半固體制劑ppt課件(參考版)
2025-05-09 12:41本頁(yè)面
【正文】 10． 無(wú)菌檢查 燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍用氣霧劑的無(wú)菌檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 CPU 98 8. 有效部位的藥物沉積量（體外）和藥效（體內(nèi)）的評(píng)價(jià) 照藥典有效部位檢查法，藥物沉積量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的 15%。 7． 水分： 300ppm以下。 ? 噴射總量：不得少于標(biāo)示量的 85%。 4． 非定量閥門(mén)氣霧劑（外用） ? 噴射速率：測(cè)定平均噴射速率 g/秒。 2． 裝量與異物檢查 ：燈光下檢查裝量、外觀、性狀色澤、 異物等。但需致冷設(shè)備，拋射劑易損失，含水不宜。C 左右 拋射劑冷卻至 沸點(diǎn)以下 5186。 CPU 93 3. 拋射劑的填充 1) 壓灌法： 藥物溶液 （ 水溶液或醇溶液 ） 室溫 下灌入容器 閥門(mén)裝上并扎緊 壓裝機(jī) 壓入 定量的拋射劑 。 CPU 92 2. 藥物的配制與分裝 配制 溶液型氣霧劑：應(yīng)制成 澄明 藥液； 混懸型氣霧劑：應(yīng)將藥物 微粉化 并保持 干燥 狀態(tài)； 乳劑型氣霧劑：應(yīng)制成 穩(wěn)定 的乳劑。 由于氟氯烷烴類拋射劑與水的密度相差較大 ， 單獨(dú)應(yīng)用時(shí)難以獲得穩(wěn)定乳劑 ， 通常采用 混合拋射劑 。 當(dāng)乳劑經(jīng)閥門(mén)噴出后 ， 分散相中的拋射劑立即膨脹氣化 ， 使乳劑呈泡沫狀態(tài)噴出 。 CPU 86 混懸劑處方一般組成： 藥物 微粉化 分散劑或表面活性劑 三油酸山梨坦等 拋射劑 F12等 CPU 87 注意：混懸分散系統(tǒng)的穩(wěn)定性 ?水分含量要極低 ， 應(yīng)在 %以下 ， 通常控制在%以下 ， 以免遇水藥物聚結(jié)； ?藥物的粒度極小 ， 應(yīng)在 5μm以下 ， 不得超過(guò) 10μm； ?盡可能選用在拋射劑中溶解度最小的藥物衍生物 ， 以免在儲(chǔ)存過(guò)程中藥物微晶變粗； ?調(diào)節(jié)拋射劑和混懸固體的密度 ， 盡量使二者相等； ?添加適當(dāng)?shù)闹鷳覄?。 噴射后拋射劑汽化 ， 藥物成為極細(xì)的霧滴形成氣霧 ，主要用于吸入治療 三、氣霧劑的制備 乙醇、丙二醇 CPU 84 溶液型氣霧劑處方一般組成： 藥物 溶劑于系統(tǒng)中 溶劑 乙醇 、 甘油 、 水 、 增溶劑 （ 表面活性劑 ） 抗氧劑 維生素 C 香料 芳香油 拋射劑 F12等 局部應(yīng)用的溶液型氣霧劑除上述組成外 ,還可加入 防腐劑 ， 如羥苯甲酯 、 丙酯等 。 CPU 77 （二） 藥物與附加劑 1. 藥物：液體 、 半固體或固體粉末 2. 附加劑：根據(jù)氣霧劑的類型選用適宜的附加劑 矯味劑、防腐劑等 ? 溶液型：乙醇、丙二醇等作潛溶劑 ? 混懸型：固體潤(rùn)濕劑如滑石粉 ? 乳劑型：乳化劑 CPU 78 （ 三 ） 耐壓容器 有金屬 、 玻璃容器 等 。 易燃 、 易爆 ， 不宜單獨(dú)應(yīng)用 ， 常與 Freon合用 。 常用氟里昂有： 四氟乙烷 、 七氟丙烷 、 二甲醚 等 ? F11:CCL3F（三氯一氟甲烷） ? F12： CCL2F2（二氯二氟甲烷） ? F114： CCLF2CCLF2（二氯二氟乙烷） CPU 75 2. 碳?xì)浠衔? 主要有丙烷 、 正丁烷 、 異丁烷 。 拋射劑質(zhì)量要求： CPU 74 1. 氟氯烷烴類 （ Freon） 又稱 “ 氟里昂 ” ：氣霧劑常用拋射劑 。 多為 液化氣體 ，在常壓下沸點(diǎn) 低于 室溫（ ℃ ）。 3） 呼吸量、呼吸頻率：深而長(zhǎng)的呼吸有利。 優(yōu)點(diǎn)： CPU 63 ?生產(chǎn)成本高； ?封裝不嚴(yán) ， 易失效； ?遇熱或撞擊易發(fā)生爆炸； ?拋射劑 致冷引起皮膚不適； ?氟氯烷烴類拋射劑達(dá)到一定程度心臟過(guò)敏； ?吸收差異大； ?中藥提取與含量測(cè)定困難 ， 影響劑量準(zhǔn)確性 。 ? 藥物密閉于容器內(nèi)，能保持藥物清潔和無(wú)菌狀態(tài)， 藥物穩(wěn)定性 ↑。 CPU 60 氣霧劑的使用 CPU 61 CPU 62 （二） 特點(diǎn)： ? 定位和速效。 4. 體外溶出試驗(yàn)與體內(nèi)吸收試驗(yàn) CPU 56 5. 穩(wěn)定性和刺激性試驗(yàn) ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 刺激性試驗(yàn) 25177。 如有一粒不合格應(yīng)另取 3粒復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。 1℃ )下軟化、熔化或溶解的時(shí)間。 水溶性基質(zhì)栓劑，應(yīng)密閉、低溫貯存。 CPU 47 栓 模 CPU 48 大生產(chǎn)儀器設(shè)備 CPU 49 1. 定義： 藥物的 重量 與 同體積基質(zhì)重量 的 比值 稱為該藥物對(duì)基質(zhì)的置換價(jià)。 ? mp=39~45℃ ? 在水、乙醇中溶解，有吸濕性 CPU 41 ④ 泊洛沙姆： ? 聚氧乙烯、聚氧丙烯的共聚物，易溶于水 ? Poloxamer188 （ pluronic F68） ? mp=52℃ 。 ? 局部作用 釋藥緩慢而持久 全身作用 迅速釋藥 1. 理想基質(zhì)的要求 CPU 36 2. 基質(zhì)的種類 ? 油脂性基質(zhì) ? 水溶性基質(zhì) 體溫下緩慢溶解于體液中 體溫下緩慢熔融 CPU 37 ① 可可豆脂 固體脂肪，為白色或淡黃色、脆性蠟狀固體 α、 β、 β’、 γ四
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