ccc工廠檢查的要求理解要點(diǎn)-文庫(kù)吧資料
2025-07-01 21:47本頁(yè)面
【正文】 其目的是剔除產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； ⑴ 例行檢驗(yàn)（Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 第五節(jié) ⑵ 通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的； 審查要點(diǎn)： ⑶ 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 理解要點(diǎn)： ，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 ⑵ 按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性； 審查要點(diǎn)： ⑵ 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 理解要點(diǎn)： 。 ⑵ 通過(guò)查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式，了解對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。 審查要點(diǎn)： ⑶ 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 理解要點(diǎn)： 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 ⑴ 通過(guò)詢問(wèn)或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識(shí)別出生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的要求； 工廠還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； ⑴ 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等； ⑶ 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否為有效版本，是否明確了控制要求。 ⑵ 通過(guò)查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力； 審查要點(diǎn)： ⑹ 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求。只有在確認(rèn)沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)才是必需的； ⑸ 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 ⑵ 過(guò)程檢驗(yàn)（Process testing），在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收； 理解要點(diǎn)： 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn) 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。 ⑸ 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。 ⑶ 當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，工廠是否對(duì)檢驗(yàn)提出了明確的要求。 ⑸ 。 ⑷ 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等； ⑵ 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 ⑶ 是否保存了相應(yīng)的記錄。 ⑵ 是否按程序的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評(píng)定及日常管理； ⑴ 是否制定了對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的程序，選擇、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜； 審查要點(diǎn)：工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； ⑸ 供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評(píng)定要求或指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人員的要求，對(duì)評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評(píng)定的方法和程序等。如所采購(gòu)的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求； 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 供應(yīng)商的控制 第三節(jié) 保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。 ⑶ 記錄的填寫(xiě)要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 ⑵ 質(zhì)量記錄的控制要求： ⑴ 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 理解要點(diǎn)： 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 ⑶ 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)其規(guī)定的要求是否得到落實(shí)。 ⑵ 查閱程序文件， a)～c)中的規(guī)定； ⑴ 是否制定了文件和資料的控制程序； 審查要點(diǎn)： 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。 理解要點(diǎn)： 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。 ⑵ 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類(lèi)似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ⑴ 按上述要求查閱針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過(guò)程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)
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