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正文內(nèi)容

ccc工廠檢查的要求理解要點-展示頁

2025-07-04 21:47本頁面
  

【正文】 量計劃的可行性和有效性; ⑷ 實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。 ⑶ 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源;認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定;產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定;產(chǎn)品實現(xiàn)過程,監(jiān)視和測量過程,資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定;當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時,可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。 ⑴ 關(guān)鍵件(Critical ponent),直接影響整機(jī)(車)產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。 理解要點: 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。 審查要點: ⑷ 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境,涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié),如:溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。 ⑶ 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備,其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障; ⑵ 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求; ⑴ 本條款是對工廠資源的總要求,包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求。 他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷,并得到相應(yīng)的授權(quán),有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜,熟悉相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。 ⑶ 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員,至少是能直接同最高管理層溝通的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé),且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確; 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。 a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持。 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:CCC工廠檢查的要求理解要點第一節(jié) 職責(zé)和資源 職責(zé) b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 理解要點: ⑴ 工廠(Factory),制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ),包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備; ⑵ 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員,至少包括:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員(如果有)、采購人員、對供應(yīng)商進(jìn)行評價的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員(如果有)、內(nèi)部審核人員(無論其他職責(zé)如何)、從事包裝、搬運和儲存的人員。 工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人,當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé); ⑷ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人(無論在其它方面的職責(zé)如何) a)~d)的職責(zé)和權(quán)限。 審查要點: ⑴ 與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定,規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何; ⑵ 工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人, a)~d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限; ⑶ 通過對相關(guān)過程和活動的審核,確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作; ⑷ 通過對相關(guān)過程和活動的審核,評定各類人員職責(zé)的履行情況。 資源 應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。 理解要點: 工廠應(yīng)識別環(huán)境要求,并提供和管理資源以滿足要求; ⑸ 無論是由于外部原因(如:認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等)或是內(nèi)部原因(人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等),資源發(fā)生變化,工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施,保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ⑴ 工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求,通過何種措施使人員滿足崗位能力要求,目前各崗位人員的能力是否符合要求; ⑵ 通過對相關(guān)過程和活動的審核,判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜,對資源是否實施了有效的管理和控制; ⑶ 當(dāng)資源發(fā)生變化時,工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息,是否能及時采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn); 第二節(jié)質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 通常,這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨,并可按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和認(rèn)證; ⑵ 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件。若無法實現(xiàn),可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。 審查要點: 這些控制應(yīng)確保: a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),以確保其適宜性; b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預(yù)期使用; c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 ⑴ 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控; ⑵ 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在:文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用;在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋4嫫谙蕖? 也就是說,保留下來
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