【正文】 (4) 質(zhì)量目標（） a. 是否有明確的質(zhì)量目標？是否分解到相關的職能部門？質(zhì)量目標的內(nèi)容是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？ b. 質(zhì)量目標是否具有可測量性？有無測量質(zhì)量目標的方法？ c. 質(zhì)量目標與質(zhì)量方針給定的框架是否一致？ d. 有無質(zhì)量目標實現(xiàn)的證據(jù)？ (5) 質(zhì)量管理體系策劃（） a. 策劃是否滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系總要求？質(zhì)量管理體系策劃的輸出是否形成文件？ b. 是否提供了實施質(zhì)量目標的資源？ c. 質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進？ d. 質(zhì)量管理體系策劃是否受控？更改期間質(zhì)量管理體系的完整性是否得到了保持？ (6) 職責和權限（） a. 各部門、崗位的職責、權限及其相互關系是否有文件作出規(guī)定？是否清楚、協(xié)調(diào)？ b. 對組織內(nèi)的職能，是否明確了相應的部門和崗位？ (7) 管理者代表（） a. 最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰當?shù)孛鞔_了管理者代表的職責和權限？ b. 管理者代表如何實現(xiàn)自己的職責和權限？效果如何？ (8) 內(nèi)部溝通（） a. 組織內(nèi)怎樣進行溝通？溝通的方式有哪些？ b. 各類人員是否了解組織質(zhì)量管理體系的運行狀況？ (9) 管理評審（） a. 是否按規(guī)定時間間隔進行管理評審？是否保存評審的記錄？是否由最高管理者執(zhí)行？ b. 管理評審的輸入、輸出是否符合標準的規(guī)定？ 資源管理（標準條款：6） (1) 資源提供（） a. 組織采取何種途徑確定所需提供的資源？ b. 提供的資源是否滿足體系的要求？ (2) 人力資源（） a. 組織是否確定了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責要求？ b. 是否對人員能力勝任與否進行了評價與考核？人員的安排是否滿足需求？ c. 是否按需求安排了相應的培訓？是否對培訓的有效性進行了評價？以何種方式進行評價？ d. 員工質(zhì)量意識如何？ e. 是否保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗和經(jīng)驗的適當記錄？ (3) 基礎設施（） a. 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設施和設備？ b. 設施和設備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需求？是否得到了維護？ (4) 工作環(huán)境（） a. 組織是否。以及更改通知單中要求采取的措施是否得到實施。設計和開發(fā)的更改是否形成文件？是否對更改進行了評價？是否對設計更改進行了適當?shù)尿炞C和確認？更改實施前是否進行了批準？更改評審的結果及必要的措施是否予以記錄？設計部門生產(chǎn)車間檢驗部門，接著查閱這5套產(chǎn)品涉及的其他文件的修改情況和批準手續(xù)，查閱3~5份更改通知單。、采購、質(zhì)管、生產(chǎn)等部門了解是否參加了這3~5套產(chǎn)品設計各階段的評審會議，對設計有何意見？是否在設計的適當階段進行了設計驗證，以保證該設計階段的輸出滿足設計輸入的要求？是否有驗證結果及任何必要措施的記錄？設計部門檢驗部門，記錄中是否記載了驗證方法？？？？是否進行了設計確認，以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預期使用的要求？是否有確認結果及任何必要措施的記錄？設計部門檢驗部門銷售部門質(zhì)管部門，記錄中是否反映了滿足規(guī)定的或預期使用的要求？確認中要求采取的措施是否得到實施。~5套產(chǎn)品的設計各階段的評審記錄，查看參加評審的人員的名單，是否包括了應參加的部門代表和專家，評審內(nèi)容是否恰當。~5套文件發(fā)布前的審批記錄。~5套設計中規(guī)定的檢驗驗收規(guī)定是否齊全、合理，是否可以作為驗證、確認的依據(jù)。