醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理培訓(xùn)材料(參考版)
2025-05-31 01:35本頁面
【正文】 《 藥品管理法 》 ? 第七十三條 未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 生產(chǎn)藥品的、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。無 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 的，不得配制制劑。 ? 第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品 《 生物制品批簽發(fā)合格證 》 復(fù)印件。 ? 第四十九條第三款 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；（三）超過有效期的； ? （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六） ? 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 藥品管理法釋義中關(guān)于 藥品標(biāo)準(zhǔn)的解釋 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、成份或處方的組成；含量及其檢查、檢驗(yàn)的方法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量、限度，技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；注意事項(xiàng)； 貯藏方法 ；安裝等。 ? 第三十二條第一款 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 各省行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)字 ? 北京市 11 天津市 12 河北省 13 ? 山西省 14 內(nèi)蒙古 15 遼寧省 21 ? 吉林省 22 黑龍江 23 上海市 31 ? 江蘇省 32 浙江省 33 安徽省 34 ? 福建省 35 江西省 36 山東省 37 ? 河南省 41 湖北省 42 湖南省 43 ? 廣東省 44 廣 西 45 海南省 46 ? 重慶市 50 四川省 51 貴州省 52 云南省 53 西 藏 54 陜西省 61 甘肅省 62 青海省 63 寧 夏 64 新 疆 65 ?了解批準(zhǔn)文號(hào)的意義 掌握了藥品批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)一格式的識(shí)別方法，就能很快判斷藥品的一些基本情況，有助于對(duì)藥品真?zhèn)位蚴欠窈戏ㄟM(jìn)行判別，保障用藥安全。第 4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。 （如：國藥準(zhǔn)字 H36020221） ? 化學(xué)藥品使用字母“ H”，中藥使用字母“ Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“ B”，生物制品使用字母“ S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“ T”，藥用輔料使用字母“ F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“ J”。 ? 如果在驗(yàn)收入庫中，發(fā)現(xiàn)藥品包裝加入未經(jīng)審批同意的內(nèi)容或者沒有按照要求印制，則應(yīng)該高度懷疑藥品的合法性。 ? 藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、 藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不
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