【正文】 審核報(bào)告 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)審結(jié)束后一周內(nèi)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》，審核報(bào)告發(fā)放范圍為實(shí)驗(yàn)室最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人和被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人。審核組與被審核部門(mén)商定糾正措施、預(yù)防措施完成時(shí)間期限，向被審核部門(mén)發(fā)出《不符合項(xiàng)及糾正措施表》或《潛在不符合項(xiàng)及預(yù)防措施表》。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開(kāi)由被審核部門(mén) 負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、審核組成員參加的會(huì)議，通報(bào)審核結(jié)果。 內(nèi)審員可采取交談、查閱文件資料和記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，按審核實(shí)施計(jì)劃逐一檢查，收集客觀證據(jù)，檢查管理體系的運(yùn)行情況，編制《內(nèi)審記錄表》。 審核實(shí)施 質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開(kāi)審核前會(huì)議，介紹本次審核的目的和范圍，說(shuō)明審核采用的方法和順序，澄清審核實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容，落實(shí)審核組所需資源。被審核部門(mén)如對(duì)審核時(shí)間安排無(wú)異議，應(yīng)做好必要的準(zhǔn)備，確定配合人員并向?qū)徍私M提供所需資源。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃成立審核組并擔(dān)任審核組長(zhǎng)，審核組成員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)。 內(nèi)審方案包括以下內(nèi)容： 審核要素、涉及的部門(mén)； 審核的時(shí)間安排； 審核的預(yù)期目的。 三、職 責(zé) 實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)部審核方案； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂內(nèi)審方案及每次審核實(shí)施計(jì)劃，策劃和組織內(nèi)部審核工作并擔(dān)任審核組長(zhǎng)，主持實(shí)施內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報(bào)告； 內(nèi)審員實(shí)施審核，編制《內(nèi)審檢查表》、《內(nèi)審記錄表》、《潛在不符合項(xiàng)及預(yù)防措施表》和《不符合項(xiàng)及糾正措施表》，并對(duì)預(yù)防和糾正措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證； 責(zé)任科室配合內(nèi)部審核工作；負(fù)責(zé)預(yù)防措施、糾正措施的制訂和組織實(shí)施； 總工室負(fù)責(zé)內(nèi)審員的培訓(xùn)與管理； 辦公室負(fù)責(zé)內(nèi)部審核活動(dòng)資料的保存、歸檔。 五、附表或記錄 HHRBDC/CX0113FB012020《 原始記錄查詢(xún)（借閱）登記表 》 六、相關(guān)程序文件 HHRBDC/CX01042020《 文件控制程序 》 HHRBDC/CX01052020《 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、檢測(cè)用計(jì)算機(jī)及計(jì)算機(jī)軟件管理程序 》 HHRBDC/CX01382020《 檔案管理程序 》 華惠道橋檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 31 / 98 程 序 文 件 文件編號(hào)： HHRBDC/CX01142020 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 標(biāo) 題： 內(nèi)部審核程序 第 1 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 07 月 01 日 一、目 的 定期對(duì)管理體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，確保管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，并為改進(jìn)、完善管理體系提供依據(jù)。 記錄格式需要更改時(shí)，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 技術(shù)記錄格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 記錄的銷(xiāo)毀 保存的記錄如超過(guò)保存期，由檔案管理員提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理層批準(zhǔn)后，由檔案管理員執(zhí)行銷(xiāo)毀。 記錄的保密 記錄應(yīng)存放在指定場(chǎng)所，并采取保密措施。 外單位人員一般不得借閱和復(fù)制記錄，確因需要須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。 檔案管理員應(yīng)及時(shí)登記存檔記錄，以方便檢索查閱。 存檔的記錄未履行審批手續(xù)不得更改、查閱。