【正文】 8. 根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期及日常監(jiān)控的項(xiàng)目?jī)?nèi)容．HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與再驗(yàn)證周期日 常監(jiān) 測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)1次/季度沉降菌1次/月溫度2次/天相對(duì)濕度2次/天壓差1次/天再 驗(yàn) 證 周 期1年變更控制在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用：1. HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2. 廠房設(shè)施與設(shè)備的設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變。是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證。驗(yàn)證記錄是否完整。 6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。（2）分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。、 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。臭氧發(fā)生器試運(yùn)行記錄（報(bào)告）。 沉 降 菌：連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)消毒滅菌周期，每個(gè)周期的最后一天采樣。 相對(duì)濕度：周期內(nèi)每天的上午、下午各一次。為保證檢測(cè)的可靠和檢測(cè)數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性，沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)（室）溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)必須控制在規(guī)定值內(nèi)； ，取樣點(diǎn)數(shù)目應(yīng)符合10版GMP要求。沉 降 菌：4小時(shí)≤100 檢測(cè)方法 溫度、相對(duì)濕度、壓差通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)即可取得數(shù)據(jù)并作出合格與否的判斷。 測(cè)試項(xiàng)目：壓差、溫度、濕度、沉降菌。每天連續(xù)運(yùn)行不低于8小時(shí)，對(duì)需確認(rèn)的指標(biāo)至少進(jìn)行三次檢測(cè)。潔凈室照度測(cè)定記錄房間名稱(chēng)照 度（LX）結(jié) 論1234平均值男一更男二更女一更女二更氣閘檢查人/復(fù)核人日期 系統(tǒng)的性能確認(rèn) 系統(tǒng)的性能確認(rèn)包含系統(tǒng)在動(dòng)態(tài)占用狀態(tài)下的三個(gè)連續(xù)測(cè)試周期的性能參數(shù)全檢測(cè)試，前提：，并提供通過(guò)確認(rèn)的關(guān)于測(cè)試條件（靜態(tài)）和測(cè)試操作的規(guī)定文件；，合格后方可進(jìn)行性能的檢測(cè)；，方可進(jìn)行性能的檢測(cè)。溫濕度檢測(cè)記錄房間設(shè)計(jì)要求溫度實(shí)測(cè)溫度設(shè)計(jì)要求濕度實(shí)測(cè)濕度結(jié)論男二更/緩沖間女二更/緩沖間緩沖間/物料緩沖間檢查人/復(fù)核人日期（6）房間照度檢測(cè)：檢測(cè)儀器：數(shù)字式照度計(jì)。注意事項(xiàng)：粒子計(jì)數(shù)器的測(cè)量通道使用最大粒子讀數(shù)的通道作測(cè)試；測(cè)點(diǎn)的位置應(yīng)包含主要功能房間和換氣次數(shù)較低的房間。測(cè)試包含連續(xù)3個(gè)周期，每個(gè)周期均應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。塵埃粒子數(shù)測(cè)試記錄測(cè)試區(qū)域潔凈度級(jí)別D級(jí)測(cè)試依據(jù)GB/T162921996測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試儀器CLJ—D型塵埃粒子計(jì)數(shù)器潔凈區(qū)面積M2第1周期檢測(cè)人/復(fù)核人 日期采樣量L/次溫、濕度 壓差Pa采樣點(diǎn)編號(hào)12采樣次數(shù)12均值12均值塵粒數(shù)(粒/m3)≥≥≥、標(biāo)準(zhǔn)誤差、值信上限的計(jì)算≥、標(biāo)準(zhǔn)誤差、值信上限的計(jì)算第2周期檢測(cè)人/復(fù)核人日期采樣量L/次溫、濕度 壓差Pa采樣點(diǎn)編號(hào)12采樣次數(shù)12均值12均值塵粒數(shù)(粒/m3)≥≥≥、標(biāo)準(zhǔn)誤差、值信上限的計(jì)算≥、標(biāo)準(zhǔn)誤差、值信上限的計(jì)算第3周期檢測(cè)人/復(fù)核人日期 采樣量L/次溫、濕度 壓差Pa采樣點(diǎn)編號(hào)12采樣次數(shù)12均值12均值塵粒數(shù)(粒/m3)≥≥≥、標(biāo)準(zhǔn)誤差、值信上限的計(jì)算≥、標(biāo)準(zhǔn)誤差、值信上限的計(jì)算（3）空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間測(cè)試：車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)不設(shè)值班風(fēng)機(jī)，潔凈度的自凈性能是系統(tǒng)設(shè)施的重要能力之一，通過(guò)對(duì)自凈時(shí)間的測(cè)試，確認(rèn)潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，從空氣凈化系統(tǒng)啟動(dòng)到潔凈區(qū)能夠達(dá)到GMP規(guī)定的控制標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間，確定生產(chǎn)和凈化系統(tǒng)開(kāi)始的時(shí)間。