【正文】 ) 合理不合法，以法為準(zhǔn)。 (8) 綜合性條款判斷時要慎重（、）。 要判定綜合性的條款不合格時，一定要慎重，是什么問題就指明是什么，不能以偏概全，全面否定。 在現(xiàn)場觀察中，有時會遇到一些人或出現(xiàn)一些情況，給現(xiàn)場檢查工作帶來一些困難，這時審核人員應(yīng)堅定不移地繼續(xù)工作，采取一些妥善措施，及時排除干擾。 下面介紹一些現(xiàn)場會遇到的一些人物類型及應(yīng)采取的措施。 (1) “沒問題”型 這類人只給審核人員看好的一面，對差的地方搪塞而過。 對這樣的人采取的對策是：不要一帶而過，要仔細(xì)并堅持對好的和差的逐點進(jìn)行評估。 (2) “不用你告訴我如何做”型 這類人對審核人員的任何意見、疑問或發(fā)現(xiàn)的題采取輕視、有時甚至是蔑視的態(tài)度，他們不接受任何批語或忠告，更不接受提供給他應(yīng)該采取的糾正措施。 對這類人采取的對策是：保持冷靜和堅強(qiáng)，清楚而詳盡地報告檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格及證明其存在的證據(jù)。 (3) “真有那么大的關(guān)系嗎？”型 這類人把審核看成是一種不得不應(yīng)付的負(fù)擔(dān)，對你發(fā)現(xiàn)的所有問題，都會用同樣的回答：“真有那么大的關(guān)系嗎？這不會對我們的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響，你可以當(dāng)成一個建議留給我們?nèi)パ芯?，何必?dāng)成一個問題去處理呢！” 對這類人的對策是：對所有發(fā)現(xiàn)的問題，不論誰說什么，都要徹底處理。 (4) “生硬”型 這類人對審核人員只提供很少量情況，對問話只作簡單回答，對人的態(tài)度很生硬。 對這類人采取的對策是：非常耐心地要求提供你需要的情況，一個問題要多問幾遍，同類問題多換幾個問題，要考慮到用三個問題得到一個回答就足夠的情況。要耐心、容忍、堅持不懈、機(jī)動靈活。 (5) “不知道”型 有時候受審核方管理者，為審核組指派一名既不懂質(zhì)量體系實施情況，又不承認(rèn)他不了解質(zhì)量體系的人作陪同。這類人實際上對企業(yè)質(zhì)量體系缺乏了解，因此他們常常提供一些含糊的、甚至?xí)苏`入歧途的情況，使審核員浪費很多時間，影響審核工作的進(jìn)程。 對這類人采取的對策是：說服他去找了解情況的人介紹其所不了解的情況，或者堅決要求換一個人作為陪同。在這種情況下，審核人員要堅持自己的意見，同時能正確地判斷出現(xiàn)的情況。 (6) “專家”型 這類人不僅掌握質(zhì)量管理的理論知識，而且有豐富的實踐經(jīng)驗，他們往往認(rèn)為審核人員的水平還沒有他們高，因此他們總是想讓審核人員聽他們的話，按他們的意圖去了解情況。這類人將使審核人員的工作停頓并徹底破壞原有的時間安排。 對這類人采取的對策是：明確的有意識的講明你的問題和對情況進(jìn)行調(diào)查的要求，毫不動搖地按審核計劃的時間安排去做，決不能讓這類人控制審核時間表。 (7) “停止一切”型 每次發(fā)現(xiàn)受檢查部門的問題時，這類人都要求停止一切工作，并要求重新談判審核項目，要求討論因停工造成的大量額外成本問題。 對這類人采取的對策是：審核人員絕不介入合同、額外成本問題，將所有與審核無關(guān)的問題提給有關(guān)人員討論，以便審核人員繼續(xù)進(jìn)行審核工作。 (8) “我正等著你來“型 這類人將立即向你傾訴受檢查部門管理人員和同事們幾十年來犯下的“錯誤“，把該部門說得一無是處。如不制止，他將會公布出無數(shù)的“錯誤”。 對這類人采取的對策是：不受其傾訴的影響，與陪同審核的人員討論這些意見，評定反應(yīng)，并判斷繼續(xù)檢查是否出現(xiàn)不正常情況。應(yīng)將由此產(chǎn)生的與審核有關(guān)的情況詳細(xì)記錄下來，并與受審核方的代表進(jìn)行討論，以證實判斷的正確性。 審核檢查表 檢查表的作用 (1) 明確與審核有關(guān)的樣本。 (2) 使審核程序規(guī)范化。 (3) 檢查表列出了審核的要點，確保審核覆蓋面的完整。 (4) 保持審核目標(biāo)的明確清晰。 (5) 作為審核記錄存檔。 檢查表設(shè)計要點 (1) 按照標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件的要求。 (2) 選擇典型的質(zhì)量問題。 (3) 結(jié)合受審部門的特點。 (4) 抽樣具有代表性（分類、重要性，至少3~4個，最多12個）。 (5) 時間要留有余地。 (6) 檢查表應(yīng)有可操作性。 應(yīng)有具體的抽樣方法和檢查方法，如選擇什么樣本，數(shù)量多少，問什么問題，問什么人、觀察什么事物等。 (7) 檢查表要注意審核的全面性。 按ISO9001所規(guī)定的過程（條款）編制的檢查表，要考慮所涉及的部門。 按部門編制的檢查表，要考慮涉及的ISO9001的過程（條款）。 檢查表的編制實例 (1) 按ISO9001要求的過程（條款）編制的檢查表（見案例78） (2) 按部門編制的檢查表（） 使用檢查表的注意事項 (1) 防止機(jī)械呆板，隨時注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容。 (2) 詢問、觀察、驗證相結(jié)合。 (3) 不應(yīng)只采用是/否回答的方式。 (4) 不應(yīng)機(jī)械地從檢查表的第一個問題問起，應(yīng)把提問、評價、記錄結(jié)合起來。 (5) 應(yīng)檢查表的內(nèi)容放在腦子里。 案例78按ISO9001過程（條款）編制的檢查表設(shè)計和開發(fā)過程（）檢查表過程按標(biāo)準(zhǔn)要求提出問題涉及部門具體的檢查方法 設(shè)計和開發(fā)策劃組織是否對每項設(shè)計和開發(fā)活動都編制了計劃？計劃中是否闡明或列出了應(yīng)開展的活動，并規(guī)定了實施這些活動的職責(zé)？對設(shè)計開發(fā)活動是否委派合格人員去完成并配備了充足資源？組織對參與設(shè)計過程的不同部門間的接口是否有明確規(guī)定？接口的管理是否有效？計劃是否隨設(shè)計進(jìn)展加以修改？設(shè)計部門工藝部門檢驗部門，詢問是否包括全部設(shè)計項目？，查看活動、職責(zé)、人員、進(jìn)度修改、資源配備及計劃批準(zhǔn)等情況。，并索閱其規(guī)定文件。