向相關(guān)人員的傳達(dá)對評審及后續(xù)措施應(yīng)保持相關(guān)記錄組織應(yīng)該確定，實
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