體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核的區(qū)別(參考版)
2024-11-06 10:37本頁面
【正文】 需考慮要點，例如： 顧客要求 企業(yè)目標(biāo) 同步工程 。既往的經(jīng)驗與未來的期望必須予以考慮。 需考慮要點，例如： 顧客要求 具有素質(zhì)的人員 缺勤時間 全過程時間 房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造） 模具 /設(shè)備 試驗 /檢驗 /實驗室裝置 CAD,CAM,CAE。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調(diào)查。 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 要求 /說明 所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標(biāo)值。 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？ 要求 /說明 產(chǎn)品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。 提問 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？ 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？ 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必備條件？ 是否已具有 顧客對產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。 產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細地分析并轉(zhuǎn)化為詳細的技術(shù)要求。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計劃。 所有參與開發(fā)項目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們在產(chǎn)品誕生過程的所有階段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進行批量生產(chǎn)的先決條件。偏差和更改需求往往也會造成目標(biāo)的改變。 在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場發(fā)展趨勢、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。 提問 /要求 /說明 A 部分：產(chǎn)品的誕生過程 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā) /過程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。審核時各相關(guān)點須加以評價。 提問表分為兩部分： A部分 產(chǎn)品誕生過程 1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 2 產(chǎn)品開發(fā)的落實 3 過程開發(fā)的策劃 4 過程開發(fā)的落實 B 部分 批量生產(chǎn) 5 供方 /原材料 6 生產(chǎn) 人員 /素質(zhì) 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 運輸 /搬運 /貯存 /包裝 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進 7 服務(wù) /顧客滿意程度 16 結(jié)構(gòu) 提問表可分為： ? 關(guān)于兩個主過程和每個要素的綜述； ? 提問： 要求 /說明 需考慮要點。 建議除了使用 中的一般提問之外還應(yīng)使用其他的 “ KnowHow Speicher” (技術(shù)決竅匯編 )資料或相應(yīng)的專業(yè)資料。 11 過程審核提問表 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) 應(yīng)用 提問表是審核員進行審核的依據(jù)。 在內(nèi)部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部 /外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。 審核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 重要的是，在審核報告中只對審核過程中和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項目進行描述。 存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。 復(fù)審可能是： 完整的審核并重新進行評定； 只對具體的有關(guān)過程（部分過程）進行審核， 但至少要對有缺陷的項目進行復(fù)審。 若通過驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效， 則必須對措施表進行修訂。 有效性的驗證 必須對已確定措施的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式： 抽檢 產(chǎn)品審核 過程審核（部分過程） 機器和過程能力調(diào)查 中期狀況 /解決程度。可以與審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭? 措施表可能包含為驗證措施有效性進行的復(fù)審。 措施表（見第 14 章）包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責(zé)人和完成期限。 糾正措施基本上可以分為： 14 技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計 /軟件的更改） 管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進行修訂）， 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措施。被審核方也可以說明自己的觀點。 進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告（見第 10 章）上簽字（內(nèi)部審核時根據(jù)要求進行）。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細節(jié)）。 把審核員指出所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。 審核員對審核結(jié)果進行解釋并說明什么 地方有缺陷及有改進的潛力。 。 ，而不符合要求可能會給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴重的影響，則可把審核方從 A 級降到 AB 級或從 AB 級降到 B 級。這對于總評定（見定級標(biāo)準(zhǔn)）也有重要的意義。 對于產(chǎn)品來說分要素為： EU1[%] 人員 /素質(zhì) EU2[%] 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 EU3[%] 運輸 /搬運 /貯存 /包裝 EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進（ KVP）， 各相關(guān)問題滿分的總和 100％ E1+E2+… .En 被評定工序的數(shù)量 [％ ] EDE+EPE+EZ+EPG+EK 被評定過程要素的數(shù)量 [％ ] 過程要素符合率 EE[％ ] = 13 對于服務(wù)來說分要素為： EU1[%] 人員 /素質(zhì) EU2[%] 服務(wù)的實施 EU3[%] 聯(lián)絡(luò) /標(biāo)識
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