~5份，查期內(nèi)容是否恰當，有關部門的代表是否參加了。（如廠內(nèi)的工藝、檢驗等部門），廠外的研究單位參與設計，則查閱與這些部門的接口文件 設計和開發(fā)輸入組織是否確定了與產(chǎn)品有關的設計輸出入要求，包括有關法規(guī)和質(zhì)量要求并形成文件？設計輸入是否經(jīng)過評審？設計輸入要求是否適當？矛盾或含糊要求是否得到解決？合同評審結果是否考慮在輸入中？設計部門銷售部門質(zhì)管部門。 案例78按ISO9001過程（條款）編制的檢查表設計和開發(fā)過程（）檢查表過程按標準要求提出問題涉及部門具體的檢查方法 設計和開發(fā)策劃組織是否對每項設計和開發(fā)活動都編制了計劃？計劃中是否闡明或列出了應開展的活動，并規(guī)定了實施這些活動的職責？對設計開發(fā)活動是否委派合格人員去完成并配備了充足資源？組織對參與設計過程的不同部門間的接口是否有明確規(guī)定？接口的管理是否有效？計劃是否隨設計進展加以修改？設計部門工藝部門檢驗部門，詢問是否包括全部設計項目？，查看活動、職責、人員、進度修改、資源配備及計劃批準等情況。 (4) 不應機械地從檢查表的第一個問題問起，應把提問、評價、記錄結合起來。 (2) 詢問、觀察、驗證相結合。 按部門編制的檢查表，要考慮涉及的ISO9001的過程（條款）。 (7) 檢查表要注意審核的全面性。 (6) 檢查表應有可操作性。 (4) 抽樣具有代表性（分類、重要性，至少3~4個，最多12個）。 (2) 選擇典型的質(zhì)量問題。 (5) 作為審核記錄存檔。 (3) 檢查表列出了審核的要點，確保審核覆蓋面的完整。 審核檢查表 檢查表的作用 (1) 明確與審核有關的樣本。 對這類人采取的對策是：不受其傾訴的影響，與陪同審核的人員討論這些意見，評定反應，并判斷繼續(xù)檢查是否出現(xiàn)不正常情況。 (8) “我正等著你來“型 這類人將立即向你傾訴受檢查部門管理人員和同事們幾十年來犯下的“錯誤“，把該部門說得一無是處。 (7) “停止一切”型 每次發(fā)現(xiàn)受檢查部門的問題時，這類人都要求停止一切工作，并要求重新談判審核項目，要求討論因停工造成的大量額外成本問題。這類人將使審核人員的工作停頓并徹底破壞原有的時間安排。在這種情況下，審核人員要堅持自己的意見，同時能正確地判斷出現(xiàn)的情況。這類人實際上對企業(yè)質(zhì)量體系缺乏了解，因此他們常常提供一些含糊的、甚至會引人誤入歧途的情況，使審核員浪費很多時間，影響審核工作的進程。要耐心、容忍、堅持不懈、機動靈活。 (4) “生硬”型 這類人對審核人員只提供很少量情況，對問話只作簡單回答，對人的態(tài)度很生硬。 對這類人采取的對策是：保持冷靜和堅強，清楚而詳盡地報告檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格及證明其存在的證據(jù)。 對這樣的人采取的對策是：不要一帶而過，要仔細并堅持對好的和差的逐點進行評估。 下面介紹一些現(xiàn)場會遇到的一些人物類型及應采取的措施。 要判定綜合性的條款不合格時，一定要慎重，是什么問題就指明是什么，不能以偏概全，全面否定。 (7) 合理不合法，以法為準。 某一問題重復出現(xiàn)，可能是培訓不到位造成。 如計量器具因調(diào)整而失效， d)條款。 審核中查出不合格事實，又發(fā)現(xiàn)不合格原因，應按原因適用的條款判。如：設計驗證沒有記錄，（設計和開發(fā)的驗證）條款，（記錄的控制）條款。 (2) 就近不就遠。 d. 審核組保留觀察項記錄。 b. 需向受審方提出，引起注意。未達到規(guī)定的要求。未按文件規(guī)定實施。質(zhì)量管理體系文件與有關的法律、法規(guī)、ISO9001標準、合同等的要求不符。u 對系統(tǒng)不會嚴重影響的不合格。 b. 輕微不合格u 孤立的人為錯誤。u 區(qū)域性實施嚴重失效（可能由多個輕微不合格構成，一般由5個以上輕微不合格構成）。如某一過程重復出現(xiàn)失效現(xiàn)象。 a. 嚴重不合格u 質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理體系標準（ISO9001）或合同不符。 不合格類型及不合格判別準則 不合格類型 (1) 不合格的類型（按嚴重程度分） 嚴重不合格和輕微不合格性質(zhì)的判定，對審核結論有決定性影響。 b. 