除儀器設(shè)備檔案本有關(guān)記錄、技術(shù)人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案為長(zhǎng)期保存、檢測(cè)報(bào)告副本保存 10年外，其余記錄保存期均為 5 年。 合同評(píng)審記錄由合同管理員收集。 儀器設(shè)備采購(gòu)記錄、儀器設(shè)備檢定 /校準(zhǔn)證書(shū)原件等由質(zhì)檢室收集。 采樣、檢測(cè)原始記錄和報(bào)告副本由項(xiàng)目負(fù)責(zé)科室收集。 記錄編目 所有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄應(yīng)按《文件控制程序》要求的方式進(jìn)行分類(lèi)編目。 檢測(cè)和校對(duì)工作結(jié)束后，檢測(cè)人員負(fù)責(zé)對(duì)所有原始記錄進(jìn)行整理、裝訂并交檢測(cè)報(bào)告編制人作為出具檢測(cè)報(bào)告的唯一依據(jù)。 應(yīng)采用法定計(jì)量單位，非法定計(jì)量單位的記錄應(yīng)轉(zhuǎn)換成法定計(jì)量單位的表達(dá)，并記錄換算過(guò)程。 離群數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn) (1)對(duì)同一樣品的分析測(cè)試結(jié)果： (a)檢測(cè)測(cè)試結(jié)果方差中異常值用 科克倫 (Cochran)最大方差檢驗(yàn)方法； (b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重復(fù)或平行測(cè)定結(jié)果中的異常值用格拉布斯 (Grubbs)法或狄克遜 (Dixon)法； (c)檢驗(yàn)多個(gè)實(shí)驗(yàn)室平均值中的異常值用格拉布斯 (Grubbs)法。 檢測(cè)人員應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法、規(guī)范要求對(duì)原始記錄作必要的數(shù)據(jù)處理。 檢測(cè)原始記錄數(shù)據(jù)處理 記錄測(cè)量數(shù)據(jù)時(shí)，只保留一位可疑數(shù)字，檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)和誤差表達(dá)方式應(yīng)符合有關(guān)誤差理論的規(guī)定。對(duì)所有的改動(dòng)應(yīng)有更改人簽名或蓋章。 檢測(cè)原始記錄不得涂改。記錄中還應(yīng)包括檢測(cè)人員和校對(duì)人員的簽名。 應(yīng)在各類(lèi)活動(dòng)中及時(shí)、真實(shí)填寫(xiě)原始記錄，不得憑追憶事后補(bǔ)填或抄填。 檢測(cè)技術(shù)運(yùn)作過(guò)程中形成的記錄為技術(shù)記錄，主要包括： (1)方法確認(rèn)記錄； (2)新項(xiàng)目評(píng)審記錄； (3)各類(lèi)檢測(cè)原始記錄 (包括采樣記錄 )； (4)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證記錄； (5)質(zhì)量控制及其評(píng)審記錄； (6)儀器設(shè)備使用、維護(hù)、運(yùn)行檢查和自校記錄； (7) 人員培訓(xùn)和考核記錄； (8) 檢測(cè)報(bào)告副本。 三、職 責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織各類(lèi)記錄格式的設(shè)計(jì)，批準(zhǔn)質(zhì)量記錄格式； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的批準(zhǔn)； 技術(shù)運(yùn)作和質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施人員負(fù)責(zé)記錄的填寫(xiě)和校對(duì)，保證記錄的完整性、真實(shí)性； 辦公室負(fù)責(zé)各類(lèi)記錄歸檔。 華惠道橋檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 27 / 98 程 序 文 件 文件編號(hào)： HHRBDC/CX01122020 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 標(biāo) 題： 預(yù)防措施程序 第 1 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 07 月 01 日 五、附表或記錄 HHRBDC/CX0110FB012020《異常情況調(diào)查表》 HHRBDC/CX0110FB022020《不符合項(xiàng)報(bào)告糾正和預(yù)防措施要求表》 六、相關(guān)程序文件 HHRBDC/CX01042020 《文件控制程序》 HHRBDC/CX01142020《內(nèi)部審核程序》 HHRBDC/CX01152020《管理評(píng)審程序》 HHRBDC/CX01162020 《質(zhì)量監(jiān)督工作程序》 HHRBDC/CX01362020《 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證程序 》 華惠道橋檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 28 / 98 程 序 文 件 文件編號(hào)： HHRBDC/CX01132020 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 標(biāo) 題： 記錄控制程序 第 1 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 07 月 01 日 一、目 的 規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室各類(lèi)記錄管理，保證質(zhì)量記錄能為管理體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)，檢測(cè)原始記錄能復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程。 