【正文】 ) 合理不合法，以法為準(zhǔn)。 (8) 綜合性條款判斷時(shí)要慎重（、）。 要判定綜合性的條款不合格時(shí)，一定要慎重，是什么問(wèn)題就指明是什么，不能以偏概全，全面否定。 在現(xiàn)場(chǎng)觀察中，有時(shí)會(huì)遇到一些人或出現(xiàn)一些情況，給現(xiàn)場(chǎng)檢查工作帶來(lái)一些困難，這時(shí)審核人員應(yīng)堅(jiān)定不移地繼續(xù)工作，采取一些妥善措施，及時(shí)排除干擾。 下面介紹一些現(xiàn)場(chǎng)會(huì)遇到的一些人物類型及應(yīng)采取的措施。 (1) “沒(méi)問(wèn)題”型 這類人只給審核人員看好的一面，對(duì)差的地方搪塞而過(guò)。 對(duì)這樣的人采取的對(duì)策是：不要一帶而過(guò)，要仔細(xì)并堅(jiān)持對(duì)好的和差的逐點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。 (2) “不用你告訴我如何做”型 這類人對(duì)審核人員的任何意見(jiàn)、疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)的題采取輕視、有時(shí)甚至是蔑視的態(tài)度，他們不接受任何批語(yǔ)或忠告，更不接受提供給他應(yīng)該采取的糾正措施。 對(duì)這類人采取的對(duì)策是：保持冷靜和堅(jiān)強(qiáng)，清楚而詳盡地報(bào)告檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格及證明其存在的證據(jù)。 (3) “真有那么大的關(guān)系嗎？”型 這類人把審核看成是一種不得不應(yīng)付的負(fù)擔(dān)，對(duì)你發(fā)現(xiàn)的所有問(wèn)題，都會(huì)用同樣的回答：“真有那么大的關(guān)系嗎？這不會(huì)對(duì)我們的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響，你可以當(dāng)成一個(gè)建議留給我們?nèi)パ芯?，何必?dāng)成一個(gè)問(wèn)題去處理呢！” 對(duì)這類人的對(duì)策是：對(duì)所有發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不論誰(shuí)說(shuō)什么，都要徹底處理。 (4) “生硬”型 這類人對(duì)審核人員只提供很少量情況，對(duì)問(wèn)話只作簡(jiǎn)單回答，對(duì)人的態(tài)度很生硬。 對(duì)這類人采取的對(duì)策是：非常耐心地要求提供你需要的情況，一個(gè)問(wèn)題要多問(wèn)幾遍，同類問(wèn)題多換幾個(gè)問(wèn)題，要考慮到用三個(gè)問(wèn)題得到一個(gè)回答就足夠的情況。要耐心、容忍、堅(jiān)持不懈、機(jī)動(dòng)靈活。 (5) “不知道”型 有時(shí)候受審核方管理者，為審核組指派一名既不懂質(zhì)量體系實(shí)施情況，又不承認(rèn)他不了解質(zhì)量體系的人作陪同。這類人實(shí)際上對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系缺乏了解，因此他們常常提供一些含糊的、甚至?xí)苏`入歧途的情況，使審核員浪費(fèi)很多時(shí)間，影響審核工作的進(jìn)程。 對(duì)這類人采取的對(duì)策是：說(shuō)服他去找了解情況的人介紹其所不了解的情況，或者堅(jiān)決要求換一個(gè)人作為陪同。在這種情況下，審核人員要堅(jiān)持自己的意見(jiàn)，同時(shí)能正確地判斷出現(xiàn)的情況。 (6) “專家”型 這類人不僅掌握質(zhì)量管理的理論知識(shí)，而且有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，他們往往認(rèn)為審核人員的水平還沒(méi)有他們高，因此他們總是想讓審核人員聽(tīng)他們的話，按他們的意圖去了解情況。這類人將使審核人員的工作停頓并徹底破壞原有的時(shí)間安排。 對(duì)這類人采取的對(duì)策是：明確的有意識(shí)的講明你的問(wèn)題和對(duì)情況進(jìn)行調(diào)查的要求，毫不動(dòng)搖地按審核計(jì)劃的時(shí)間安排去做，決不能讓這類人控制審核時(shí)間表。 (7) “停止一切”型 每次發(fā)現(xiàn)受檢查部門(mén)的問(wèn)題時(shí)，這類人都要求停止一切工作，并要求重新談判審核項(xiàng)目，要求討論因停工造成的大量額外成本問(wèn)題。 對(duì)這類人采取的對(duì)策是：審核人員絕不介入合同、額外成本問(wèn)題，將所有與審核無(wú)關(guān)的問(wèn)題提給有關(guān)人員討論，以便審核人員繼續(xù)進(jìn)行審核工作。 (8) “我正等著你來(lái)“型 這類人將立即向你傾訴受檢查部門(mén)管理人員和同事們幾十年來(lái)犯下的“錯(cuò)誤“，把該部門(mén)說(shuō)得一無(wú)是處。如不制止，他將會(huì)公布出無(wú)數(shù)的“錯(cuò)誤”。 對(duì)這類人采取的對(duì)策是：不受其傾訴的影響，與陪同審核的人員討論這些意見(jiàn)，評(píng)定反應(yīng)，并判斷繼續(xù)檢查是否出現(xiàn)不正常情況。應(yīng)將由此產(chǎn)生的與審核有關(guān)的情況詳細(xì)記錄下來(lái)，并與受審核方的代表進(jìn)行討論，以證實(shí)判斷的正確性。 審核檢查表 檢查表的作用 (1) 明確與審核有關(guān)的樣本。 (2) 使審核程序規(guī)范化。 (3) 檢查表列出了審核的要點(diǎn)，確保審核覆蓋面的完整。 (4) 保持審核目標(biāo)的明確清晰。 (5) 作為審核記錄存檔。 檢查表設(shè)計(jì)要點(diǎn) (1) 按照標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件的要求。 (2) 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題。 (3) 結(jié)合受審部門(mén)的特點(diǎn)。 (4) 抽樣具有代表性（分類、重要性，至少3~4個(gè)，最多12個(gè)）。 (5) 時(shí)間要留有余地。 (6) 檢查表應(yīng)有可操作性。 應(yīng)有具體的抽樣方法和檢查方法，如選擇什么樣本，數(shù)量多少，問(wèn)什么問(wèn)題，問(wèn)什么人、觀察什么事物等。 (7) 檢查表要注意審核的全面性。 按ISO9001所規(guī)定的過(guò)程（條款）編制的檢查表，要考慮所涉及的部門(mén)。 按部門(mén)編制的檢查表，要考慮涉及的ISO9001的過(guò)程（條款）。 檢查表的編制實(shí)例 (1) 按ISO9001要求的過(guò)程（條款）編制的檢查表（見(jiàn)案例78） (2) 按部門(mén)編制的檢查表（） 使用檢查表的注意事項(xiàng) (1) 防止機(jī)械呆板，隨時(shí)注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容。 (2) 詢問(wèn)、觀察、驗(yàn)證相結(jié)合。 (3) 不應(yīng)只采用是/否回答的方式。 (4) 不應(yīng)機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問(wèn)題問(wèn)起，應(yīng)把提問(wèn)、評(píng)價(jià)、記錄結(jié)合起來(lái)。 (5) 應(yīng)檢查表的內(nèi)容放在腦子里。 案例78按ISO9001過(guò)程（條款）編制的檢查表設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程（）檢查表過(guò)程按標(biāo)準(zhǔn)要求提出問(wèn)題涉及部門(mén)具體的檢查方法 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織是否對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)都編制了計(jì)劃？計(jì)劃中是否闡明或列出了應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，并規(guī)定了實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)？對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)是否委派合格人員去完成并配備了充足資源？組織對(duì)參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門(mén)間的接口是否有明確規(guī)定？接口的管理是否有效？計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展加以修改？設(shè)計(jì)部門(mén)工藝部門(mén)檢驗(yàn)部門(mén)，詢問(wèn)是否包括全部設(shè)計(jì)項(xiàng)目？，查看活動(dòng)、職責(zé)、人員、進(jìn)度修改、資源配備及計(jì)劃批準(zhǔn)等情況。，并索閱其規(guī)定文件。（如廠內(nèi)的工藝、檢驗(yàn)等部門(mén)），廠外的研究單位參與設(shè)計(jì)，則查閱與這些部門(mén)的接口文件 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織是否確定了與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸出入要求，包括有關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求并形成文件？設(shè)計(jì)輸入是否經(jīng)過(guò)評(píng)審？設(shè)計(jì)輸入要求是否適當(dāng)？矛盾或含糊要求是否得到解決？合同評(píng)審結(jié)果是否考慮在輸入中？設(shè)計(jì)部門(mén)銷(xiāo)售部門(mén)質(zhì)管部門(mén)。~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，并追溯到銷(xiāo)售部門(mén)查看相應(yīng)的合同規(guī)定，到質(zhì)管部門(mén)或總經(jīng)理辦公室查上級(jí)下達(dá)的文件及有關(guān)的法律法規(guī)等，與設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)對(duì)照，是否有矛盾或含糊不清之處。~5份，查期內(nèi)容是否恰當(dāng)，有關(guān)部門(mén)的代表是否參加了。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織的設(shè)計(jì)輸出是否形成文件，并用能驗(yàn)證和確認(rèn)的形式表達(dá)？設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求？設(shè)計(jì)輸出是否包括或引用驗(yàn)收規(guī)則？設(shè)計(jì)輸出是否為采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供適當(dāng)信息？設(shè)計(jì)輸出是否規(guī)定了產(chǎn)品安全和正常使用所必需的特性？設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了審批？設(shè)計(jì)部門(mén)采購(gòu)部門(mén)質(zhì)管部門(mén)~5套已完成的設(shè)計(jì)文件，查：。、維護(hù)等特性的說(shuō)明。~5套設(shè)計(jì)中規(guī)定的檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)定是否齊全、合理，是否可以作為驗(yàn)證、確認(rèn)的依據(jù)。