【正文】 無合同及檢驗或驗證記錄。 采購或委托加工的合同及檢驗或驗證記錄齊全。 無供貨記錄。 供貨記錄齊全。 無相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)。 相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)齊全。 齊全、保存完好 有，基本保存 原始記錄無保存 64 三、采購質(zhì)量控制 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 采購制度 企業(yè)應(yīng)制定采購多委托加工的半成品、包裝的質(zhì)量控制制度。 隨機(jī)抽查兩份，不完整。 工藝文件 化妝品分裝企業(yè)應(yīng)具有所分裝的半成品質(zhì)量合格證明及分裝批次的操作記錄。 抽查相關(guān)包裝，其質(zhì)量要求 文本基本齊全。 相關(guān)企標(biāo)文本不合格、不齊全 化妝品分裝企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)包裝材料質(zhì)量要求，并經(jīng)企業(yè)認(rèn)可批準(zhǔn)。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本不齊全。 直接從事化妝品生產(chǎn)人員中有一人無健康合格證或嚴(yán)重違反其它款項要求 二、技術(shù)文件管理 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查 標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) *化妝品分裝企業(yè)應(yīng)具備所分裝的產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ⑶直接與化妝品半成品接觸的人員不得染指甲、留長指甲，不得手部有外傷。 ⑵生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋。 對所提問題不能正確回答。 有 一位技術(shù)人員能正確回答提出的問題。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理工作闡述不清。 聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理工作的介紹表示滿意。 無檢測儀器及計量器具的管理制度。 檢測儀器、計量器具的管理制度齊全，計量器具周期性檢定合格器具的檢定周期。 60 2 企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能。如：分析天平、恒溫干燥箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計、酸度計、微生物檢測所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡等 常規(guī)檢測儀器齊全。 設(shè)備管理制度健全并認(rèn)真執(zhí)行，有記錄 設(shè)備、容器、工具等基本清潔 設(shè)備管理制度基本健全，有記錄 設(shè)備、容器、工具等銹蝕、不潔。 凡接觸化妝品半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無毒、無害、抗 腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無脫落，便于清潔和消毒 企業(yè)的固定設(shè)備和管路的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品。 按申報單元無必備設(shè)備或設(shè)備銹蝕不能運(yùn)轉(zhuǎn)。 全部符合要求 嚴(yán)重不符合要求 設(shè)備工裝 *企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特點、能保證產(chǎn)品質(zhì)量的灌裝、分裝或成型設(shè)備。生產(chǎn)車間要注意空氣凈化，沒有空氣凈化設(shè)施的車間，要安置紫外線燈進(jìn)行消毒、滅菌。 58 一、生產(chǎn)資源提供 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 * 生產(chǎn)設(shè)施 企業(yè)必須具備滿足半成品分裝加工的生產(chǎn)設(shè)施和工作場所，且維護(hù)完好。 ⑷化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計不超過 7 項（含 7 項）“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結(jié)論也確定為“合格”。 ⑵化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的六個部分中，若有一個部分或一個以上的所有審查項目不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”。 根據(jù)本辦法審查組對企業(yè)實施審查后，填寫《化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項和有缺陷項匯總表》，并對審查中的不合格項和有缺陷項進(jìn)行綜合評價，然后再填寫《化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論》，審查結(jié)論為：合格或不合格。 辦法具體按㈠生產(chǎn)資源提供；㈡技術(shù)文件管理；㈢采購質(zhì)量控制；㈣過程質(zhì)量管理；㈤產(chǎn)品質(zhì)量檢驗；㈥文明安 全生產(chǎn)；共六個部分、 18 個審查項目、 30 項審查內(nèi)容（子項）進(jìn)行審查評價。 ③ 該封樣單與樣品一同封入封樣箱。其中：“封樣日期”改為“生產(chǎn)日期”。此復(fù)印件需由企業(yè)蓋章認(rèn)可，此件應(yīng)與被封樣品一同封入封樣箱。 ② “睫毛膏”、“眼線液”產(chǎn)品，另附 100g 簡（散）裝產(chǎn)品用于檢測。對于銷售包裝注明 1L 以上（ 1kg 以上）的產(chǎn)品，抽樣技術(shù)應(yīng)大于 8 瓶（個）。 六、封樣工作 1 封樣 生產(chǎn)許可證產(chǎn)品抽樣按申證單元的各申證小類抽取，即每小類抽取一種企業(yè)認(rèn)定的代表性產(chǎn)品。 3 申請書的“附表一”的“申報產(chǎn)品情況”欄目中，“產(chǎn)品名稱”填寫申證單元，“規(guī)格型號”填寫申證小類。 五、生產(chǎn)許可證申請書的填報 1 申報企業(yè)應(yīng)提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請 書》每個申證單元一式三份。 取消“企業(yè)應(yīng)提供同種產(chǎn)品的空包裝 10 個”的要求，但對于凈含量以容量表示的產(chǎn)品，企業(yè)需提供該產(chǎn)品的密度值。 2 抽樣 一般產(chǎn)品的抽樣數(shù) 30 瓶（個），并附一標(biāo)樣，由抽樣人員加封，其中 20 瓶（個）封入封樣箱送檢驗單位，銷售包裝 1L 以上（ 1kg 以上）的產(chǎn)品，抽樣數(shù) 4 瓶（個）。 化妝品通用檢驗方法 pH值的測定引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為 GB/－ 2020。 “香水”、“花露水”產(chǎn)品檢驗中，企業(yè)需提供相對密度規(guī)定值。 三、《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)條件審查辦法》的修改條款 將“二、生產(chǎn)資源提供 設(shè)備工具”第 1 條 中“自行生產(chǎn)純水應(yīng)有相應(yīng)的電滲析或離子交換設(shè)備”修改為“自行生產(chǎn)純水的企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的制備設(shè)備，如電滲析或離子交換設(shè)備。 51 將《實施細(xì)則》中的 改為： “產(chǎn)品檢驗費(fèi)：由企業(yè)向檢驗單位交付。將符合要求的企業(yè)名單報全 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。 9 將《實施細(xì)則》中的 修改為： “審查部對各?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報送的材料進(jìn)行審核。將《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式兩份，經(jīng)?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)許可證辦公室蓋章確認(rèn)的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《化妝品衛(wèi)生許可證》復(fù)印件各一份，企業(yè)生產(chǎn)條件的審查情況“表一”及“表二”各一份，原《化妝品生產(chǎn)許可證》證書復(fù)印件一份，以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告一份報送化妝品審查部。全項檢驗指該產(chǎn)品要求的全部檢驗項目?！? 5 將《實施細(xì)則》中的 修改為： “檢驗單位在收到企業(yè)送交的抽樣產(chǎn)品后，應(yīng)按時完成檢驗任務(wù)，并提交產(chǎn)品檢驗報告一式三份【企業(yè)一份，?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局兩份】。其分裝的半成品來源于國內(nèi)的必須具有半成品供應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證證明，半成品來源于 50 境外的必須具有海關(guān)所屬的商檢機(jī)構(gòu)合格證明。 “ 半成品分裝加工的企業(yè)，應(yīng)具有同產(chǎn)品相應(yīng)的加工灌裝、分裝及成型設(shè)備。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每二年復(fù)核一次。如遇不能歸屬前五個單元的產(chǎn)品，直接由化妝品審查部受理。 二 《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則》的修改條款 1 根據(jù)中國輕工業(yè)聯(lián)合會文件（中輕聯(lián)綜【 2020】 164 號）的建議，申證單元“一般液態(tài)單元護(hù)發(fā)清潔類”中的浴液和洗手液不納入本次化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）范圍。 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》五十六條規(guī)定： 育發(fā)化妝品：有助于頭發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品 染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色的作用的化妝品 燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品 49 脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用的化妝品 美乳化妝品：有助于使體型健康美的化妝品 除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品 祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品 3 消毒產(chǎn)品 衛(wèi)生部《消毒管理辦法》中第三十二條規(guī)定，消毒：是指 用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或消除環(huán)境中的致病微生物，達(dá)到無害化。 