【文章內容簡介】 試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d）實現(xiàn)過程及輸出產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ..4）。 策劃的輸出形式必須適合于組織的運行方式。 質量培訓網(wǎng) 金舟軍譯中文版 11 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 注 1 : 對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定 的文件可稱之為質量計劃。 注 2 : 組織也可將 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注 : 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質量先期策劃與缺陷探 測不同，包括錯誤預防和持續(xù)改進的概念，并且基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補充 作為質量計劃的一部分，顧客要求和其技術規(guī)范所涉及的參考資料必須被包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 中。 接收準則 組織必須確定接收準則，顧客要求時，必須由顧客批準。 對于計數(shù)型抽樣，接收水平必須是零缺陷 (見 ) 。 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和產(chǎn)品相關信息的秘密。 更改控制 組織必須有對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的更改進行控制和反應的過程。必須評定任何更改的影響（包括那 些由任何供方引起的更改），并且必須確定評定和驗證、確認活動，以確保與顧客要求相一致。更改 在執(zhí)行前必須被確認。 對專有權的設計，必須與顧客評審其對外型、配合和功能（包括性能、和 /或耐久度）的影響， 以便所有影響都被適當?shù)卦u價。 當顧客要求時，額外的驗證 /標識要求，例如新 產(chǎn)品導入的那些要求，必須被滿足。 注 1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改都要求通知顧客，并征得顧客同意。 注 2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ,包括對交付及交付后活動的要求 。 b) 顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 。 c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求。 注：交付后的活動可能包括行動的保 修條款，履行合同義務，如維修服務，以及補充服務，如回收 或最終處置。 注 1: 交付活動包括作為顧客合同或采購訂單的一部分所提供的任何產(chǎn)品售后服務。 注 2: 本要求包括可循環(huán)、環(huán)境影響和組織憑借其對產(chǎn)品和制造過程的了解識別的特性（見 ） 注 3: 條款 c)同時包括在材料的獲得、存儲、搬運、排除和處理方面所有適用的政府安全和環(huán)境法規(guī)。 顧客指定的特殊特性 組織必須證明其在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提 交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（見 ）。 質量培訓網(wǎng) 金舟軍譯中文版 12 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注 : 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn) 品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 補充 放棄上面的注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權。 組織制造可行性 組織在合同評 審過程中，必須研究、確認并文件化擬議的產(chǎn)品制造可行性，包括進行風險分析。 顧客溝通 組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息； b）問詢 ,合同或訂單處理，包括對其的修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 補充 組織必須具有按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息 ,包括數(shù)據(jù)的能力（例如：計算機輔助設 計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設計和開發(fā) 注：條款 的要求包括生產(chǎn)和制造過程設計和 開發(fā)，更關注錯誤預防，而不是探測。 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織必須確定： a）設計和開發(fā)階段； b）適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)的職責和權限。 組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責 分工。隨設計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出必須予以更新。 注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，可以適合于產(chǎn)品和組織的方式，單獨或 組合地進 行并記錄。 多方論證方法 組織必須采用多方論證方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； FMEAs 的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施，和 控制計劃的開發(fā)和評審。 注 : 典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。 設計和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 這些輸入必須包括： a）功能和性能的要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設計提供的信息； d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 : 特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 質量培訓網(wǎng) 金舟軍譯中文版 13 產(chǎn)品設計輸入 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求，包括以下內容： 顧客要求（合同評審），諸如：特殊特性（見 ）、標識、可追溯性和包裝 。 信息的使用：組織必須有此過程，能為現(xiàn)在或將來的類似項目調配使用從以前的設計項目、競爭對 手的分析、供方反饋、內部輸入、市場數(shù)據(jù)和其它相關資源中所獲得的信息； 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、準時性和成本的目標。 制造過程設計輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設計輸入要求，包括： 產(chǎn)品設計輸 出數(shù)據(jù)， 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標， 如果有，顧客要求，和 此前開發(fā)的經(jīng)驗。 注 : 制造過程設計包括與遭遇到的問題大小程度相當、與遭遇到的風險適當?shù)姆厘e方法的使用。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 ）和 在控制計劃中包含所有特殊特性； 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和 用顧客的特殊特性符號、或組織的等效的符號或記號，對包括圖紙、 FMEAs、控制計劃以及操作 人員指導書在內的過程控制文件進行標識，以包括所有對特殊特性有影 響的過程步驟。 注 : 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式必須適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并必須在放行前得到批準。 設計和開發(fā)的輸出必須： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注 :生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 產(chǎn)品設計輸出 補充 產(chǎn)品設計 的輸出必須以能夠針對產(chǎn)品設計輸入，進行驗證和確認的方式提出 ,產(chǎn)品設計輸出必須 包括： 設計 FMEA ，可靠性結果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當時的產(chǎn)品防錯； 產(chǎn)品的規(guī)定，包括圖樣、數(shù)學基礎數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設計評審結果，和 適用時的診斷指南。 制造過程設計輸出 制造過程設計的輸出必須以能夠針對制造過程輸入，進行驗證和確認的方式提出，制造過程設計 輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖 /場地平面布置圖； 制造過程 FMEAs； 質量培訓網(wǎng) 金舟軍譯中文版 14 控制計劃 (見 )； 作業(yè)指導書； 過程批準接收準則； ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 有關質量、可靠性、可維修性，以及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當?shù)姆厘e活動的結果，和 產(chǎn)品 /制 造過程不合格的快速探測和反饋方法。 設計和開發(fā)評審 在適合的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ），對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者必須包括與所評審的設計，和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措 施的記錄必須予以保持（見 ）。 注 : 這些評審通常與設計階段同步一致，還應該包括制造過程設計和開發(fā)的評審。 監(jiān)視 在設計和 開發(fā)特定階段的測量必須被定義、分析，并形成結果總結報告，作為管理評審的輸入。 注 : 適當時，這些測量包括質量風險、成本、前置時間、關鍵路徑和其它事項。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行 驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄予保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認必須在產(chǎn)品交付或 實施之前完成。確認結果及任何必 要措施的記錄必須予保持（見 ）。 注 1: 確認過程通常包括對類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 注 2: 上面要求 和 適用于產(chǎn)品和制造過程設計和開發(fā)。 設計和開發(fā)確認 補充 設計和開發(fā)確認的實施必須與顧客要求相一致，包括項目時間進度。 樣件計劃 當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、 工裝和制造過程。 必須監(jiān)視所有 的性能試驗活動，以便準時完成，并符合要求。 當這些服務被外包時，組織必須對外包服務負責，包括提供技術指導。 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 注 : 產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過程批準程序也必須適用于供方。 設計和開發(fā)更改的控制 必須識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和 確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審，必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分 ，和已交付 產(chǎn)品的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見 ）。 注 : 設計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品項目壽命內的所有更改。 、 質量培訓網(wǎng) 金舟軍譯中文版 15 采購 采購過程 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。必須取 決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影 響。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和重新 評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予以保持（見 ）。 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務，例如：子裝配、排序、分類、返工