送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣；采樣探頭的位置直向上擺放，采樣時(shí)間不得少于1分鐘。 。一般為工藝流程上人員活動(dòng)頻繁處，組織氣流可能被破壞處。采樣點(diǎn)的位置要求：取樣點(diǎn)應(yīng)具有代表性，需要均勻分布于整個(gè)潔凈室。（1）壓差測(cè)試：采用機(jī)械式微壓差計(jì)測(cè)量，測(cè)量時(shí)把所有的門(mén)關(guān)閉，測(cè)量人流和物流通道的壓差梯度以及各功能間、前室之間的壓差梯度。（2）潔凈房間塵埃粒子數(shù)及換氣次數(shù)： 塵埃粒子數(shù)：≥≤3520000個(gè)/m3；≥5um粒子≤29300個(gè)/m3；（3）自凈時(shí)間：≤20分鐘；換氣次數(shù)：≥15次/h，風(fēng)速≥ m/s(4)房間溫濕度： 溫度1826℃；相對(duì)濕度4565%?？諝庀驹O(shè)施性能無(wú)異常振動(dòng)；臭氧可穩(wěn)定連續(xù)發(fā)生其它設(shè)施空氣幕、滅蠅燈能正常使用壓差計(jì)、溫、濕度計(jì)有校驗(yàn)合格證且在效期內(nèi)傳遞窗、互鎖應(yīng)潔凈無(wú)污染，互鎖能正常使用照明燈正常使用檢查人/復(fù)核人日期 空調(diào)機(jī)組試運(yùn)行確認(rèn)：按下表要求進(jìn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組（ ）試運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行情況結(jié) 果123冷熱源送回管道不泄漏管道閥門(mén)調(diào)控正常、密封嚴(yán)密、不泄漏熱源蒸汽、冷卻水能正常供應(yīng)輸送輸送泵能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)箱體密封嚴(yán)密、不泄漏冷水送回溫度示值正常符合制冷機(jī)組技術(shù)要求空氣處理機(jī)組電源自控系統(tǒng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏送回風(fēng)管道不泄漏蒸汽、冷水能正常供應(yīng)輸送，無(wú)泄漏預(yù)、初、中效濾器無(wú)破損、不泄漏、壓差顯示正常附件：壓差記錄輸送風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)、溫升正常箱體密封嚴(yán)密，不泄漏新、回、送風(fēng)閥門(mén)調(diào)控正常，關(guān)閉嚴(yán)密冷水進(jìn)出溫度示值正常符合技術(shù)要求輸送管道氣密性不泄漏終端風(fēng)閥可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密振動(dòng)無(wú)異常振動(dòng)保溫層保溫效果良好防倒灌設(shè)施有效地防止外界空氣倒灌入潔凈區(qū)消毒機(jī)電源自控系統(tǒng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏振動(dòng)無(wú)異常振動(dòng)手動(dòng)控制靈敏可靠臭氧發(fā)生可穩(wěn)定連續(xù)發(fā)生結(jié)論： 操作人日期：檢查人日期：注：本表中若運(yùn)行正常符合要求以“√”表示，反之以“”表示 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)：高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 檢查情況記入潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認(rèn)記錄表 空調(diào)機(jī)組（ ）潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認(rèn)記錄序號(hào)功能間名稱(chēng)濾器數(shù)量濾器型號(hào)合格證安裝情況結(jié)果123456789101112131415161718檢查人/復(fù)核人： 日期： 運(yùn)行確認(rèn)通過(guò)三個(gè)周期，每個(gè)周期為8小時(shí)的空氣凈化系統(tǒng)(蒸汽熱源、冷源冷水、凈化處理機(jī)組、凈化空氣輸送管道、高效過(guò)濾器、空氣消毒設(shè)施)整體連動(dòng)運(yùn)行結(jié)果，以此證明系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性 運(yùn)行確認(rèn)前檢查 測(cè)試前檢查檢測(cè)用儀器儀表是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，驗(yàn)證所需文件是否齊全；對(duì)潔凈廠房的房頂、內(nèi)地面、內(nèi)墻壁、天花板、地漏及排水管道、氣密性、潔凈管道、凈化設(shè)備、其它附屬設(shè)施等進(jìn)行檢查。． 濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。. 按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的濾器。消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好。容器具清洗間有設(shè)備及容器具清洗間、潔凈容器具貯