20xx050826定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(參考版)
2024-11-12 11:46本頁面
【正文】 定性。 否 估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn) a) 參照 YY/T 0316－ 2020 標(biāo)準(zhǔn) 危害和危害處境，判定危害和可能導(dǎo)致危害處境和損害的事件 ， 產(chǎn)生的危害處境如 表 21中的 危害處境 嚴(yán)重程度定性 列于 下表 23： 共 頁 第 頁 18 表 23 項(xiàng)目名稱 表 16嚴(yán)重程度定性分級 通用術(shù)語 表 16嚴(yán)重程度定性可能的 描述 能量危害 ──電磁能 否 ──網(wǎng)電源 否 ── 漏電流 ──外殼漏電流 否 ──對地漏電流 否 ──患者漏電流 否 ──電場 否 ──磁場 否 ──輻射能 否 ──電力輻射 否 ──非電力輻射 否 ──高溫 否 ──熱能 否 ──低溫 否 ──機(jī)械能 否 ──重力 墜落 否 懸掛 否 ──振動 否 ── 貯存的能量 否 ── 運(yùn)動零件 否 ── 扭轉(zhuǎn)力剪切力和張力 否 ── 患者的移動和定位 否 ── 聲能 超聲能量 否 次聲能量 否 聲音 否 ── 高壓液體注射 否 生物學(xué)和化學(xué)危害示例 ── 生物學(xué) 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 ── 細(xì)菌 否 ── 病毒 否 ── 其他介質(zhì)（例如：蛋白病毒） 否 ── 再次交叉感染 否 ── 化學(xué)的 否 ── 在外來物酸或堿 殘留物 共 頁 第 頁 19 質(zhì)中，例如氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露 污染物 否 清潔劑、消毒劑或試驗(yàn)試劑 否 添加劑或加工助劑 否 降解產(chǎn)物 否 醫(yī)用氣體 否 麻醉產(chǎn)品 否 ── 生物相容性 否 ── 化 學(xué)成分毒品，例如： 變態(tài)反映 /刺激 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 致熱原 否 操作危害示例 ── 功能 否 ── 不正確或適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ? 否 ── 不正確的測量 否 ── 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 否 ── 功能的喪失或變壞 否 ── 使用錯誤 否 ── 缺乏注意力 否 ── 記憶力不良 否 ── 不遵守規(guī)則 否 ── 缺乏知識 否 ── 違反常規(guī) 否 信息危害示例 ── 標(biāo)記 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 ── 不完整的使用說明書 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 ── 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋? 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 ── 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 中等 可恢復(fù)的或較小的傷害 ── 限制未充分公示 中等 可恢復(fù)的或較小的傷害 ── 操作說明書 中等 可恢復(fù)的或較小的傷害 ── 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng) 否，本產(chǎn)品無附件。 否 測量的不確定度：當(dāng)前技術(shù)水平可能限制定量 IVD 醫(yī)療 器械的精密度，如 ISO 15197 [13]中描述的葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)；如果性能準(zhǔn)則僅要求結(jié)果的 95%滿足基于醫(yī)學(xué)應(yīng)用而規(guī)定的界限，則允許 5%的個體結(jié)果超出界限值； 否 樣本基質(zhì)中其他成分（干擾因素）不希望的影響：新藥、生化代謝物、嗜異染細(xì)胞抗體和試樣制備材料可影響 IVD 檢查程序的性能特征； 否 被分析物的固有不均勻性：血液樣本中的抗體和其他蛋白質(zhì)是不同的異結(jié)構(gòu)體的混合物；發(fā)布的 IVD 檢查程序的性能特征可能不適用于混合物的所有成分。 不正確的出生日期或年齡； 否 不正確的性別。應(yīng)充分詳細(xì)寫明應(yīng)禁忌人群及病人。 ── 過于復(fù)雜 的操作說明 是，不易理解，應(yīng)簡易明了。 否 當(dāng)判定 IVD 在失效情況下危害 不能使用，每位 患者的牙模都不項(xiàng)目名稱 危害的判定和說明 ── 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng) 否 ， 本產(chǎn)品無附件。 否 判定故障條件下的危害 批內(nèi)的不均勻性； 否 批與批之間的不一致性； 否 不可替代的校準(zhǔn)物； 否 非特異性（如 ,干擾素）； 否 樣本或試劑的殘留轉(zhuǎn)移效應(yīng)； 否 測量不精密性（與儀器有關(guān)）； 否 穩(wěn)定性失效（貯存、運(yùn)輸、使用中）。 共 頁 第 頁 16 b) 參照 YY/T 0316－ 2020（附錄 ），判定已知和可遇見的危害 ，列于如下表 22： 表 22 判定已知和可遇見的危害 序號 標(biāo)準(zhǔn) 要求 判定已知和可遇見的危害 危害的判定和說明 判定已知和可遇見的危害 對患者的危害 不正確的結(jié)果 否 延誤的結(jié)果 是，延誤安裝，不能在有效的時間內(nèi)（本產(chǎn) 品 自出廠之日起 7日內(nèi)使用），患者牙齦會萎縮。 ── 操作說明書 是，產(chǎn)品 操作 說明（消毒）不當(dāng)，會感染患者口腔，危及生命。 ── 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 是，誤用顧客群體。 ── 不完整的使用說明書 是， 說明書不完整，不能正確使用和維護(hù)，縮短產(chǎn)品壽命期。 致熱原 否 操作危害示例 ── 功能 否 ── 不正確或適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ? 否 ── 不正確的測量 否 ── 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 否 ── 功能的喪失或變壞 否 ── 使用錯誤 否 ── 缺乏注意力 否 ── 記憶力不良 否 ── 不遵守規(guī)則 否 ── 缺乏知識 否 ── 違反常規(guī) 否 信息危害示例 ── 標(biāo)記 是，不正確的標(biāo)記會誤用、混淆，錯戴，不能正確安裝。有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本性能的討論見 IEC 606011 否 危害的 判定 共 頁 第 頁 14 a) 參照 YY/T 0316－ 2020（附錄 ）， 標(biāo)準(zhǔn)中 附錄 危害 的判定， 表 危害示例 列于 如下 表 21： 表 21 可能危害的判定 項(xiàng)目名稱 危害的 判定和說明 能量危害 ──電磁能 否 ──網(wǎng)電源 否 ── 漏電流 ──外殼漏電流 否 ──對地漏電流 否 ──患者漏電流 否 ──電場 否 ──磁場 否 ──輻射能 否 ──電力輻射 否 ──非電力輻射 否 ──高溫 否 ──熱能 否 ──低溫 否 ──機(jī)械能 否 ─ ─ 重力 墜落 否 懸掛 否 ──振動 否 ── 貯存的能量 否 ── 運(yùn)動零件
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1