【正文】 三、行業(yè)具體要求___________________________________________________________________________________________________37 / 37?；窘y(tǒng)計(jì)概念知識(shí)如適用，整個(gè)供方組織要了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本慨念，如差異、控制（穩(wěn)定性），能力和過(guò)渡調(diào)整。 程序供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，并控制其應(yīng)用。服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立和保持一個(gè)程序，以使服務(wù)中出現(xiàn)的問(wèn)題與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通。 服務(wù)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方培訓(xùn)視為戰(zhàn)略事項(xiàng)培訓(xùn)應(yīng)被看作是可影響供方所有員工水平的戰(zhàn)略問(wèn)題。對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和／或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。工作環(huán)境的考慮適個(gè)的工作環(huán)境應(yīng)作為同倍審核過(guò)程的一部分來(lái)考慮。注20：內(nèi)部質(zhì)量宙核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)（）輸入的一部分。對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排日程計(jì)劃，并由與所審核活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行。替代件新件取代；日件經(jīng)認(rèn)可后，應(yīng)有文件副本存于新件檔案中。內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審記錄應(yīng)保留三年。注19：記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。應(yīng)規(guī)定并記、質(zhì)量記錄的保存期。 所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，保管應(yīng)提供適宜的環(huán)境。 質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、存儲(chǔ)、保管和處理的形成文件的程序：質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，供方應(yīng)有備用方法。注：在單件小批量生產(chǎn)中，推薦采用同步流動(dòng)方式。供方應(yīng)根據(jù)顧客的要求發(fā)運(yùn)所有材料，并遵守顧客最新要求的運(yùn)輸方式、路線及集裝箱。供方應(yīng)擁有一套系統(tǒng)的方法來(lái)開發(fā)、評(píng)估和監(jiān)控是否符合交貨周期的要求。供方交付能力的監(jiān)控為滿足顧客的生產(chǎn)及維修要求，供方應(yīng)建立一個(gè)體系保證百分之百地按期發(fā)貨。 防護(hù)當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)其采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。標(biāo)志供方應(yīng)建立一套辦法以保證發(fā)運(yùn)材料都按顧客的要求做了標(biāo)志。 包裝供方應(yīng)對(duì)裝、包裝和標(biāo)志過(guò)程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。按適宜時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。退貨產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)／分析供方應(yīng)對(duì)從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，應(yīng)保存分析記錄，需要時(shí)可提供此記錄，為了防止重復(fù)發(fā)生，供方應(yīng)進(jìn)行有效的分析，如適用，應(yīng)采取糾正措施和過(guò)程更改。見(jiàn)顧客文件程序。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。. 總則供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)范要求。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。注：維修用零件是指為維護(hù)和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。供方應(yīng)對(duì)計(jì)劃進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤。 返工產(chǎn)品的控制在工作地點(diǎn)應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見(jiàn)“術(shù)語(yǔ)索引”），供相應(yīng)的操作者使用。同意后，應(yīng)記錄不合格品和返修情況，以說(shuō)明不合格品的實(shí)際狀況（）。 不合格品的評(píng)審和處置應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限，應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能：a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收c) 降級(jí)改作他用；d) 拒收或報(bào)廢。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，井通知有關(guān)職能部門。（如：初期生產(chǎn)控制）。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過(guò)程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品（）]才能發(fā)出、使用或安裝。產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)。所用的分析方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)一致[如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析]。需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究工作，來(lái)分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備結(jié)果的變化。送交校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)量具的狀況和實(shí)際讀數(shù)；、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄所有量具（包括雇員自備量具）、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的餃準(zhǔn)／檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。f) 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件。d) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)識(shí)別記錄。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。 控制程序供方應(yīng)：a) 確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（）在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和設(shè)備的功能是適宜的。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力一致。當(dāng)產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)某種檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程度（）。供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)的記錄。圖紙審核及功能測(cè)試應(yīng)按顧客要求的頻次對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行囹紙審核及功能試驗(yàn)（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），（見(jiàn)“顧客具體要求”）。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。所有過(guò)程活動(dòng)應(yīng)以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、防錯(cuò)、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法）：a) 按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序的要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；b) 在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評(píng)估或?qū)徍私y(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄單以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。 如因生產(chǎn)急需來(lái)不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。參見(jiàn)此文件中的顧客具體要求附頁(yè)及“術(shù)語(yǔ)索引”。所有其他情況相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。.10 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 總則供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。請(qǐng)向顧客咨詢以獲得對(duì)這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。（）。對(duì)顧客的特殊要求請(qǐng)參見(jiàn)“生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁(yè)。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證（見(jiàn)顧客具體要求附頁(yè)），推薦方法可參考“術(shù)語(yǔ)索引”.生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號(hào)、工程更改狀態(tài)、制造地點(diǎn)、貨源和生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境等。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。無(wú)論過(guò)程能力要求或已證實(shí)的過(guò)程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情況下，顧客對(duì)能力的要求可能高于或低于以往慣例。為確保過(guò)程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時(shí)間和規(guī)定的職責(zé)。從第部分可見(jiàn)有些顧客要求對(duì)這些計(jì)劃的批準(zhǔn)。當(dāng)從控制圖和性能測(cè)試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)的能力時(shí)，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計(jì)劃。對(duì)于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬(wàn)件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。對(duì)于息定的過(guò)程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， 早期生產(chǎn)中得出的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)可用于過(guò)程改進(jìn)的排序和繪制控制圖。附加技術(shù)見(jiàn)第2部分“持續(xù)改進(jìn)技術(shù)”。當(dāng)需要時(shí)在質(zhì)量策劃的各個(gè)不同階段，應(yīng)與顧客一起對(duì)這些信息進(jìn)行評(píng)審。如未規(guī)定要求，對(duì)于初始結(jié)果（少于30個(gè)工作日）和K期不穩(wěn)定的過(guò)程， 。工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書 初始過(guò)程能力要求新過(guò)程中每個(gè)供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行