【正文】 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不 合格及其原因； b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c）確定并實施所需的措施； d）記錄所采取措施的結果（見 ）； e）評審所采取的預防措施的有效性。 預防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。組織必須進行有效的分析，采取糾正措施 以防止再發(fā)生。組織必須盡可能縮短該過 程的時間周期。 糾正措施影響 組織必須將已實施的糾正措施和控制應用于消除其它類似的過程和產品中存在的不合格原因。 若有顧客規(guī)定格式，則組織必須采用所規(guī)定的格式。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實施所需的措施； e）記錄所采取的糾正措施的結果（見 ）； 質量培訓網 金舟軍譯中文版 23 f）評審所采取的糾正措施的有效性。 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 注 1: 在控制計劃中將受控特性文件化。 組織的持續(xù)改進 組織必須確定持續(xù)改進的過程。 注 : 數(shù)據應該與競爭對手和 /或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據相比較。 b）與產品要求的符合性（見 ）； c）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見 和 ）； d）供方（見 ）。這必須包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據。 此要求同樣適用于采購的產品，在提交給顧客之前，組織必須先批準供方的任何要求。當授權期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的 規(guī)范和要求。 顧客特許 只要當產品或制造過程與其當前批準不同時，在進一步實施生產前組織必須獲得顧客的讓步或偏 離 許可。 質量 培訓網 金舟軍譯中文版 22 返工產品的控制 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 適當?shù)娜藛T必須易于得到和使用返工，包括重新檢驗要求的指導書。 必須保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄 ,包括所批準的讓步的記錄 (見 ) 。 d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織必須采取與不合格的影響，或潛在影響的程 度相適應的措施。不合格品 控制以及不合格品處置的有關職責和權限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。和 驗證從事外觀評價的人員的能力和資格。 適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（ DOI ）的標準樣件 。 注 : 全尺寸檢驗是對設計記錄上標示的所有產品尺寸進行的測量。 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中的規(guī)定 ,根據適當顧客的工程材料及性能標準，對每種產品進行全尺寸檢驗和 功能驗證。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所策劃的安排（見 ）已圓滿 完成之前，不得向顧客放行產品和交付服務。必須保持符合接收準則的證據。 產品的監(jiān)視和測量 組織必須對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。要求時，此計劃必須與顧客評審并由顧客批準。適當時，反應計 劃必須包括遏制產品和 100%檢驗。 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 必須記錄重要過程活動，如更換工具或修理機器等。 組織必須保持顧客在生產件批準過程要求所規(guī)定的過程能力或性能。過程研究的結果必須形成為規(guī)范文件，在適用時 ,包括生產、測量和試驗方法以及維護 指導等。 制造過程的監(jiān)視和測量 組織必須對所有新的制造過程 (包括裝配和排序 )進行過程研究。當未能達到所策劃的結果時，必須適當?shù)夭扇〖m正和糾正措施。 過程的監(jiān)視和測量 組織必須采用適合的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 注：每次審核應該使 用專門的檢查表。 內部審核計劃 內部審核必須覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進行安排。 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以確定其有效性。 注 : 作為指南，參見 ISO19011。 負責受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄以及報告結果的職責和要求。審核員的選擇和審核的實施，必須 確保審核過程的客 觀性和公正性。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織必須對審核方案進行策 劃。 組織必須監(jiān)視制造過程的業(yè)績，以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。 顧客滿意度 補充 質量培訓網 金舟軍譯中文版 20 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 必須通過對產品實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數(shù)據、用戶意見 調查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、保修索賠、經銷商報告之類的來源獲 得輸入。 基礎統(tǒng)計概念知識 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整。 這必須包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計技術及其應用程度。這種情 況下，組織應該確保滿足要求 。 注 1: 這些證據可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足 ISO/IEC17025 或相應國 家標準的意圖。 注 : 通過 ISO/IEC 17025 資格認可可以證明組織內部實驗室符合這個要求，但并不強制。實驗室范圍必 須包括在質量管理體系文件中。 校準 /驗證記錄 為產品符合規(guī)定的要求提供證據的所有量具、測量和試驗設備 ，包括員工自備和顧客所有的設備， 其校準 /驗證活動記錄必須包括： 設備標識，包括設備校準的測量標準； 由工程更改所引起的修訂； 質量培訓網 金舟軍譯中文版 19 在校準 /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對超出規(guī)范情況的影響的評估； 在校準 /驗證后，有關符合規(guī)范的說明；和 如果可疑材料或產品已被發(fā)運， 對顧客的通知。