由預(yù)防措施引起的管理體系文件的任何更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量監(jiān) 督員和質(zhì)控員分別對(duì)技術(shù)運(yùn)作和質(zhì)量管理活動(dòng)方面的預(yù)防措施的實(shí)施情況 和效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 責(zé)任科室負(fù)責(zé)制定預(yù)防措施。 潛在不符合識(shí)別 建立質(zhì)控樣和典型項(xiàng)目的監(jiān)控指標(biāo)體系，檢測(cè)人員在日常工作中對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的偏離； 質(zhì)量監(jiān)督員在監(jiān)督活動(dòng)中識(shí)別潛在不符合，分析可能發(fā)生的原因； 質(zhì)控人員通過(guò)對(duì)質(zhì)控樣抽查、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證情況的分析，掌握監(jiān)控指標(biāo)的變化趨勢(shì)，識(shí)別潛在的不符合； 各管理崗位人員通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)審、日常檢查以及內(nèi)、外部的交流與溝通，從技術(shù)運(yùn)作和管理體系中尋找和發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，對(duì)潛在不符合進(jìn)行識(shí)別和分析。 三、職 責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)中潛在的不符合、及其潛在不符合工作原因分析、并對(duì)采取的預(yù)防措施進(jìn)行審批； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理活動(dòng)中潛在的不符合、及其潛在不符合工作的原因分析、并對(duì)采取的預(yù)防措施進(jìn)行審批； 質(zhì)量監(jiān)督員和質(zhì)控員分別負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和質(zhì)量管理活動(dòng)中潛在不符合工作的識(shí)別和預(yù)防措施的監(jiān)控； 責(zé)任科室負(fù)責(zé)制定預(yù)防措施并組織實(shí)施。 五、附表或記錄 HHRBDC/CX0110FB012020《異常情況調(diào)查表》 HHRBDC/CX0110FB022020《 不符合項(xiàng)報(bào)告糾正和預(yù)防措施要求表 》 六、相關(guān)程序文件 HHRBDC/CX01042020 《文件控制程序》 HHRBDC/CX01142020《 內(nèi)部審核程序 》 HHRBDC/CX01152020《 管理評(píng)審程序 》 HHRBDC/CX01102020《 不符合檢測(cè)工作控制程序 》 華惠道橋檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 26 / 98 程 序 文 件 文件編號(hào)： HHRBDC/CX01122020 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 標(biāo) 題： 預(yù)防措施程序 第 1 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 07 月 01 日 一、目 的 消除潛在不符合或其它潛在不期望情況的原因，減少不符合工作發(fā)生的可能性。 當(dāng)不符合工作導(dǎo)致違 反本站質(zhì)量方針或程序，或?qū)Ρ緦?shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)作是否符合 CNAL/AC01： 2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》產(chǎn)生懷疑時(shí)，在糾正措施實(shí)施后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按《內(nèi)部審核程序》和《管理評(píng)審程序》對(duì)涉及的要素和部門(mén)實(shí)施計(jì)劃外的附加審核。當(dāng)糾正措施導(dǎo)致對(duì)文件修改時(shí)，應(yīng)按《文件控制程序》的規(guī)定修改文件并經(jīng)批準(zhǔn)后再實(shí)施。 針對(duì)技術(shù)運(yùn)作工作中可能再度發(fā)生不符合項(xiàng)所制定的糾正措施由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批；針對(duì)管理體系活動(dòng)中可能再度發(fā)生的不符合項(xiàng)所制定的糾正措施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 責(zé)任科室會(huì)同不符合識(shí)別人選擇最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的糾正措施。 四、程 序 當(dāng)在內(nèi)部審核、客戶(hù)抱怨、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制、員工觀察等過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有可能再度發(fā)生不符合項(xiàng)時(shí)，由審核人或識(shí)別人填寫(xiě)《不符合項(xiàng)及糾正措施表》，外部審核或管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)有可能再度發(fā)生不符合項(xiàng)時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施糾正措施，并將其納入管理評(píng)審報(bào)告中。 