【正文】 檢驗要求1．依照標準檢驗**檢查是否按國家相關規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質量標準和檢驗方法對生產的化妝品進行檢驗?；瘖y品生產出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量問題或售出產品出現(xiàn)重大不良反應時，是否及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作中使用。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核從業(yè)人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關規(guī)定執(zhí)行。②用流動水濕潤雙手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復搓洗，清潔每一個手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。臨時進入生產區(qū)人員的衛(wèi)生要求檢查臨時進入化妝品生產區(qū)的非操作人員是否符合現(xiàn)場操作人員衛(wèi)生要求。審查意見：附件四化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表企業(yè)名稱衛(wèi)生許可證編號（ ）衛(wèi)妝準字06XK 號企業(yè)地址郵編法定代表人聯(lián)系人電話申請變更內容（請在相應的□內打“√”）：□企業(yè)名稱 □路名 □門牌號 □生產項目 □其他：變更前：變更后：申請資料目錄（請另附頁并在提供資料前的□內打“√”）：□變更申請表□有關主管部門準予變更的證明（申請企業(yè)名稱、路名和門牌號等登記項目變更的應提供）□車間平面布置圖和工藝流程簡圖（申請生產項目變更的應提供）□建設項目預防性衛(wèi)生監(jiān)督意見書（變更項目涉及新建、改建、擴建的應提供）□變更原因說明材料□營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人身份證明復印件□法人委托書、委托代理人身份證明復印件（委托辦理的應提供）□其他：申請單位蓋章 法定代表人（簽章） 年 月 日 年 月 日 注；；。是否在手部有外傷時接觸化妝品和原料。1522．手部清洗消毒要求檢查生產人員洗手是否符合下列要求：①進入車間生產前；②操作時間過長，操作一些容易污染的產品時；③接觸與產品生產無關的物品后；④上衛(wèi)生間后；⑤感覺手臟時。148七、個人衛(wèi)生部分1．從業(yè)人員經(jīng)健康檢查合格上崗，并定期進行健康檢查，*檢查從業(yè)人員是否按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。1432．有質量管理檔案和管理人員*檢查是否建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員。1382．不良反應記錄和處理檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品衛(wèi)生質量和化妝品不良反應的投訴是否按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調查，記錄內容是否包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。1315．設有留樣室或留樣柜**檢查是否具有與化妝品生產規(guī)模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。（五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。1222．質量管理部門負責人的培訓*檢查質量管理部門負責人是否由經(jīng)過培訓和考核并有記錄。1131．記錄匯總定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進行匯總1142．記錄保存檢查記錄保存是否超過化妝品有效期半年。1053．不合格品的貯存和處理*檢查不合格品是否貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。972．檢驗能力**檢查是否具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。901．功能區(qū)專用*檢查各功能區(qū)內是否存放與化妝品生產無關的物品，是否擅自改變功能。802．定期維護、記錄檢查是否定期維護，并有維護記錄813．停用設備再次使用前經(jīng)處理檢測合格*檢查設備停用后，是否經(jīng)處理并檢測合格使用。7包裝材料和成品分別存放1．分庫（區(qū)）存放*檢查是否區(qū)分原料、包裝材料和成品庫（區(qū)）。643．有不合格原料處理記錄*檢查不合格原料處理后是否進行記錄。523．明確區(qū)分不同用途的管道檢查不同用途的管道是否用顏色區(qū)分或標明內容物名稱。432．檢驗場所**檢查檢驗場所工作面混合照度是否小于500勒克斯。343．衣柜、鞋架的材質符合要求檢查采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料制作。251．不影響生產車間衛(wèi)生*檢查參觀走廊是否與生產區(qū)隔開，是否影響車間衛(wèi)生。1易爆等危險品（適用于香水、指甲油等產品）的生產車間、設備及管理1．有單獨的生產車間及設備**檢查是否與其他類別產品共用制作、灌裝車間及設備。91．具備合適的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地**檢查是否根據(jù)生產工藝及生產能力設置生產、倉儲、檢驗、輔助設施等場地。21．最大限度地保證對產品的保護*檢查廠房和設施是否可能影響產品的衛(wèi)生質量。美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類，眼部用化妝品類。(2) 主管部門：指企業(yè)直接主管部門。第三條 申請設計審查應提供下列材料：（一）申請書；（二）設計圖紙及文字材料（包括土建、布局、工藝、設備、衛(wèi)生設施等）；（三）生產場所合法使用的有關證明材料。第三十九條 本辦法規(guī)定的市食藥監(jiān)局實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。食品藥品監(jiān)督部門收到后，應當做好登記；無法收回原件的，應當予以注明。市食藥監(jiān)局登記后，于十日內向申請人頒發(fā)補發(fā)的衛(wèi)生許可證。化妝品生產企業(yè)的生產項目需要改變的，或原生產場所擴建、改建的，或加工場所、主要工藝、設備等項目需要改變的，應當提出書面申請，辦理變更手續(xù)。各欄目填寫要求如下：（一）企業(yè)名稱為企業(yè)名稱預先核準的有效證明上載明的名稱；（二）企業(yè)地址按生產經(jīng)營場地的詳細地址填寫；（三）生產項目分為發(fā)用、護膚、美容修飾、香水4類；（四）發(fā)證日期按以下方式填寫：新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實際頒發(fā)日期；變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；補發(fā)的，填寫補發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補發(fā)”字樣。第十七條 市食藥監(jiān)局應當根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：（一）符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定；（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改意見；（三）無法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。申請人應當對下列內容作出承諾：（一）所提供材料的內容的真實性；（二）已經(jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（三）如作不實承諾，將承擔相應的法律責任。預防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設計審查和竣工驗收。各區(qū)縣分局負責轄區(qū)內化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可證管理工作。第四條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）負責本市化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。第八條 化妝品生產場所屬于新建、擴建、改建的，申請人在提出化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證新證（或者變更）申請前，可向市食藥監(jiān)局提出新建、擴建、改建工程的預防性衛(wèi)生監(jiān)督申請，并取得預防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見（預防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見本辦法附件一）。第十二條 市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請時，應當一次性書面告知下列內容：?（一）行政許可事項依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（二）依法應當符合或者達到的條件、標準；（三）從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（四）申請人作不實承諾必須承擔的法律責任。第十六條 核查結束后，核查人員應當根據(jù)核查情況，提出書面審查意見連同有關材料報請本部門負責人審批。第二十一條 衛(wèi)生許可證應當載明單位名稱、法定代表人（或者負責人、業(yè)主）、地址、生產項目、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機關（加蓋公章）及發(fā)證日期等。第二十四條 化妝品生產企業(yè)的名稱、法定代表人（或負責人、業(yè)主）、路名或門牌號改變的，應當憑有關部門的相關證明材料，向市食藥監(jiān)局辦理變更手續(xù)。遺失聲明應當于遺失后六十日內在公開發(fā)行的報刊上登載。第三十四條 衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應當及時繳回許可證原件。第三十八條 衛(wèi)生許可證及有關文書由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作。因特殊情況無法按期完成的，經(jīng)本部門負責人批準可以適當延期。具體要求如下：(1) 企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱。護 膚 類，包括膏、霜、乳液、化妝品用油類等護膚化妝品。**檢查產生有害物質或者有嚴重噪聲的生產車間與居民區(qū)的衛(wèi)生防護距離是否大于30米。71．宜采用鋼架和鋼筋混凝土結構檢查是否采用木制、普通磚墻及簡易建筑結構82．不宜采用易漏水、積水、長霉的建筑結構檢查建筑結構中是否存在易漏水、積水、長霉的部分。16