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考 手冊相一致。 測量系統(tǒng)分析 為分析在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果存在的變差，必須進行適當統(tǒng)計研究。 注：確認計算機軟件滿足預期 用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，必須確認其滿足預期用途的能力。組織必須 對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧? 為確保結果有效，必要時 ,測量設備必須： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ,按照規(guī)定的時間間隔 ,或在使用前進行校準和 (或 ) 驗證。 監(jiān)視和測量設備的控制 組織必須確定為產品符合確定的要求提供證據所需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設 備。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物 周轉，如 “先進先出 (FIFO） ”。防護也必須應用于產品的組成部分。 產品防護 組織在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。 注：這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。組織必須識別、驗證、保護和維護供其使 用或構成其產品一部分的顧客財產。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了對其規(guī)定的文件 ,且達到了指 定的目的，允許替代法。 注 : 在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 在有可追溯性要求的場合，組織必須控制產品的唯一性標識，并保持記錄。 標識和可追溯性 適當時，組織必須在產品實現(xiàn)的全過程中，使用適合的方法識別產品。 組織必須規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b）設備的認可和人員資格的鑒定； c）使用特定的方法和程序； d）記錄的要求（見 ）； e）再確認。 生產和服務提供的過程確認 當生產和服務提供的過程輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，使問題在產品使用或服 務交付之后才顯現(xiàn)時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。 注 : 將 “服務問題 ”增加到這個條款，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織之外的不合格。 生產計劃 為滿足顧客要求，如 JIT 要求 ,必須建立一個能夠從生產過程的關鍵階段雙向傳遞生產信息的信息 系統(tǒng)，以支持以訂單驅動的有計劃性的生產。 如果任何工作被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 生產工裝的管理 質量培 訓網 金舟軍譯中文版 17 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 組織必須為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)馁Y源。這個系統(tǒng)至少必須包括： 有計劃的維護活動， 設備、工裝和量具的包裝和防護， 關鍵制造設備備件的可獲得性， 文件化、評估和改進維護的目標。 注 : 推薦采用末件比較的方法。 作業(yè)準備的驗證 無論何時實施作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進行作業(yè)準備驗 證。這些指導書必須在工作現(xiàn)場易于得到使用。 注 : 評審或更新的控制計劃可能要求顧客批準。 控制計劃 組織必須 針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄 A）， 包括 零件和散裝材料的制造過程，和 有考慮了設計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的試生產和生產控制計劃； 控制計劃必須 : 列出用于制造過程控制的控制方法； 包括對由顧客和組織共同定義的特殊特性所實行控制的監(jiān)視方法（見 ）； 若有，包括顧客要求的信息，和 當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動的反應計劃（見 ）。 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織必須策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在 采購信息中對擬驗證的安排和產品放 行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購要求是充分的。 采用顧客指定的供方（包括工具和量具供方）不能免除組織保證采購的零件、材料和服務質量的 責任。 除非顧客規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過經認可的第三方認證機構的 ISO 9001:2020 認證。符合 ISO 9001:2020 是達到這 一目的的第一步。 法律法規(guī)的符合性 用于生產中的所有采購的產品或材料，均必須滿足適用的法律法規(guī)的要求。 注 1:上述采購的產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，例如：子裝配、排序、分類、返工和 校準服務。必須制定選擇、評價和重新 評價的準則。必須取 決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)，或最終產品的影 響。 、 質量培訓網 金舟軍譯中文版 15 采購 采購過程 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 組織必須確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 更改評審結果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見 ）。適當時，必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和 確認，并在實施前得到批準。 產品和制造過程批準程序也必須適用于供方。 產品批準過程 組織必須符合顧客認可的產品和制造過程的批準程序。 必須監(jiān)視所有 的性能試驗活動，以便準時完成，并符合要求。 樣件計劃 當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。 注 2: 上面要求 和 適用于產品和制造過程設計