藥事法規(guī)自學(xué)考試大綱-在線瀏覽
2025-07-28 02:20本頁面
【正文】 容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定，并在考試6個月之前予以公布。二、考核知識點與考核目標(biāo)（一）藥事管理概述 （重點） 識記：藥事、藥事管理的概念 理解：藥事管理幾個發(fā)展階段的基本特征 （二）藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義（重點） 識記：藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義 理解：藥事管理學(xué)科的課程體系的內(nèi)容分類 （三）藥事管理學(xué)課程概述（一般）（四）藥事管理研究特征與方法類型（次重點） 識記：藥事管理研究的性質(zhì)及特征 第二章 藥品監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的和要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握藥品的定義與管理分類、 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容；掌握藥品標(biāo)準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及國家基本藥物制度的主要內(nèi)容；掌握藥品分類管理；了解藥品不良反應(yīng)報告和檢測的管理。 二、考核知識點與考核目標(biāo) （一）藥事組織概述（重點） 識記：藥事組織的概念和類型 （二）藥品監(jiān)督管理組織（重點） 識記：藥品監(jiān)督管理組織體系 理解：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)；國家局藥品審評中心和藥。 （五）國外藥事管理體制與機構(gòu)（一般） 識記：美國聯(lián)邦政府以及州政府的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置，美國國家藥品標(biāo)準；日本國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置。二、考核知識點與考核目標(biāo)（一）藥學(xué)技術(shù)人員概述（次重點） 識記：藥學(xué)技術(shù)人員的概念和配備依據(jù)。（三）藥師法規(guī)；（重點）識記：藥師法的內(nèi)容理解：我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。理解：了解建立藥業(yè)現(xiàn)代化的道德秩序。第五章 藥品管理立法一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握藥品管理法中藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝、價格和廣告的管理的重點規(guī)范；熟悉藥品監(jiān)督的主要內(nèi)容；了解藥品管理立法的基本知識；熟悉藥品管理法中的法律責(zé)任?！ ? 理解：我國現(xiàn)行藥品管理法的制定、修改情況 ?！ ? 理解：藥品監(jiān)督管理體制。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（重點） 識記：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件，藥品生產(chǎn)應(yīng)遵守的規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件，藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的要求，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件，醫(yī)療機構(gòu)制劑管理和藥品管理、處方調(diào)配的重點規(guī)定?！ ? 應(yīng)用：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批機關(guān)與程序；醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、配制制劑的審批機關(guān)與程序。（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定；中藥材、中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)包裝材料和容器的規(guī)定；藥品標(biāo)簽上的特殊標(biāo)志的規(guī)定。（4）藥品廣告的審批規(guī)定。（2）藥品廣告內(nèi)容的要求，藥品廣告的監(jiān)督處理機關(guān)。（五）藥品監(jiān)督和法律責(zé)任（一般） 識記：（1）藥品監(jiān)督檢查的要點，藥品質(zhì)量抽查檢驗的要點；對藥品監(jiān)督機構(gòu)的禁止性規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告制度。（3）主要常用語的含義；藥品管理法的實施時間。（2）理解行政處罰與行政處分的區(qū)別；結(jié)合實際掌握藥品管理法中實施法律責(zé)任的有關(guān)規(guī)定。 第六章 藥品注冊管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握藥品注冊的概念；藥物的臨床前研究和臨床研究管理；藥品注冊的標(biāo)準和法律責(zé)任。 二、考核知識點與考核目標(biāo)（一）藥品注冊管理的發(fā)展（一般） 理解：國外藥品注冊管理的發(fā)展；我國藥品注冊管理的發(fā)展及現(xiàn)狀。 理解：藥品注冊申請；藥品注冊申請人的條件；藥品注冊管理機構(gòu)；藥品注冊中知識產(chǎn)權(quán)問題的規(guī)定。 理解：藥物臨床研究與藥物非臨床研究的區(qū)別?！ ? 理解： 藥品再注冊； 藥品批準證明文件的格式。理解：藥品注冊檢驗；藥品注冊時限；藥品注冊復(fù)審。二、考核知識點與考核目標(biāo)（一）特殊管理的藥品概述（一般） 識記：特殊管理藥品及其特殊性；藥物濫用和毒品的危害。理解：國際麻醉藥品管制機構(gòu)；了解我國麻醉藥品、精神藥品的管理狀況?！ ? 理解：麻醉藥品和精神藥品的管理體制；麻醉藥品和精神藥品的品種與范圍；種植、實驗和生產(chǎn)管理。 （四）醫(yī)療用毒性藥品的管理（重點） 識記：醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種。 應(yīng)用：違法的法律責(zé)任。 理解：放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理；放射性藥品使用管理。第八章 中藥管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握中藥的概念及其作用；中藥管理的有關(guān)規(guī)定；中藥品種保護條例；野生藥材資源保護管理條例；了解《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 理解：中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況；中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述。（三）中藥品種保護條例（一般） 識記：中藥保護品種的保護措施。（四）野生藥材資源保護管理條例（一般） 識記：野生藥材資源保護管理條例的適用范圍和原則、野生藥材物種的分級及品種名錄。（五）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（重點） 識記：GAP的概念、原則。第九章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念及種類；藥品專利保護；藥品的商標(biāo)保護；醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護。 二、考核知識點與考核目標(biāo)
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