ccc工廠檢查的要求理解要點(diǎn)(參考版)
2025-06-28 21:47本頁面
【正文】 ⑶ 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。 ⑵ 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題； ⑴ 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施； 為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能； ⑴ 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對(duì)已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 ⑶ 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； ⑴ 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致； ⑶ 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料； 理解要點(diǎn)： 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 第九節(jié) ⑶ 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。 ⑵ 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注； ⑴ 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果； ⑹ 內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對(duì)產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核； ⑸ 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)；審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部?jī)?nèi)容； ⑷ 工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。 ⑵ 糾正措施（Corrective action），對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)； 理解要點(diǎn)： 對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 內(nèi)部質(zhì)量審核 ⑹ 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍； ⑷ 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況； ⑵ 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； 審查要點(diǎn)： ⑸ 應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。 ⑷ 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； ⑶ 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； ⑵ 不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放； ⑴ 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟； 經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。 不合格品的控制 ⑹抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較； ⑷通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施； ⑵用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制； 審查要點(diǎn)： ⑹有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。 ⑶需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備； ⑵當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。 理解要點(diǎn)：必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。 ⑷抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識(shí)別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)； ⑵通過計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；對(duì)于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)期使用。 ⑸生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定； ⑶溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程；檢定與測(cè)量?jī)x器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定； 理解要點(diǎn)：對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 ⑵在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備； 審查要點(diǎn)：⑵生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 理解要點(diǎn)： 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α? 確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； 工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行； 其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；
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