二、范 圍 適用于本站管理體系或技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)中糾正措施的制定、實(shí)施和驗(yàn)證。 若所采用的糾正措施消除不了產(chǎn)生不符合工作的因素，則通知客戶(hù)本實(shí)驗(yàn)室暫不具備開(kāi)展該項(xiàng)檢測(cè)工作的能力，取消該項(xiàng)檢測(cè)工作，必要時(shí)給客戶(hù)一定賠償。 對(duì)經(jīng)常性或重復(fù)性出現(xiàn)的不符合項(xiàng) (或不合格檢測(cè)報(bào)告 )，通過(guò)原因分析，如涉及到需對(duì)管理體系文件的修改，則按《文件控制程序》進(jìn)行。由報(bào)告審核人核查原始記錄，屬打印錯(cuò)誤的則立即通知糾正，屬其他原因引發(fā)的不符合要求的，按 條款處置。 屬一般不符合項(xiàng)而不能現(xiàn)場(chǎng)糾正的工作，及屬?lài)?yán)重不符合項(xiàng)工作，則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知責(zé)任科室采取標(biāo)識(shí)、隔離、立即停止工作等措施，并組織責(zé)任科室有關(guān)人員對(duì)產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)所有發(fā)現(xiàn)的不符合工作按要素和科室進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)個(gè)別 的、偶然發(fā)生的不符合工作，被證實(shí)不會(huì)影響檢測(cè)質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項(xiàng)； 經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，屬某科室整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)； 凡檢測(cè)報(bào)告中出現(xiàn)不符合項(xiàng)均定為不合格檢測(cè)報(bào)告。 質(zhì)控人員依據(jù)《質(zhì)量控制程序》對(duì)檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行監(jiān)控，記錄和分析產(chǎn)生不符合結(jié)果的原因，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審員對(duì)管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核，對(duì)審核 中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行記錄，具體程序見(jiàn)《內(nèi)部審核程序》。質(zhì)量監(jiān)督員通過(guò)對(duì)本室檢測(cè)人員進(jìn)行監(jiān)督，在人員、技能、設(shè)備、方法、樣品處置和環(huán)境條件等方面進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 四、程 序 不符合項(xiàng)的識(shí)別 不符合項(xiàng)的識(shí)別可在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶(hù)投訴、質(zhì)量控制、儀器設(shè) 備校準(zhǔn)和期間核查、消耗材料的核查、質(zhì)量監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告審核簽發(fā)、內(nèi)審和外審、管理評(píng)審等。 二、范 圍 適用于對(duì)不符合管理體系要求和技術(shù)要求的檢測(cè)活動(dòng)，以及有差錯(cuò)檢測(cè)報(bào)告的控制。 所有投訴記錄由 綜合 室負(fù)責(zé)歸檔保存。 投訴的反饋 質(zhì)量負(fù)責(zé)人就客戶(hù)投訴涉及事項(xiàng)的調(diào)查、處理結(jié)論向顧客反饋，反饋應(yīng)采用書(shū)面的形式。 如投訴內(nèi)容涉及違反本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針或程序，或者對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的作是否符合 CNAS/CL01:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》產(chǎn)生疑問(wèn)時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按《內(nèi)部審核程序》對(duì)涉及的要素和部門(mén)進(jìn)行附加審核。 需對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定人員（一般為非原檢測(cè) 人員）對(duì)原樣品進(jìn)行檢測(cè)，原樣品無(wú)法檢測(cè)時(shí)，可使用備樣或在同等條件下重新采樣分析。 辦公室在發(fā)放檢測(cè)報(bào)告時(shí)，不定期附《檢測(cè)報(bào)告用戶(hù)意見(jiàn)表》，主動(dòng)征求客戶(hù)意見(jiàn)，提高檢測(cè)工作質(zhì)量。 受理人對(duì)來(lái)訪(fǎng)者所投訴的問(wèn)題應(yīng)在《 投訴登記表 》中作相應(yīng)記錄，并由投訴人簽字。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織投訴調(diào)查、分析復(fù)驗(yàn)（必要時(shí)）、糾正措施落實(shí)以及向客戶(hù)反饋信息； 各責(zé)任科室配合受理人做好客戶(hù)投訴處理工作； 辦公室負(fù)責(zé)投訴記錄的歸檔保存。 二、范 圍 適用于所有客戶(hù)和被檢測(cè)方對(duì)本實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量投訴的受理和處理。 辦公室應(yīng)保存所購(gòu)服務(wù)和供