【正文】 表1化妝品半成品分裝產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)和有缺陷項(xiàng)匯總表一 項(xiàng)否決項(xiàng)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容序號(hào)不合格綜合否決項(xiàng)序號(hào)審查部分審查內(nèi)容項(xiàng)目數(shù)有缺陷項(xiàng)不合格項(xiàng)1生產(chǎn)設(shè)施1生產(chǎn)資源提供4（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）2設(shè)備工具2技術(shù)文件管理3（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）3測(cè)量器具3采購質(zhì)量管理4（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）4人員要求4過程質(zhì)量管理3（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）5技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)5產(chǎn)品質(zhì)量管理5（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）6技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)6文明安全生產(chǎn)3（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）7安全防護(hù)合計(jì)22（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）8安全防護(hù)審查組對(duì)企業(yè)的綜合評(píng)價(jià)： 審查組長： 年 月 日企業(yè)代表簽字確認(rèn)： 企業(yè)蓋章 年 月 日表2化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論企業(yè) 名稱地址申報(bào)單元及類別法人代表聯(lián)系人郵編傳真電話審 查 結(jié) 論審查組根據(jù)《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》和《化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法》，于 年 月 日對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了審查，共計(jì)審查出：一項(xiàng)否決不合格項(xiàng) 項(xiàng)，不合格項(xiàng) 項(xiàng)，有缺陷項(xiàng) 項(xiàng)，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，本審查組對(duì)該企業(yè)的審查結(jié)論是：（注：審查結(jié)論填寫：合格或不合格）審查組長： 年 月 日審查組織單位（章）： 年 月 日審 查 組 成 員姓名單 位職稱（職務(wù)）審查分工簽字。安全措施不夠有效。環(huán)衛(wèi)要求企業(yè)衛(wèi)生狀況良好，對(duì)散粉、染發(fā)劑、燙發(fā)液半成品分裝能采取安全措施，保護(hù)職工身體健康。 氣霧劑產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《易燃?xì)忪F劑企業(yè)安全管理規(guī)定》安全防范措施齊全。車間、庫房等地要有防火、防爆措施。無安全生產(chǎn)制度。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格安全防護(hù)*企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施安全生產(chǎn)制度?；痉细骺铐?xiàng)要求。⑸車間內(nèi)要配備流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。⑶車間內(nèi)物品碼放整齊，物品與生產(chǎn)線、通道之間要有明顯標(biāo)記。 生產(chǎn)車間⑴車間應(yīng)清潔明亮，通道寬敞，以適應(yīng)生產(chǎn)需求。廠區(qū)清潔，布局合理，基本符合各款項(xiàng)要求。危險(xiǎn)品應(yīng)隔離存放，嚴(yán)格管理，確保安全。⑶倉庫要通風(fēng)、防鼠、防塵、防蟲、有防潮設(shè)施，定期清潔，保持清潔。廠區(qū)與住宅及公共場(chǎng)所隔離。六、文明安全生產(chǎn)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格文明生產(chǎn) 廠區(qū)：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔，無污染源。檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證齊全、清晰 檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證不夠齊全。記錄基本齊全。檢驗(yàn)半成品不合格，應(yīng)退回供方，并做好記錄。半成品檢驗(yàn)記錄不夠齊全。過程檢驗(yàn)企業(yè)在分裝過程中要按規(guī)定對(duì)半成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，認(rèn)真做好檢驗(yàn)記錄。有委托檢測(cè)證明。五、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格檢驗(yàn)管理企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)制度質(zhì)量檢驗(yàn)制度齊全質(zhì)量檢驗(yàn)制度不夠齊全無質(zhì)量檢驗(yàn)制度相關(guān)產(chǎn)品中的甲醇、對(duì)苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌物質(zhì)（非常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目）含量的檢測(cè)可委托有合法地位及能力的單位進(jìn)行，并有相關(guān)委托證明。產(chǎn)品留樣基本齊全。隨機(jī)抽取10瓶樣品，其凈含量的平均值符合本產(chǎn)品明示標(biāo)注隨機(jī)抽取10瓶產(chǎn)品，其凈含量的平均值小于本產(chǎn)品明示標(biāo)注企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行每批留樣管理，留樣的保存期應(yīng)不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。無操作記錄。操作記錄齊全、清晰。