~5套設(shè)計(jì)提供了采購(gòu)材料或器材的清單，清單與圖紙是否相符。~5套文件發(fā)布前的審批記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審是否按計(jì)劃在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行了正規(guī)的評(píng)審？每次評(píng)審的參加者是否都包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門(mén)代表和專家？評(píng)審記錄是否保存？設(shè)計(jì)部門(mén)各有關(guān)部門(mén)，設(shè)計(jì)各階段的評(píng)審是否都進(jìn)行了？~5套還在生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)文件，查看有無(wú)各階段評(píng)審計(jì)劃。~5套產(chǎn)品的設(shè)計(jì)各階段的評(píng)審記錄，查看參加評(píng)審的人員的名單，是否包括了應(yīng)參加的部門(mén)代表和專家，評(píng)審內(nèi)容是否恰當(dāng)。，檢查其評(píng)審結(jié)果是否在下一階段設(shè)計(jì)中得到解決。、采購(gòu)、質(zhì)管、生產(chǎn)等部門(mén)了解是否參加了這3~5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段的評(píng)審會(huì)議，對(duì)設(shè)計(jì)有何意見(jiàn)？是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求？是否有驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？設(shè)計(jì)部門(mén)檢驗(yàn)部門(mén)，記錄中是否記載了驗(yàn)證方法？？？？是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求？是否有確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄？設(shè)計(jì)部門(mén)檢驗(yàn)部門(mén)銷(xiāo)售部門(mén)質(zhì)管部門(mén)，記錄中是否反映了滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求？確認(rèn)中要求采取的措施是否得到實(shí)施。、銷(xiāo)售、質(zhì)管部門(mén)了解設(shè)計(jì)確認(rèn)工作進(jìn)行情況和用戶的要求和意見(jiàn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改是否形成文件？是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？是否對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)？更改實(shí)施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？更改評(píng)審的結(jié)果及必要的措施是否予以記錄？設(shè)計(jì)部門(mén)生產(chǎn)車(chē)間檢驗(yàn)部門(mén)，接著查閱這5套產(chǎn)品涉及的其他文件的修改情況和批準(zhǔn)手續(xù)，查閱3~5份更改通知單。（選較多或較大更改的3~5項(xiàng)）。以及更改通知單中要求采取的措施是否得到實(shí)施。 ISO9001 審核要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款：4） (1) 質(zhì)量手冊(cè)（） a. 質(zhì)量手冊(cè)的覆蓋面是否完整？如對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有剪裁，剪裁細(xì)節(jié)說(shuō)明的是否合理？b. 質(zhì)量手冊(cè)各過(guò)程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特點(diǎn)？(2) 文件控制（） a. 組織是否制定了文件控制程序？ b. 文件是否包括和質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件（包括外來(lái)文件和向供方提供的文件等）？是否對(duì)使用的文件適時(shí)評(píng)審？ c. 文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？ d. 文件修改后是否重新批準(zhǔn)？ e. 識(shí)別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ f. 使用處是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)收回作廢的文件？ g. 外來(lái)文件是否得到識(shí)別？發(fā)放如何控制？ h. 是否對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，以防止誤用？ (3) 記錄控制（） a. 是否制訂并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序文件？ b. 質(zhì)量記錄是否填寫(xiě)正確、字跡清楚？ c. 質(zhì)量記錄貯存環(huán)境是否適宜？是否便于存??？ d. 是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期限？ e. 供方的質(zhì)量記錄是否也處于受控狀態(tài)？ 管理職責(zé)（ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條款：5） (1) 管理承諾（） a. 