藥事法規(guī)自學(xué)考試大綱(參考版)
2025-06-13 02:20本頁面
【正文】 我本人作為一名基層人員，通過學(xué)習(xí)，思想覺悟有了進一步提高，認真執(zhí)行黨的路線、方針、政策，決不能有任何偏離。四是帶頭警示行為。越是職位高權(quán)力大的干部，越要自覺監(jiān)督，任何人都沒有不受監(jiān)督的特權(quán)。黨組織和職工群眾的監(jiān)督是一種警戒，是一面鏡子，經(jīng)常想一想，照一照，檢查一下自己有什么不足和缺點，及時加以改進和糾正，對自己的成長有好處。無論什么情況下，都要把握自己，潔身自好，清廉自守。二是帶頭接受監(jiān)督。五、論述題論述藥學(xué)職業(yè)道德的作用。七、題型示例一、單項選擇題(每小題有ABCD四個備選答案,其中只有一個是正確選項,)藥品管理法屬于A、法律 B、行政法規(guī) C、地方性法規(guī) D、民族自治法規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)一般情況下不得經(jīng)營A、麻醉藥品原料藥 B、第一類精神藥品制劑C、二類精神藥品原料 D、麻醉藥品制劑二、多項選擇題法的特征包括A、規(guī)范性 B、國家意志性 C、國家強制性 D、普遍性 E、程序性中藥飲片的標簽必須注明（ ）A、品名 B、產(chǎn)地 C、規(guī)格 D、生產(chǎn)日期 E、產(chǎn)品批號三、名詞解釋題處方藥藥事管理四、簡答題簡述藥品作為特殊商品的特性。試題分量以中等水平考生在規(guī)定時間內(nèi)答完全部試題為度。本課程考試試卷采用的題目類型有：單項選擇題、多項選擇題、名詞解釋題、簡答題、論述題等。每份考卷中，不同難易度試題的分數(shù)比例一般為：易占20%，較易占30%，較難占30%，難占20%。試題要合理安排難度結(jié)構(gòu)?？荚嚸}要覆蓋到各章，并適當突出重點章節(jié)、體現(xiàn)本課程的內(nèi)容重點?？傊?，要把重點、次重點學(xué)習(xí)同兼顧一般結(jié)合起來，切勿孤立地抓重點，把自學(xué)應(yīng)考者引向猜題押題。課程內(nèi)容有重點、次重點與一般之分，但考試內(nèi)容是全面的，而且重點、次重點與一般是相互聯(lián)系的，不是截然分開的。要正確處理基礎(chǔ)知識和應(yīng)用能力的關(guān)系，努力引導(dǎo)自學(xué)應(yīng)考者將識記、理解同應(yīng)用聯(lián)系起來，把基礎(chǔ)知識和理論轉(zhuǎn)化為應(yīng)用能力，在全面輔導(dǎo)的基礎(chǔ)上，著重培養(yǎng)和提高自學(xué)應(yīng)考者分析和解決問題的能力。四、各章學(xué)時分配建議本課程為藥學(xué)與藥品營銷（高起本）專業(yè)的學(xué)位課，共5學(xué)分，時間建議為90學(xué)時，學(xué)時分配如下表：章次課程內(nèi)容時間（小時）1緒論82藥品監(jiān)督管理73藥事組織74藥學(xué)技術(shù)人員管理75藥品管理立法66藥品注冊管理77特殊管理的藥品78中藥管理69藥品知識產(chǎn)權(quán)保護610藥品信息管理611藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理712藥品經(jīng)營監(jiān)督管理813醫(yī)療機構(gòu)藥事管理8合計90 藥事管理學(xué)是一門應(yīng)用性很強的學(xué)科，在內(nèi)容方面，主要有以下幾個方面特色：一是理論性與實踐性均較強；二是重點內(nèi)容多要記憶的內(nèi)容多；三是知識面廣，涉及到法學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、管理學(xué)、倫理學(xué)等方面的知識。三、自學(xué)方法指導(dǎo)在掌握整體框架和思路的基礎(chǔ)上，再深入學(xué)習(xí)各章節(jié)的內(nèi)容，主要是概念、原理、方法等。其中“簡單應(yīng)用”，是指在領(lǐng)會的基礎(chǔ)上，能用學(xué)過的一二個知識點分析和解決簡單的問題；“綜合應(yīng)用”，是指在簡單應(yīng)用的基礎(chǔ)上，能用學(xué)過的多個知識點，綜合分析和解決復(fù)雜的問題，是最高層次的要求。理解：在識記的基礎(chǔ)上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關(guān)概念、原理、方法的區(qū)別與聯(lián)系，是較高層次的要求。三個能力層次是遞進等級關(guān)系。第三部分 有關(guān)說明及實施要求一、關(guān)于考核目標的說明本大綱在考核要求中，按照識記、理解、應(yīng)用三個層次規(guī)定其應(yīng)達到的能力層次要求。 （六）藥物臨床應(yīng)用管理（一般） 識記：藥物臨床應(yīng)用管理的要求；臨床不合理用藥的因素及后果?！ ? 理解：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》制度、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種審批制度、醫(yī)療機構(gòu)制劑檢驗和使用規(guī)定。（三）調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理（次重點） 識記：調(diào)劑的概念以及流程和步驟，調(diào)劑工作的組織；處方管理的概念及組成；處方審查內(nèi)容。二、考核知識點與考核目標（一）醫(yī)療機構(gòu)與藥事管理（重點） 識記：醫(yī)療機構(gòu)的概念；醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門。理解：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定。理解：GSP規(guī)定的人員培訓(xùn)；GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定；GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定；GSP認證管理。（二）藥品流通的監(jiān)督管理（重點） 識記：藥品流通監(jiān)督管理的概念和特點；藥品藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)范。二、考核知識點與考核目標（一）藥品經(jīng)營管理概述（次重點）識記：藥品營銷渠道的概念、特點；處方藥與非處方藥銷售渠道的特點；藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍。 理解：GMP認證管理（四）藥品召回管理（一般）識記：藥品召回及其分類；藥品主動召回；藥品責(zé)令召回。理解：藥品委托生產(chǎn)的管理；藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查。 理解：現(xiàn)代制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展。第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的概念、原則；藥品生產(chǎn)的特點
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