無合同及檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。采購或委托加工的合同及檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄齊全。無供貨記錄。供貨記錄齊全。無相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)。相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)齊全。齊全、保存完好有，基本保存原始記錄無保存三、采購質(zhì)量控制序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格采購制度企業(yè)應(yīng)制定采購多委托加工的半成品、包裝的質(zhì)量控制制度。隨機(jī)抽查兩份，不完整。工藝文件化妝品分裝企業(yè)應(yīng)具有所分裝的半成品質(zhì)量合格證明及分裝批次的操作記錄。抽查相關(guān)包裝，其質(zhì)量要求文本基本齊全。相關(guān)企標(biāo)文本不合格、不齊全化妝品分裝企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)包裝材料質(zhì)量要求，并經(jīng)企業(yè)認(rèn)可批準(zhǔn)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本不齊全。直接從事化妝品生產(chǎn)人員中有一人無健康合格證或嚴(yán)重違反其它款項(xiàng)要求二、技術(shù)文件管理序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)*化妝品分裝企業(yè)應(yīng)具備所分裝的產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。⑶直接與化妝品半成品接觸的人員不得染指甲、留長指甲，不得手部有外傷。⑵生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋。對(duì)所提問題不能正確回答。有一位技術(shù)人員能正確回答提出的問題。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作闡述不清。聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的介紹表示滿意。無檢測(cè)儀器及計(jì)量器具的管理制度。檢測(cè)儀器、計(jì)量器具的管理制度齊全，計(jì)量器具周期性檢定合格器具的檢定周期。2企業(yè)的檢測(cè)儀器、計(jì)量器具的性能。如：分析天平、恒溫干燥箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計(jì)、酸度計(jì)、微生物檢測(cè)所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡等常規(guī)檢測(cè)儀器齊全。設(shè)備管理制度健全并認(rèn)真執(zhí)行，有記錄設(shè)備、容器、工具等基本清潔設(shè)備管理制度基本健全，有記錄設(shè)備、容器、工具等銹蝕、不潔。凡接觸化妝品半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無脫落，便于清潔和消毒企業(yè)的固定設(shè)備和管路的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品。按申報(bào)單元無必備設(shè)備或設(shè)備銹蝕不能運(yùn)轉(zhuǎn)。全部符合要求嚴(yán)重不符合要求設(shè)備工裝*企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特點(diǎn)、能保證產(chǎn)品質(zhì)量的灌裝、分裝或成型設(shè)備。生產(chǎn)車間要注意空氣凈化，沒有空氣凈化設(shè)施的車間，要安置紫外線燈進(jìn)行消毒、滅菌。一、生產(chǎn)資源提供序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足半成品分裝加工的生產(chǎn)設(shè)施和工作場(chǎng)所，且維護(hù)完好。⑷化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查項(xiàng)目中的否決項(xiàng)均為合格，其它子項(xiàng)累計(jì)不超過7項(xiàng)（含7項(xiàng)）“不合格”（“有缺陷”項(xiàng)按累計(jì)三項(xiàng)作為一項(xiàng)“不合格”項(xiàng)計(jì)），則審查結(jié)論也確定為“合格”。⑵化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的六個(gè)部分中，若有一個(gè)部分或一個(gè)以上的所有審查項(xiàng)目不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”。 根據(jù)本辦法審查組對(duì)企業(yè)實(shí)施審查后，填寫《化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)和有缺陷項(xiàng)匯總表》，并對(duì)審查中的不合格項(xiàng)和有缺陷項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，然后再填寫《化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論》，審查結(jié)論為：合格或不合格。 辦法具體按㈠生產(chǎn)資源提供；㈡技術(shù)文件管理；㈢采購質(zhì)量控制；㈣過程質(zhì)量管理；㈤產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)；㈥文明安全生產(chǎn)；共六個(gè)部分、18個(gè)審查項(xiàng)目、30項(xiàng)審查內(nèi)容（子項(xiàng)）進(jìn)行審查評(píng)價(jià)。③ 該封樣單與樣品一同封入封樣箱。其中：“封樣日期”改為“生產(chǎn)日期”。此復(fù)印件需由企業(yè)蓋章認(rèn)可，此件應(yīng)與被封樣品一同封入封樣箱。② “睫毛膏”、“眼線液”產(chǎn)品，另附100g簡（散）裝產(chǎn)品用于檢測(cè)。對(duì)于銷售包裝注明1L以上（1kg以上）的產(chǎn)品，抽樣技術(shù)應(yīng)大于8瓶（個(gè)）。六、封樣工作1 封樣生產(chǎn)許可證產(chǎn)品抽樣按申證單元的各申證小類抽取，即每小類抽取一種企業(yè)認(rèn)定的代表性產(chǎn)品。3 申請(qǐng)書的“附表一”的“申報(bào)產(chǎn)品情況”欄目中，“產(chǎn)品名稱”填寫申證單元，“規(guī)格型號(hào)”填寫申證小類。五、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書的填報(bào)1 申報(bào)企業(yè)應(yīng)提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》每個(gè)申證單元一式三份。