v-a-c-005-0紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案(參考版)
2024-11-01 08:27本頁(yè)面
【正文】 3. 本設(shè)備再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書(shū)的附件。 驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 河南信生制藥股份有限公司 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 備注： 1. 設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 100%T 平直度和0%T 平直度 波長(zhǎng)范圍在 210～ 850nm 時(shí)，限度177。 周?chē)鷳?yīng)無(wú)影響測(cè)定的強(qiáng)電場(chǎng)、磁場(chǎng)和強(qiáng)烈震動(dòng)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 2. 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 3. 驗(yàn)證 記錄是否完整？ 4. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？ 5. 附件 編 號(hào)： VAC0050 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案 附件 1. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū) 驗(yàn)證方案 名 稱(chēng) 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門(mén)經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 審 批 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 編 號(hào)： VAC0050 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案 附 件 2. 關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品情況 儀器名稱(chēng) 儀器編號(hào) 型 號(hào) 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱(chēng) 生產(chǎn)廠(chǎng)家或型號(hào) 校正證書(shū)編號(hào) 保存處 校正周期 數(shù)字顯示器 記錄儀 消 耗 性 備 品 品 名 生產(chǎn)廠(chǎng)家和型號(hào) 單 位 數(shù) 量 保存處 D2 燈 碘鎢燈 石英吸收池 確 認(rèn) 使用部門(mén) 年 月 日 工程部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 編 號(hào)： VAC0050 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案 附件 3. 儀器性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 儀器名稱(chēng) 儀器編號(hào) 型 號(hào) 用途 性能質(zhì)量要求 評(píng) 價(jià) 結(jié) 果 確 認(rèn) 使用部門(mén) 年 月 日 工程部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 編 號(hào)： VAC0050 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案 附件 4. 儀器安裝條件檢查記錄 設(shè)備名稱(chēng) 設(shè)備編號(hào) 型 號(hào) 安裝條件要求 實(shí)際安裝條件 溫度 10～ 30℃ 濕度 小于 65% 其它 條件 工作臺(tái)不受陽(yáng)光直射。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。另取酒石酸美托洛爾對(duì)照品 , 用 2%氯化鈉溶液稀釋成每ml 含 的溶液為對(duì)照品溶液，取酒石酸美托洛爾對(duì)照品溶液和樣品溶液分別置 1cm 石英池中，用 2%氯化鈉溶液為空白，以分光光度法在 274177。 運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件 6 性能確認(rèn) (適用性預(yù)試驗(yàn) )： 目的：使用標(biāo)準(zhǔn)品或供試品，確認(rèn)儀器性能符合使用要求。 取洗凈的玻璃吸收池盛水，在 660nm處，以其中一只調(diào)光率為 100%，分別測(cè)定其它吸收池，凡透光率均在規(guī)定范圍內(nèi)的吸收池。 測(cè)定前應(yīng)將擋光塊插入樣品池，校正儀器零點(diǎn)。 波長(zhǎng) 235(最小 ) 257（最大） 313（最?。? 350（最大） 吸收系數(shù) 可接受標(biāo)準(zhǔn)：在規(guī)定的測(cè)試波長(zhǎng)處， E 1cm1%值差＜ % 雜散光的檢定 取 10%碘化鈉溶液，以水為空白，在 220nm的波長(zhǎng)處（用氘燈）測(cè)定其透光率，記錄其測(cè)定值并與規(guī)定值比較。 如儀器無(wú)時(shí)間掃描方式，也可將波長(zhǎng)調(diào)至規(guī)定處，用目視觀(guān)察 2 分鐘，讀出 編 號(hào)： VAC0050
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