驗證 糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結果，驗證內(nèi)容包括： ① 計劃是否按規(guī)定日期完成？ ② 計劃中的措施是否都已完成？ ③ 完成的各項效果如何？ ④ 實施情況是否有記錄可查？ ⑤ 引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？ 如果驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯效果，則應采取更有效的糾正措施。(4) 糾正措施的跟蹤和驗證a. 跟蹤① 審核組成員應關心和經(jīng)常過問糾正措施的完成情況。b. 糾正措施建議應經(jīng)管理者代表批準。c. 糾正措施實施期限一般規(guī)定為15天，具體期限視各單位情況而定。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的明顯潛在不合格，應要求受審方采取預防措施，如受審方不聽。（注：內(nèi)審中的發(fā)放范圍為正、副總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門、審核組成員及有關有員）注：本審核報告為秘密文件附件：1. 質(zhì)量管理體系審核不合格項分布表 2. 不合格報告 組長：張生 附件1：不合格項分布表質(zhì)量管理體系審核不合格項分布表部門活動總經(jīng)理管理者代表副總經(jīng)理倉庫品管部產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)部營銷部采購部生產(chǎn)技術部行政人事部合計4. 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊文件控制XX2記錄控制5. 管理職責管理承諾以顧客為關注焦點質(zhì)量方針策劃. 職責、權限與溝通職責和權限管理者代表內(nèi)部溝通管理評審X16. 資源管理資源提供人力資源X1基礎設施工作環(huán)境7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關的過程設計和開發(fā)X1采購X1. 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制X1生產(chǎn)和服務提供過程的確認X1標識和可追溯性X1顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護監(jiān)視和測量裝置的控制8. 測量、分析和改進總則 監(jiān)視和測量顧客滿意內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量X1產(chǎn)品的監(jiān)視和測量X1不合格品控制X1數(shù)據(jù)分析改進X1合計132311213 內(nèi)審中糾正措施的跟蹤(1) 糾正措施的提出a. 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格均要采取糾正措施。10. 審核結論：審核組認為：宇天公司的質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001：2000標準的要求，且動行有效，因些建議宇天公司在對本次審核提出的不合格項按規(guī)定時間在30天內(nèi)糾正完成之后，可以申請ISO9001的正式認證。因此希望宇天公司領導繼續(xù)努力提高內(nèi)審人員業(yè)務能力，重視內(nèi)部質(zhì)量審核員和管理層人員的培訓，加強內(nèi)部審核和全員質(zhì)量意識。在一些部門發(fā)現(xiàn)不合格，并不意味著這些部門搞得不好，沒發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)很少不合格，也不表示這些部門工作不存在問題。（以下是咨詢公司常用的語言，內(nèi)審報告中可不使用）另外有些問題作為“觀察項”已向陪同人員和受審核部門主管提出，也請予以重視并糾正。在審核中發(fā)現(xiàn)了13個輕微不合格項，填寫了13張不合格報告單，分別涉及管理評審、設計和開發(fā)、文件控制、采購、標識和可追溯性、生產(chǎn)和服務提供的控制、生產(chǎn)和服務提供過程的確認、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預防措施、人力資源