取消“企業(yè)應(yīng)提供同種產(chǎn)品的空包裝10個(gè)”的要求，但對(duì)于凈含量以容量表示的產(chǎn)品，企業(yè)需提供該產(chǎn)品的密度值。2 抽樣一般產(chǎn)品的抽樣數(shù)30瓶（個(gè)），并附一標(biāo)樣，由抽樣人員加封，其中20瓶（個(gè)）封入封樣箱送檢驗(yàn)單位，銷售包裝1L以上（1kg以上）的產(chǎn)品，抽樣數(shù)4瓶（個(gè)）。化妝品通用檢驗(yàn)方法pH值的測(cè)定引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為GB/－2000?！跋闼?、“花露水”產(chǎn)品檢驗(yàn)中，企業(yè)需提供相對(duì)密度規(guī)定值。三、《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)條件審查辦法》的修改條款將“二、”第1條中“自行生產(chǎn)純水應(yīng)有相應(yīng)的電滲析或離子交換設(shè)備”修改為“自行生產(chǎn)純水的企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的制備設(shè)備，如電滲析或離子交換設(shè)備。將《實(shí)施細(xì)則》：“產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)：由企業(yè)向檢驗(yàn)單位交付。將符合要求的企業(yè)名單報(bào)全全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。9 將《實(shí)施細(xì)則》：“審查部對(duì)各?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報(bào)送的材料進(jìn)行審核。將《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式兩份，經(jīng)?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)許可證辦公室蓋章確認(rèn)的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《化妝品衛(wèi)生許可證》復(fù)印件各一份，企業(yè)生產(chǎn)條件的審查情況“表一”及“表二”各一份，原《化妝品生產(chǎn)許可證》證書復(fù)印件一份，以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一份報(bào)送化妝品審查部。全項(xiàng)檢驗(yàn)指該產(chǎn)品要求的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目?！? 將《實(shí)施細(xì)則》：“檢驗(yàn)單位在收到企業(yè)送交的抽樣產(chǎn)品后，應(yīng)按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)，并提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告一式三份【企業(yè)一份，?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局兩份】。其分裝的半成品來源于國內(nèi)的必須具有半成品供應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證證明，半成品來源于境外的必須具有海關(guān)所屬的商檢機(jī)構(gòu)合格證明。“，應(yīng)具有同產(chǎn)品相應(yīng)的加工灌裝、分裝及成型設(shè)備?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每二年復(fù)核一次。如遇不能歸屬前五個(gè)單元的產(chǎn)品，直接由化妝品審查部受理。二 《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》的修改條款1 根據(jù)中國輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)文件（中輕聯(lián)綜【2001】164號(hào)）的建議，申證單元“一般液態(tài)單元護(hù)發(fā)清潔類”中的浴液和洗手液不納入本次化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）范圍?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》五十六條規(guī)定：育發(fā)化妝品：有助于頭發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色的作用的化妝品燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對(duì)穩(wěn)定的化妝品脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用的化妝品美乳化妝品：有助于使體型健康美的化妝品除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生部《消毒管理辦法》中第三十二條規(guī)定，消毒：是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或消除環(huán)境中的致病微生物，達(dá)到無害化。特殊用途化妝品是化妝品的一個(gè)部分，必須達(dá)到生產(chǎn)化妝品必備條件方可進(jìn)行生產(chǎn)。2 特殊用途化妝品－1995對(duì)化妝品術(shù)語的定義，對(duì)人體表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等使用部位有緩和作用的產(chǎn)品也屬化妝品，但不能有醫(yī)療作用。附：《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》補(bǔ)充修改內(nèi)容全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室 2001年12月21日化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充修改部分 一、化妝品產(chǎn)品的界定1 化妝品中的清潔類產(chǎn)品－1995《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》對(duì)“化妝品”術(shù)語的定義和解釋，對(duì)人體使用部分有清潔作用的產(chǎn)品屬于化妝品的范疇，同時(shí)明確牙膏、香皂除外。請(qǐng)將補(bǔ)充的內(nèi)容，增加到《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證