【正文】 三、行業(yè) 具體要求 ___________________________________________________________________________________________________ 。 企業(yè) ()大量管理資料下載 基本統(tǒng)計概念 知識 如適用，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術的基本慨念，如差異、控制（穩(wěn)定性），能力和過渡調整。 程序 供方應建立并保持形成文件的程序，以實施 中確定的統(tǒng)計技術，并控制其應用。 服務信息反饋 應建立和保持一個程序，以使服務中出現(xiàn)的問題與制造、工程和設計部門溝通。 服務 在規(guī)定有服務要求的情況下，供方 培訓視為戰(zhàn)略事項 培訓應被看作是可影響供方所有員工水平的戰(zhàn)略問題。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和／或經(jīng)歷進行資格考核。 工作環(huán)境的考慮 企業(yè) ()大量管理資料下載 適個的工作環(huán)境應作為同倍審核過程的一部分來考慮。 注 20：內部質量宙核的結果是管理評審活動（見 ）輸入的一部分。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負責該區(qū)域的管理人員應及時采取糾正措施。 內部質量審核應根據(jù)所審核活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核活動無直接責任的人員進行。 替代件 新件取代；日件經(jīng)認可后，應有文件副本存于新件檔案中。 內部質量體系審核和管理評審記錄應保留三年。 注 19：記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。應規(guī)定并記、質量記錄的保存期。 所有的質量記錄應清晰，保管方式應便于存取和檢索，保管應提供適宜的環(huán)境。 質量記錄的控制 供方應建立并保持質量的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存儲、保管和處理的形成文件的程序： 質量記錄應予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質量體系有效運行。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方應有備用方法。 注：在單件小批量生產(chǎn)中，推薦采用同步流動方式。 供方應根據(jù)顧客的要求發(fā)運所有材料，并遵守顧客最新要求的運輸方式、路線及集裝箱。 企業(yè) ()大量管理資料下載 供方應擁有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評 估和監(jiān)控是否符合交貨周期的要求。 供方交付能力的監(jiān)控 為滿足顧客的生產(chǎn)及維修要求，供方應建立一個體系保證百分之百地按期發(fā)貨。 防護 當產(chǎn)品受供方控制時，供方應對其采取適當?shù)姆雷o和隔離措施。 標志 供方應建立一套辦 法以保證發(fā)運材料都按顧客的要求做了標志。 包裝 供方應對裝、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。 按適宜時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。 貯存 企業(yè) ()大量管理資料下載 供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質。 搬運、貯存、包裝、防護和交付 總則 供方應建立并保持產(chǎn)品的運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。 企業(yè) ()大量管理資料下載 退貨產(chǎn)品的實驗／分析 供方應對從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產(chǎn)品進行分析，應保存分析記錄，需要時可提供此記錄，為了防止重復發(fā)生，供方應進行有效的分析，如適用，應采取糾正措施和過程更改。見顧客文件程序。 供方應執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 糾正和預防措施 . 總則 供方應建立并保持實施糾正和預防措施的形成文件的程序。當授權期滿時，供方還應保證符合原有的或替代的規(guī)范要求。在提交給顧客前，供方應與分承包方就提出的要求達成一致。 注：維 修用零件是指為維護和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。供方應對計劃進展情況進行跟蹤。 返工產(chǎn)品的控制 在工作地點應可方便地得到返工指導書（見 “術語索引 ”），供相應的操作者使用。同意后，應記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見 ）。 不合格品的評審和處置 應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權限，應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a) 進行返工，以達到規(guī)定要求 b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收 c) 降級改作他用； d) 拒收或報廢。應控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，井通知有關職能部門。（如：初期生產(chǎn)控制）。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務整個過程中，應按質量計劃（控制計 劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品【或授權讓步放行的產(chǎn)品（見 ） ]才能發(fā)出、使用或安裝。 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應以適當?shù)姆绞郊右詷俗R。所用的分析方法及驗收標準應與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致 [如：量具的重復性和再現(xiàn)性研究分析 ]。 需有證據(jù)表明進行了適當?shù)慕y(tǒng)計研究工作，來分析各種測量和試驗設備結果的變化。送交校準／驗證時量具 的狀況和實際讀數(shù)； 檢驗、測量和試驗設備記錄 所有量具（包括雇員自備量具）、測量和試驗設備的餃準／檢驗記錄應包括： 企業(yè) ()大量管理資料下載 防止檢驗、測量和試驗設備，（包括試驗硬件和軟件），因調整不當而使其校準失效。 f) 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評定已檢驗和試驗結果的有效性， 并形成文件。 d) 檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準識別記錄。當不存在上述基準時，用于校準的依據(jù)應形成文件。 控制程序供方應： a) 確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設備。供方應規(guī)定復驗的內容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見 ）在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應提供這些資料，以證實檢驗、測量和設備的功能是適宜的。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。當產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和／或試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程度（見 ）。 檢驗和試驗記錄 供方應建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和／或試驗的記錄。 圖紙審核及功能測試 應按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行囹紙審核及功能試驗（按顧客的工程材料及性能標準），（見 “顧客具體要求 ”）。 最終檢驗和試驗的質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應要求所有規(guī)定的檢驗和 試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結果滿足規(guī)定要求。 所有過程活動應以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。分承包方的擔保和合格證書（應包括試驗結果并結合采用以上的一種或多種其他方法） 應： a) 按質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序的要求檢驗和試驗產(chǎn)品； b) 在 所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。在分承包方處進行的第二方或第三方評估或審核 統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單 以便 一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。 如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應對該產(chǎn)品作出明確標識。應按質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。參見此文件中的顧客具體要求附頁及 “術語索引 ”。所有其他情況相應的接收準則（如：目視標準）應由供方形成文件并由顧客批準。 .10 檢驗和試驗 總則 供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質量計劃（控制計劃）或形成文件的程序中詳細規(guī)定。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準要求的指導。（見 ）。對顧客的特殊要求請參見 “生產(chǎn)件審批程序 ”和顧客具體要求附頁。如需要可進行統(tǒng)計驗證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考 “術語索引 ”. 過程更改 生產(chǎn)件的批準包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。 作業(yè)準備的驗證 為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應進行作業(yè)準備驗證。 無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續(xù)改進是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 初始或現(xiàn)行能力要求的修改 有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供 方糾正措施應完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準。 當從控制圖和性能測試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強的能力時，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計劃。對于非正常的數(shù)據(jù)，應采用每百萬件零件數(shù)（ PPM），而不是 Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術，根據(jù)顧客的要求確定能力。對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， Cpk值應大于等于 企業(yè) ()大量管理資料下載 早期生產(chǎn)中得出的計數(shù)數(shù)據(jù)可用 于過程改進的排序和繪制控制圖。附加技術見第 2 部分 “持續(xù)改進技術 ”。 當需要時在質量策劃的各個不同階段，應與顧 客一起對這些信息進行評審。如未規(guī)定要求，對于初始結果（少于 30 個工作日）和 K期不穩(wěn)定的過程， Ppk值應大于或等于 。工具更換周期和準備指導書 初始過程能力要求 新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進行初始過程能力研究。修訂日期和批準 檢驗和試