（如廠內(nèi)的工藝、檢驗等部門），廠外的研究單位參與設(shè)計，則查閱與這些部門的接口文件 設(shè)計和開發(fā)輸入組織是否確定了與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸出入要求，包括有關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求并形成文件？設(shè)計輸入是否經(jīng)過評審？設(shè)計輸入要求是否適當(dāng)？矛盾或含糊要求是否得到解決？合同評審結(jié)果是否考慮在輸入中？設(shè)計部門銷售部門質(zhì)管部門。~5份設(shè)計任務(wù)書，并追溯到銷售部門查看相應(yīng)的合同規(guī)定，到質(zhì)管部門或總經(jīng)理辦公室查上級下達(dá)的文件及有關(guān)的法律法規(guī)等，與設(shè)計任務(wù)書對照，是否有矛盾或含糊不清之處。~5份，查期內(nèi)容是否恰當(dāng)，有關(guān)部門的代表是否參加了。 設(shè)計和開發(fā)輸出組織的設(shè)計輸出是否形成文件，并用能驗證和確認(rèn)的形式表達(dá)？設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求？設(shè)計輸出是否包括或引用驗收規(guī)則？設(shè)計輸出是否為采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供適當(dāng)信息？設(shè)計輸出是否規(guī)定了產(chǎn)品安全和正常使用所必需的特性？設(shè)計輸出文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了審批？設(shè)計部門采購部門質(zhì)管部門~5套已完成的設(shè)計文件，查：。、維護(hù)等特性的說明。~5套設(shè)計中規(guī)定的檢驗驗收規(guī)定是否齊全、合理，是否可以作為驗證、確認(rèn)的依據(jù)。~5套設(shè)計提供了采購材料或器材的清單，清單與圖紙是否相符。~5套文件發(fā)布前的審批記錄。 設(shè)計和開發(fā)評審是否按計劃在適宜階段對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行了正規(guī)的評審？每次評審的參加者是否都包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門代表和專家？評審記錄是否保存？設(shè)計部門各有關(guān)部門，設(shè)計各階段的評審是否都進(jìn)行了？~5套還在生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計文件，查看有無各階段評審計劃。~5套產(chǎn)品的設(shè)計各階段的評審記錄，查看參加評審的人員的名單，是否包括了應(yīng)參加的部門代表和專家，評審內(nèi)容是否恰當(dāng)。，檢查其評審結(jié)果是否在下一階段設(shè)計中得到解決。、采購、質(zhì)管、生產(chǎn)等部門了解是否參加了這3~5套產(chǎn)品設(shè)計各階段的評審會議，對設(shè)計有何意見？是否在設(shè)計的適當(dāng)階段進(jìn)行了設(shè)計驗證，以保證該設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計輸入的要求？是否有驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？設(shè)計部門檢驗部門，記錄中是否記載了驗證方法？？？？是否進(jìn)行了設(shè)計確認(rèn)，以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求？是否有確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄？設(shè)計部門檢驗部門銷售部門質(zhì)管部門，記錄中是否反映了滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求？確認(rèn)中要求采取的措施是否得到實施。、銷售、質(zhì)管部門了解設(shè)計確認(rèn)工作進(jìn)行情況和用戶的要求和意見。設(shè)計和開發(fā)的更改是否形成文件？是否對更改進(jìn)行了評價？是否對設(shè)計更改進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)？更改實施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？更改評審的結(jié)果及必要的措施是否予以記錄？設(shè)計部門生產(chǎn)車間檢驗部門，接著查閱這5套產(chǎn)品涉及的其他文件的修改情況和批準(zhǔn)手續(xù)，查閱3~5份更改通知單。（選較多或較大更改的3~5項）。以及更改通知單中要求采取的措施是否得到實施。 ISO9001 審核要點 質(zhì)量管理體系（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款：4） (1) 質(zhì)量手冊（） a. 質(zhì)量手冊的覆蓋面是否完整？如對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有剪裁，剪裁細(xì)節(jié)說明的是否合理？b. 質(zhì)量手冊各過程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特點？(2) 文件控制（） a. 組織是否制定了文件控制程序？ b. 文件是否包括和質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件（包括外來文件和向供方提供的文件等）？是否對使用的文件適時評審？ c. 文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？ d. 文件修改后是否重新批準(zhǔn)？ e. 識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ f. 使用處是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場所及時收回作廢的文件？ g. 