【正文】 2. 設(shè)備應(yīng)按批準的標準操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。 確 認 使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 附件 5. 紫外分光光度計校正記錄 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 型 號 波長 準確度 準確波長 實測波長 誤差 者 吸收度 準確度 測定波長 規(guī)定吸收系數(shù) E1cm1% 實測吸收系系數(shù) 誤差 檢測者 復(fù)核者 年 月 日 確 認 使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 附件 6. 紫外分光光度計運行確認記錄 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 型 號 測試項目 認可質(zhì)量標準 實測結(jié)果 結(jié)論 百分透光率 吸收度轉(zhuǎn)換 波長約為 400nm 時， T%鈕時 100%時， 轉(zhuǎn)換為 ABS02鈕時，讀數(shù)應(yīng)為 波長校正 以儀器本身光源氘燈，檢查 ,限度177。需要收集的內(nèi)容包括： 1. 驗證方案修改申請及批準書（附件 1） 2. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄（附件 2） 3. 儀器性能、質(zhì)量、 適用性評價表（附件 3） 4. 儀器安裝條件檢查記錄（附件 4） 5. 紫外分光光度計校正記錄（附件 5） 6. 紫外分光光度計運行確認記錄（附件 6） 7. 紫外分光光度計性能確認記錄（附件 7） 8. 紫外分光光度計再驗證項目及周期（附件 8） 9. 紫外分光光度計標準操作規(guī)程及操作記錄 10. 紫外分光光度計維護保養(yǎng)規(guī)程及維護保養(yǎng)記錄 驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 9），確認再驗證項目及其周期。 實驗步驟： 酒石酸美托洛爾含量測定：精密稱定片粉適量（相當于酒石酸美托洛爾） ,置 100ml量瓶，加 2%氯化鈉溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液 5ml置 50ml量瓶中，加 2%氯化鈉溶液稀釋至刻度搖勻，即為樣品溶液。其透光率應(yīng)為 % 可接受標準： 試劑 測定用波長 透光率 (%) %碘化鈉 220nm ＜ %亞硝酸鈉 340nm ＜ 注：用兩種試劑檢測透光率均＜ 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 吸收池配對誤差的檢定： 取洗凈的石英吸收池盛水，在 220nm處，以其中一只調(diào)透光率為 100%，再分別更換其它吸收池，測其的透光率，凡誤差在規(guī)定范圍 以內(nèi)的再裝入 %重鉻酸鉀 ，在 350nm 處以其中一個為 100%透光率，分別測定其它吸收池，凡透光率均在規(guī)定范圍以內(nèi)的即為配對吸收池。 吸收度的準確度 將儀器波長設(shè)置于 400200nm，狹縫 1nm , 先用 配對吸收池均裝入 硫酸空白液，用合適的掃描速度記錄基線或自動校正基線，然后再將樣品光路改放重鉻酸鉀溶液，掃描并打印峰谷值，重復(fù)三次，計算吸收系數(shù)，與規(guī)定值相比較。 允許繪制的基線在更換光源或濾光片時微有跳動，必要時可在檢定前進行一次基線校正。 。 波長校正 氘燈的兩條譜線 和 。 測定結(jié)果和偏差記錄于附件 5 吸收度準確度校正 取基準重鉻酸鉀約 60mg 在 120℃干燥至恒重，精密稱定，用硫酸 溶解并稀釋至 1000ml，置 1cm 石英池中，用 。 用 按上述步驟操作亦可校正，如果準確的波長不在 ,則應(yīng)為 177。 操作步驟： 1) 將電源開關(guān)置于“ ON”，光源 D2 燈開關(guān)“ ON”，光源選擇開關(guān)置于“ UV” 2) 讀數(shù)選擇： T% 3) 波長設(shè)定： 或 。 評價儀器的安裝是否符合 GMP 及供應(yīng)商提議的要求 查閱設(shè)備采購定單、操作手冊等，列出設(shè)備安裝、使用所需條件，包括溫度、濕度、通風條件、電路等。 4. 驗證內(nèi)容 安裝確認 安裝確認所需文件資料 工程部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（見表 1）。 6. 負責起草儀器使用、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。 2. 負責建立設(shè)備檔案。 4. 負責驗證報告的審批。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書（附件 1），報驗證委員會批準。 C 驗證文件 類 別：技術(shù)標準 編 號： VAC0050 部 門：驗證委員會 頁 碼： 共 17 頁，第 1頁 版 次： ? 新訂 ? 替代： 起 草： 年 月 日 部門審核： 年 月 日 審閱會簽： （驗證委員會）