特殊用途化妝品是化妝品的一個部分，必須達(dá)到生產(chǎn)化妝品必備條件方可進(jìn)行生產(chǎn)。 2 特殊用途化妝品 根據(jù) － 1995 對化妝品術(shù)語的定義，對人體表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等使用部位有緩和作用的產(chǎn)品也屬化妝品，但不能有醫(yī)療作用。 附：《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則》補(bǔ)充修改內(nèi)容 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室 2020 年 12 月 21 日 48 化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則 補(bǔ)充修改部分 一、化妝品產(chǎn)品的界定 1 化妝品中的清潔類產(chǎn)品 根據(jù) － 1995《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》對“化妝品”術(shù)語的定義和解釋，對人體使用部分有清潔作用的產(chǎn)品屬于化妝品 的范疇，同時明確牙膏、香皂除外。請將補(bǔ)充的內(nèi)容，增加到《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則》 中一并執(zhí)行。 同一單元產(chǎn)品中的不同小類中有一個不合格，則判該小類產(chǎn)品不合格。 6 產(chǎn)品合格與否判定 凈含量、感官、理化、衛(wèi)生指標(biāo)中有一項不合格，則判該產(chǎn)品不合格。 檢驗機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗報告，連同規(guī)定格式匯總表一并寄到審查部。 5 檢驗程序 受檢企業(yè)必須自封樣之日起十五日內(nèi)將被封樣品送到或寄往指定檢驗機(jī)構(gòu)。 每一小類抽一個品種，每一品種的抽樣數(shù)量為 30 瓶（袋、盒、支）（其中10 瓶供凈含量檢驗用， 5 瓶供標(biāo)簽、感官、理化、衛(wèi)生指標(biāo)檢驗用， 15 瓶用作復(fù)檢樣），并附一標(biāo)樣；另外企業(yè)應(yīng)提供同種產(chǎn)品的空包裝 10 個。 ⑸ 蠟基單元：不分小類。 ⑶ 粉單元：散粉類、塊狀粉類。 每一單元產(chǎn)品分為若干小類： ⑴ 一般液態(tài)單元：護(hù)發(fā)清潔類、護(hù)膚水類、染燙發(fā)類、 啫喱類。 抽樣地點：在企業(yè)倉庫或商業(yè)部門抽樣。 3 抽樣 審查組在審查企業(yè)生產(chǎn)條件時，同時進(jìn)行抽樣工作。 其它單元：屬于化妝品但不能歸屬于以上五類的產(chǎn)品。 有機(jī)溶劑類：香水、花露水、指甲油等。 氣霧劑及有機(jī)溶劑單元：含有推進(jìn)劑的氣霧劑類化妝品和含有易燃易爆有機(jī)溶劑類化妝品， 根據(jù)產(chǎn)品性能特點分為 2 小類。 散分類：如香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）等。 發(fā)用類：如發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等。 膏霜乳液單元：需經(jīng)乳化的膏、霜、脂、乳液類化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點分為 2 小類。 染燙發(fā)類：如 染發(fā)劑、燙發(fā)劑等。 護(hù)發(fā)清潔類：如洗發(fā)液、洗發(fā)膏、浴液、洗手液、發(fā)露、發(fā)油、梳理劑、發(fā)膠（不含推進(jìn)劑）、 摩絲（不含推進(jìn)劑）、梳理劑、洗面奶、液體面膜等。 36 表 1 化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項和有缺陷項匯總表 一 項否決項 序號 審查項目 審查內(nèi)容序號 不合格 綜合否決項 序號 審查部分 審查內(nèi)容項目數(shù) 有缺陷項 不合格項 1 生產(chǎn)設(shè)施 1 質(zhì)量管理職責(zé) 6（項） （項） （項） 2 設(shè)備工具 2 生產(chǎn)資源提供 4（項） （項） （項） 3 測量器具 3 技術(shù)文件管理 6（項） （項） （項） 4 人員要求 4 采購質(zhì)量管 理 5（項） （項） （項） 5 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 5 過程質(zhì)量管理 5（項） （項） （項） 6 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 6 產(chǎn)品質(zhì)量管理 5（項） （項） （項） 7 安全防護(hù) 7 文明安全生產(chǎn) 5（項） （項） （項） 8 安全防護(hù) 合計 36（項） （項） （項） 37 審查組對企業(yè)的綜合評價： 審查組長： 年 月 日 企業(yè)代表簽字確認(rèn)： 企業(yè)蓋章 年 月 日 38 表 2 化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論 企業(yè) 名稱 地址 申報單元及類別 法人代表 聯(lián)系人 郵編 傳真 電話 審 查 結(jié) 論 審查組根據(jù)《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則》及附件 1 內(nèi)容，于 年 月 日對該企業(yè)進(jìn)行了審查，共計審查出：一項否決不合格項 項，不合格項 項，有缺陷項 項，經(jīng)綜合評價，本審查組對該企業(yè)的審查結(jié)論是： （注：審查結(jié)論填寫：合格或不合格） 審查組長： 年 月 日 審查組織單位（章）：