【正文】 自2008年3月1日起，所有含賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類原材料的成藥和產(chǎn)品，須在其最小包裝上加載“中國野生動(dòng)物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識(shí)”后方可進(jìn)入流通。所有賽加羚羊、穿山甲原材料僅限于定點(diǎn)醫(yī)院臨床使用和中成藥生產(chǎn)，不得在定點(diǎn)醫(yī)院以外以零售方式公開出售；稀有蛇類原材料除重點(diǎn)保障醫(yī)院臨床使用和中成藥生產(chǎn)外，可適量用于其它重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和利用。中藥飲片包裝材料、容器，以標(biāo)簽不符合規(guī)定，按《藥品管理法》第八十六條查處。從事中藥飲片調(diào)劑的人員要是中藥師，或取得《職業(yè)資格證書》技術(shù)人員，否則，不得從事中藥飲片調(diào)劑工作。加強(qiáng)中藥飲片調(diào)劑師監(jiān)管。對質(zhì)量不合格、來源不合法的中藥飲片不得采購。規(guī)范中藥飲片經(jīng)營使用行為。堅(jiān)決取締無證經(jīng)營?！　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局二○○八年六月二十五日5 復(fù)方甘草酸單銨注射液 國藥準(zhǔn)字H230229546 甘露醇注射液 國藥準(zhǔn)字H230218447 甘露醇注射液 國藥準(zhǔn)字H230219758 肌苷注射液 國藥準(zhǔn)字H230208749 甲硝唑葡萄糖注射液* 國藥準(zhǔn)字H2302085410 甲硝唑注射液 國藥準(zhǔn)字H2302085511 苦參堿葡萄糖注射液 國藥準(zhǔn)字H2003069912 硫酸慶大霉素注射液 國藥準(zhǔn)字H2302184513 硫酸慶大霉素注射液 國藥準(zhǔn)字H2302184614 硫酸慶大霉素注射液 國藥準(zhǔn)字H23021847關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理工作的通知為進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2003]358號(hào)）、《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕514號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕42號(hào)）要求，以及國務(wù)院五部、局《關(guān)于加強(qiáng)賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資料保護(hù)和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知》（林護(hù)發(fā)[2007]242號(hào)）精神，現(xiàn)就我市加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管有關(guān)事宜通知如下：規(guī)范中藥飲片經(jīng)營行為中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)飲片。　　二、藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格按照國家局《關(guān)于貫徹落實(shí)〈反興奮劑條例〉進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕358號(hào)）的要求經(jīng)營興奮劑藥品，在做好銷售記錄的同時(shí)，還要做好相關(guān)藥品的藥學(xué)咨詢服務(wù)工作?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月十七關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)市[2008]313號(hào) 　　　　一、藥品零售企業(yè)要切實(shí)履行銷售藥品開具銷售憑證的義務(wù)，對開具的銷售憑證要按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款的要求，載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。　　三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查，對不符合《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)，必須依法予以嚴(yán)肅處理。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知 國食藥監(jiān)稽[2008]739號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為深入貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動(dòng)，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：　　一、藥品零售企業(yè)經(jīng)營的所有產(chǎn)品（特別是非藥品類產(chǎn)品），必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。廣告是否經(jīng)省局審批： 是□， 否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)非法廣告： 個(gè)。 廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致；(8404)企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 查顧客意見簿及相關(guān)記錄。是否張貼服務(wù)公約： 是□， 否□；是否公布監(jiān)督電話： 是□， 否□；是否設(shè)置了顧客意見簿及提供書寫工具： 是□，否□。(8402)企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 查現(xiàn)場： 店堂內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù)臺(tái)，并安排藥學(xué)技術(shù)人員提供服務(wù)。處方是否按規(guī)定保存： 是□， 否□。是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的處方限量供應(yīng)： 是□， 否□；銷售和復(fù)核人員是否同時(shí)簽字： 是□， 否□。 查是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)特殊管理藥品；(*8301)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。與7706條結(jié)合起來查。 拆零工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生；(8113)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 是否有不良反應(yīng)情況的發(fā)生，并按規(guī)定進(jìn)行了上報(bào)。 詢問質(zhì)量人員，是否熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定；計(jì)量器具是否經(jīng)過校驗(yàn)：是□， 否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種(8112)企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。(8111)企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。 查現(xiàn)場。藥師是否能夠?qū)λ幤返馁徺I和使用進(jìn)行正確指導(dǎo)： 是□， 否□。查顧客意見簿。(8109)非處方藥可不憑處方出售。處方藥是否開架銷售： 是□， 否□。(*8108)處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售方式。必須憑處方銷售的藥品是否按處方銷售 ：是□， 否□。 