最高管理者對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？ b. 最高管理者是如何將滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織成員的？ c. 組織成員如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？ d. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并頒布？ e. 最高管理者是否定期進(jìn)行管理評(píng)審？是否保存管理評(píng)審記錄？ f. 是否有足夠的資源，包括培訓(xùn)人員和監(jiān)控手段？ (2) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（） a. 如何確定顧客的要求/ b. 組織如何證實(shí)將顧客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并得到滿足？(3) 質(zhì)量方針（）a. 質(zhì)量方針是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求（與組織的宗旨相適宜，包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架等）？是否被全體員工理解并貫徹執(zhí)行？ b. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？ c. 是否對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期評(píng)審？質(zhì)量方針的修定是否符合文件控制的規(guī)定（如有修定的話）。 (4) 質(zhì)量目標(biāo)（） a. 是否有明確的質(zhì)量目標(biāo)？是否分解到相關(guān)的職能部門(mén)？質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？ b. 質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測(cè)量性？有無(wú)測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)的方法？ c. 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定的框架是否一致？ d. 有無(wú)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的證據(jù)？ (5) 質(zhì)量管理體系策劃（） a. 策劃是否滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求？質(zhì)量管理體系策劃的輸出是否形成文件？ b. 是否提供了實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的資源？ c. 質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)？ d. 質(zhì)量管理體系策劃是否受控？更改期間質(zhì)量管理體系的完整性是否得到了保持？ (6) 職責(zé)和權(quán)限（） a. 各部門(mén)、崗位的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否有文件作出規(guī)定？是否清楚、協(xié)調(diào)？ b. 對(duì)組織內(nèi)的職能，是否明確了相應(yīng)的部門(mén)和崗位？ (7) 管理者代表（） a. 最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰當(dāng)?shù)孛鞔_了管理者代表的職責(zé)和權(quán)限？ b. 管理者代表如何實(shí)現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？ (8) 內(nèi)部溝通（） a. 組織內(nèi)怎樣進(jìn)行溝通？溝通的方式有哪些？ b. 各類人員是否了解組織質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況？ (9) 管理評(píng)審（） a. 是否按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審？是否保存評(píng)審的記錄？是否由最高管理者執(zhí)行？ b. 管理評(píng)審的輸入、輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？ 資源管理（標(biāo)準(zhǔn)條款：6） (1) 資源提供（） a. 組織采取何種途徑確定所需提供的資源？ b. 提供的資源是否滿足體系的要求？ (2) 人力資源（） a. 組織是否確定了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責(zé)要求？ b. 是否對(duì)人員能力勝任與否進(jìn)行了評(píng)價(jià)與考核？人員的安排是否滿足需求？ c. 是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？是否對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)？以何種方式進(jìn)行評(píng)價(jià)？ d. 員工質(zhì)量意識(shí)如何？ e. 是否保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？ (3) 基礎(chǔ)設(shè)施（） a. 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設(shè)施和設(shè)備？ b. 設(shè)施和設(shè)備是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需求？是否得到了維護(hù)？ (4) 工作環(huán)境（） a. 組織是否