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上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法(完整版)

2025-05-24 03:05上一頁面

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【正文】 市食藥監(jiān)局在施工階段可以進(jìn)入現(xiàn)場進(jìn)行檢查。 附件一新建、擴(kuò)建、改建化妝品生產(chǎn)場所預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序第一條 申請選址審查應(yīng)提供下列材料:(一)申請書;(二)選址地形圖;(三)擬建總平面圖;(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料?;瘖y品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生許可證的,該企業(yè)在三年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局依法對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十六條 市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證變更的申請,應(yīng)按本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求對變更內(nèi)容進(jìn)行審查。需要延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月向市食藥監(jiān)局書面提出延續(xù)申請。第十八條 市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。第十四條 現(xiàn)場實(shí)地核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作:(一)事先告知申請人現(xiàn)場實(shí)地核查的內(nèi)容、時(shí)間、方式;(二)熟悉和了解現(xiàn)場實(shí)地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請人的有關(guān)情況;(三)攜帶現(xiàn)場實(shí)地核查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備;(四)攜帶現(xiàn)場實(shí)地核查所需的文書。第十條 提供的材料應(yīng)符合以下要求:(一)申請材料首頁應(yīng)為申請材料目錄,所附資料應(yīng)按次序整理裝訂,并逐頁加蓋申請人印章,或者逐頁由法定代表人(或負(fù)責(zé)人、業(yè)主)簽章;(二)申請書應(yīng)打印或用鋼筆、水筆填寫;(三)申請書外所附資料應(yīng)用A4紙;(四)外文資料應(yīng)附有中文譯文;(五)材料應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確,涂改處應(yīng)蓋章或簽名。第二章 衛(wèi)生許可證發(fā)放第六條 擬申請衛(wèi)生許可證,從事化妝品生產(chǎn)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)符合《條例》、《細(xì)則》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定,并符合本辦法有關(guān)要求。上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法第一章 總則第一條 根據(jù)《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》的規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際情況,制定本辦法。第七條 生產(chǎn)場所應(yīng)提供場地合法使用的有關(guān)證明材料。第十一條 市食藥監(jiān)局對申請人提出的申請,依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》,對下列情況分別作出處理:(一)申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理;(二)申請事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要限期補(bǔ)正的全部內(nèi)容,并限期補(bǔ)全。第十五條 現(xiàn)場實(shí)地核查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行:(一)核查人員不少于兩人,并出示表明執(zhí)法身份的證件和說明理由;(二)可運(yùn)用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對申請人的現(xiàn)場進(jìn)行測試,并作記錄;(三)制作《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表》(見附件三)和現(xiàn)場核查記錄,并請申請人核對。市食藥監(jiān)局作出準(zhǔn)予行政許可的決定的,應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)衛(wèi)生許可證。同意延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的,發(fā)給新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,原編號不變。市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請,應(yīng)重點(diǎn)對原許可項(xiàng)目的生產(chǎn)場所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等核準(zhǔn)內(nèi)容是否有變化,是否符合本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求等進(jìn)行審查。第三十一條 有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的,市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的許可?;瘖y品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律法規(guī),被處以吊銷衛(wèi)生許可證的,其法定代表人、負(fù)責(zé)人或業(yè)主三年內(nèi)不得申請衛(wèi)生許可證。第二條 市食藥監(jiān)局應(yīng)對申請人是否達(dá)到本辦法第四條規(guī)定的有關(guān)要求進(jìn)行書面審查和現(xiàn)場核查,審查后應(yīng)提出選址審查意見并書面告知申請人。第六條 工程竣工后,申請人應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局提交申請書,申請竣工驗(yàn)收。附人員名單、學(xué)歷、接收衛(wèi)生檢驗(yàn)專業(yè)訓(xùn)練或培訓(xùn)情況。審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法編號結(jié)果判定(合格/不合格/不適用)備注一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生部分1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)離污染源。