外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？ h. 是否對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識和管理，以防止誤用？ (3) 記錄控制（） a. 是否制訂并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序文件？ b. 質(zhì)量記錄是否填寫正確、字跡清楚？ c. 質(zhì)量記錄貯存環(huán)境是否適宜？是否便于存??？ d. 是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期限？ e. 供方的質(zhì)量記錄是否也處于受控狀態(tài)？ 管理職責(zé)（ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條款：5） (1) 管理承諾（） a. 最高管理者對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？ b. 最高管理者是如何將滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織成員的？ c. 組織成員如何認(rèn)識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？ d. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并頒布？ e. 最高管理者是否定期進(jìn)行管理評審？是否保存管理評審記錄？ f. 是否有足夠的資源，包括培訓(xùn)人員和監(jiān)控手段？ (2) 以顧客為關(guān)注焦點（） a. 如何確定顧客的要求/ b. 組織如何證實將顧客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并得到滿足？(3) 質(zhì)量方針（）a. 質(zhì)量方針是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求（與組織的宗旨相適宜，包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架等）？是否被全體員工理解并貫徹執(zhí)行？ b. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？ c. 是否對質(zhì)量方針進(jìn)行定期評審？質(zhì)量方針的修定是否符合文件控制的規(guī)定（如有修定的話）。 (4) 質(zhì)量目標(biāo)（） a. 是否有明確的質(zhì)量目標(biāo)？是否分解到相關(guān)的職能部門？質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？ b. 質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性？有無測量質(zhì)量目標(biāo)的方法？ c. 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定的框架是否一致？ d. 有無質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的證據(jù)？ (5) 質(zhì)量管理體系策劃（） a. 策劃是否滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求？質(zhì)量管理體系策劃的輸出是否形成文件？ b. 是否提供了實施質(zhì)量目標(biāo)的資源？ c. 質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)？ d. 質(zhì)量管理體系策劃是否受控？更改期間質(zhì)量管理體系的完整性是否得到了保持？ (6) 職責(zé)和權(quán)限（） a. 各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否有文件作出規(guī)定？是否清楚、協(xié)調(diào)？ b. 對組織內(nèi)的職能，是否明確了相應(yīng)的部門和崗位？ (7) 管理者代表（） a. 最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰當(dāng)?shù)孛鞔_了管理者代表的職責(zé)和權(quán)限？ b. 管理者代表如何實現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？ (8) 內(nèi)部溝通（） a. 組織內(nèi)怎樣進(jìn)行溝通？溝通的方式有哪些？ b. 各類人員是否了解組織質(zhì)量管理體系的運行狀況？ (9) 管理評審（） a. 是否按規(guī)定時間間隔進(jìn)行管理評審？是否保存評審的記錄？是否由最高管理者執(zhí)行？ b. 管理評審的輸入、輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？ 資源管理（標(biāo)準(zhǔn)條款：6） (1) 資源提供（） a. 組織采取何種途徑確定所需提供的資源？ b. 提供的資源是否滿足體系的要求？ (2) 人力資源（） a. 組織是否確定了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責(zé)要求？ b. 是否對人員能力勝任與否進(jìn)行了評價與考核？人員的安排是否滿足需求？ c. 是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？是否對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行了評價？以何種方式進(jìn)行評價？ d. 員工質(zhì)量意識如何？ e. 是否保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄？ (3) 基礎(chǔ)設(shè)施（） a. 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設(shè)施和設(shè)備？ b. 設(shè)施和設(shè)備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需求？是否得到了維護(hù)？ (4) 工作環(huán)境（） a. 組織是否