對必須憑處方銷售的藥品（目前僅指粉針劑、大小容量的注射劑），是否憑醫(yī)生處方銷售；(8107)無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 查執(zhí)業(yè)藥師或藥師上崗時(shí)是否佩帶胸卡。處方是否按規(guī)定保存：是□， 否□。處方調(diào)配、審核人員是否在處方上簽字： 是□， 否□。如否，有幾張?zhí)幏剑? 張。(8103)對有配伍禁忌或超量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。如否，有幾張?zhí)幏轿磳徍耍簭?*8102)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 已售處方，有無配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象； 是否有擅自更改處方的情況； 查審核人員的職稱，是否符合要求；(*8101)銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。營業(yè)員是否熟悉有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)和技能： 是□， 否□。(8001)銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 查現(xiàn)場。(7901)庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 是否按月填報(bào)近效期報(bào)表。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。庫房溫、濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施并記錄： 是□， 否□。是否每日定時(shí)監(jiān)測庫房溫、濕度并記錄： 是□， 否□。 是否定時(shí)監(jiān)測庫房的溫濕度，并及時(shí)記錄；每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。質(zhì)量可疑藥品是否仍在銷售： 是□， 否□；是否通知質(zhì)量部門并及時(shí)處理： 是□， 否□。詢問有關(guān)人員對發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品如何處理；是否及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。 發(fā)現(xiàn)問題是否及時(shí)報(bào)告： 是□， 否□；報(bào)告的問題是否及時(shí)處理： 是□， 否□。查記錄。是否對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查： 是□， 否□。(7804)企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。藥品陳列、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合規(guī)定要求： 是□， 否□。查現(xiàn)場。在庫藥品是否進(jìn)行定期檢查并記錄： 是□， 否□。(7802)定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。 說明：入庫時(shí)間不足3個(gè)月的品種，可不作養(yǎng)護(hù)檢查記錄，柜臺(tái)陳列藥品必須按月檢查。(7801)對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。(7713)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 查現(xiàn)場。不合格藥品是否按規(guī)定報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀并有記錄： 是□， 否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種不合格藥品手續(xù)和記錄不全或無記錄： 種。(*7710)不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。如否有幾個(gè)品種： 個(gè)。(7708)飲片斗前應(yīng)寫正名正字。裝斗前是否進(jìn)行復(fù)核： 是□， 否□；是否有錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象： 是□， 否□；如是，有幾個(gè)品種： 個(gè)。 不合格藥品存放是否符合規(guī)定。 藥品堆垛是否符合規(guī)定。 飲片斗前是否正名正字，無錯(cuò)字、別字現(xiàn)象。 中藥飲片裝斗前是否進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核；帳物是否相符，是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象。(*7707)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。(7706)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(7705)危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。如果需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。特殊管理藥品存放是否符合規(guī)定： 是□， 否□。處方藥與非處方藥是否分柜擺放并有明顯標(biāo)志： 是□， 否□。（與8201條結(jié)合起來查）是否進(jìn)行分類陳列和儲(chǔ)存： 是□， 否□。(*7701)藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。 查現(xiàn)場。是否有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志： 是□，否□；每件包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定： 是□，否□；如否，有幾種中藥材和中藥飲片標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定： 種。 整件中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。(7506)進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。(7505)處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 進(jìn)口藥品是否有加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章的同批號(hào)《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(進(jìn)口藥品通關(guān)單)復(fù)印件。 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否注有中文名稱，主要成份，注冊證號(hào)，是否有中文說明書。 特殊管理藥品、外用藥品包裝標(biāo)簽或說明書是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；(7504)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是□，否□。如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定： 種。(7502)藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等各項(xiàng)內(nèi)容藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。 從庫房抽取510個(gè)品種（可與7001條合并抽?。?，查是否按規(guī)定保存：是□， 否□。(7403)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。抽取23個(gè)特殊管理的藥品，查驗(yàn)收記錄。是否建立了驗(yàn)收記錄： 是□， 否□；驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否齊全： 是□， 否□。 考慮到零售企業(yè)的實(shí)際情況，驗(yàn)收記錄可與購進(jìn)記錄合并。 是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、