【正文】 審查意見：附件四化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表企業(yè)名稱衛(wèi)生許可證編號（ ）衛(wèi)妝準字06XK 號企業(yè)地址郵編法定代表人聯系人電話申請變更內容（請在相應的□內打“√”）：□企業(yè)名稱 □路名 □門牌號 □生產項目 □其他：變更前：變更后：申請資料目錄（請另附頁并在提供資料前的□內打“√”）：□變更申請表□有關主管部門準予變更的證明（申請企業(yè)名稱、路名和門牌號等登記項目變更的應提供）□車間平面布置圖和工藝流程簡圖（申請生產項目變更的應提供）□建設項目預防性衛(wèi)生監(jiān)督意見書（變更項目涉及新建、改建、擴建的應提供）□變更原因說明材料□營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人身份證明復印件□法人委托書、委托代理人身份證明復印件（委托辦理的應提供）□其他：申請單位蓋章 法定代表人（簽章） 年 月 日 年 月 日 注；；。154注：被審查單位采用合理的時密閉化、管道化、自動化生產方式的，其生產車間可以按該生產方式布局，相應項目應判為合格，并在備注欄說明。（二）每名從業(yè)人員應有兩套或以上工作服。臨時進入生產區(qū)人員的衛(wèi)生要求檢查臨時進入化妝品生產區(qū)的非操作人員是否符合現場操作人員衛(wèi)生要求。是否在手部有外傷時接觸化妝品和原料。3．操作人員裝飾化妝注意事項直接從事化妝品生產的人員是否戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，是否化濃妝、噴灑香水。④必要時，按規(guī)定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。②用流動水濕潤雙手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復搓洗，清潔每一個手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。1522．手部清洗消毒要求檢查生產人員洗手是否符合下列要求：①進入車間生產前；②操作時間過長，操作一些容易污染的產品時；③接觸與產品生產無關的物品后；④上衛(wèi)生間后；⑤感覺手臟時。1511．個人清潔衛(wèi)生衛(wèi)生要求檢查從業(yè)人員是否勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。1492．職業(yè)健康監(jiān)護*檢查是否按規(guī)定開展從事有職業(yè)危害因素作業(yè)的人員健康監(jiān)護。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核從業(yè)人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關規(guī)定執(zhí)行。148七、個人衛(wèi)生部分1．從業(yè)人員經健康檢查合格上崗，并定期進行健康檢查，*檢查從業(yè)人員是否按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。1471．定期培訓考核檢查從業(yè)人員是否每年培訓，并有培訓考核記錄。（二）直接從事化妝品生產的人員應經過化妝品生產衛(wèi)生知識培訓并經考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作中使用。1432．有質量管理檔案和管理人員*檢查是否建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員。1413．有書面召回程序*檢查是否制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。1402．召回產品應詳細記錄和處理*檢查召回的產品是否被注明，內容包括品名、批號、規(guī)格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個安全的場所，等待處理決定?；瘖y品生產出現重大衛(wèi)生質量問題或售出產品出現重大不良反應時，是否及時向當地衛(wèi)生行政部門報告。1382．不良反應記錄和處理檢查發(fā)現涉及化妝品衛(wèi)生質量和化妝品不良反應的投訴是否按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調查，記錄內容是否包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。檢驗儀器的鑒定和維護*檢查檢驗用的儀器、設備是否按期檢定，及時維修，以保證檢驗數據的準確。1353．檢驗記錄妥善保存檢查檢驗原始記錄是否齊全，并妥善保存至超過產品保質期后半年。133 檢驗要求1．依照標準檢驗**檢查是否按國家相關規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質量標準和檢驗方法對生產的化妝品進行檢驗。1315．設有留樣室或留樣柜**檢查是否具有與化妝品生產規(guī)模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。1293．配備管理和檢驗人員**檢查質量管理部門是否配備質量管理和檢驗人員。1271．由企業(yè)負責人直接領導*檢查質量管理部門是否由企業(yè)負責人直接領導。（七）配合食品藥品監(jiān)管部門對本單位的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查，并如實提供有關情況。（五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。（三）檢查化妝品生產過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見。1263．企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員職責檢查衛(wèi)生管理員是否承擔并履行以下主要職責：（一）組織從業(yè)人員進行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓，組織從業(yè)人員進行健康檢查。1241．企業(yè)設置專職化妝品衛(wèi)生管理員**檢查是否設置專職的企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員。1222．質量管理部門負責人的培訓*檢查質量管理部門負責人是否由經過培訓和考核并有記錄。1202．質量管理部門職責**檢查質量管理部門是否負責制定和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調從業(yè)人員的培訓和定期體檢以及產品的質量檢驗工作并作記錄。1183．退貨檢驗和處理*檢查退貨是否經檢驗后，納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產品是否及時處理并做好記錄。1161．有退貨貯存區(qū)*檢查倉庫是否設立退貨區(qū)用于儲存退貨產品。1131．記錄匯總定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數量進行匯總1142．記錄保存檢查記錄保存是否超過化妝品有效期半年。1112．仔細核對檢查處庫前是否核對產品的生產批號和檢驗結果是否相符。1092．記錄信息完整檢查記錄是否包括生產批號、半成品及成品檢驗結果編號。1072．分品種批次檢查是否按照品種批次存放。1053．不合格品的貯存和處理*檢查不合格品是否貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。10合格、不合格品分被存放1．待檢品檢查未經自檢的成品入庫，是否有明顯的待檢標志。101四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求1．制定貯存管理制度**檢查是否有成品貯存管理制度。991．合格出廠**檢查是否按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》每批檢驗合格后出廠。972．檢驗能力**檢查是否具有微生物項目（包括：菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。943．包裝材料和輔料**檢查存放容器或輔料的外包裝是否未經處理進入灌裝車間。921．灌裝間人員**檢查灌裝人員是否對產品造成二次污染。901．功能區(qū)專用*檢查各功能區(qū)內是否存放與化妝品生產無關的物品，是否擅自改變功能。883．車間頂面、門窗等定期清潔檢查車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等是否定期進行清潔。8設備、用具的清潔1．設備、容器、工具的清洗消毒*檢查生產設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。843．投配料用具無污染檢查投配料用具是否無污染。802．定期維護、記錄檢查是否定期維護，并有維護記錄813．停用設備再次使用前經處理檢測合格*檢查設備停用后，是否經處理并檢測合格使用。782．生產操作和物品傳遞銜接合理**檢查生產操作和物品傳遞過程中是否能避免污染和混淆。763．做好生產記錄*檢查是否有生產記錄。74三、生產過程的衛(wèi)生要求1．有標準操作規(guī)程**檢查是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關規(guī)定，制定相應的標準操作規(guī)程。7包裝材料和成品分別存放1．分庫（區(qū)）存放*檢查是否區(qū)分原料、包裝材料和成品庫（區(qū)）。702．定期檢查、詳細記錄檢查是否有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點。682．定期檢測、記錄檢查是否定期檢測、記錄。662．標識信息完全檢查是否有