5(生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置)1.保證生產(chǎn)連續(xù)性。132.合理設(shè)置功能間(區(qū))**檢查是否根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū),原料預(yù)進(jìn)間、稱量間,制作間,半成品儲(chǔ)存間,灌裝間,包裝間,容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間,原料倉庫,成品倉庫,包裝材料倉庫,檢驗(yàn)室,留樣室等功能間(區(qū));各功能間(區(qū))是否小于10平方米。212.內(nèi)墻壁及頂棚的表面平整、光滑、不起灰、便于除塵*檢查內(nèi)墻和頂棚是否采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯;制作間的防水層是否由地面至頂棚全部涂襯;。292.地面應(yīng)平整,有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施檢查地面是否平整,是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施303.貨物碼放離地、離墻檢查貨物碼放離地、離墻是否大于10厘米,離頂是否大于50厘米,是否留有通道。393.生產(chǎn)其他護(hù)膚品的生產(chǎn)車間符合凈化要求檢查半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間是否安裝凈化設(shè)備,查驗(yàn)檢測結(jié)果是否達(dá)到30萬級潔凈要求。474.有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè)施*檢查廁所是否有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè)施。582.由專人負(fù)責(zé)*檢查原料和包裝材料采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等是否有專人負(fù)責(zé)。682.定期檢測、記錄檢查是否定期檢測、記錄。763.做好生產(chǎn)記錄*檢查是否有生產(chǎn)記錄。8設(shè)備、用具的清潔1.設(shè)備、容器、工具的清洗消毒*檢查生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行清洗和消毒。943.包裝材料和輔料**檢查存放容器或輔料的外包裝是否未經(jīng)處理進(jìn)入灌裝車間。101四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求1.制定貯存管理制度**檢查是否有成品貯存管理制度。1092.記錄信息完整檢查記錄是否包括生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗(yàn)結(jié)果編號。1183.退貨檢驗(yàn)和處理*檢查退貨是否經(jīng)檢驗(yàn)后,納入到合格品或不合格品區(qū),不合格產(chǎn)品是否及時(shí)處理并做好記錄。1263.企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員職責(zé)檢查衛(wèi)生管理員是否承擔(dān)并履行以下主要職責(zé):(一)組織從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓(xùn),組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查。1271.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)*檢查質(zhì)量管理部門是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1353.檢驗(yàn)記錄妥善保存檢查檢驗(yàn)原始記錄是否齊全,并妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。1402.召回產(chǎn)品應(yīng)詳細(xì)記錄和處理*檢查召回的產(chǎn)品是否被注明,內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見,并單獨(dú)保存在一個(gè)安全的場所,等待處理決定。(二)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格,身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。1492.職業(yè)健康監(jiān)護(hù)*檢查是否按規(guī)定開展從事有職業(yè)危害因素作業(yè)的人員健康監(jiān)護(hù)。④必要時(shí),按規(guī)定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡,完成手消毒。(二)每名從業(yè)人員應(yīng)有兩套或以上工作服。154注:被審查單位采用合理的時(shí)密閉化、管道化、自動(dòng)化生產(chǎn)方式的,其生產(chǎn)車間可以按該生產(chǎn)方式布局,相應(yīng)項(xiàng)目應(yīng)判為合格,并在備注欄說明。3.操作人員裝飾化妝注意事項(xiàng)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲,是否化濃妝、噴灑香水。1511.個(gè)人清潔衛(wèi)生衛(wèi)生要求檢查從業(yè)人員是否勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲,保持良好個(gè)人衛(wèi)生。1471.定期培訓(xùn)考核檢查從業(yè)人員是否每年培訓(xùn),并有培訓(xùn)考核記錄。1413.有書面召回程序*檢查是否制定化妝品退貨和召回的書面程序,并有記錄,包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。檢驗(yàn)儀器的鑒定和維護(hù)*檢查檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備是否按期檢定,及時(shí)維修,以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。1293.配備管理和檢驗(yàn)人員**檢查質(zhì)量管理部門是否配備質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。(三)檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄,對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時(shí)制止并提出處理意見。1202.質(zhì)量管理部門職責(zé)**檢查質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度,組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作并作記錄。1112.仔細(xì)核對檢查處庫前是否核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗(yàn)結(jié)果是否相符。10合格、不合格品分被存放1.待檢品檢查未經(jīng)自檢的成品入庫,是否有明顯的待檢標(biāo)志。保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個(gè)月,各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。883.車間頂面、門窗等定期清潔
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